[뉴스분석=PMS제도 개선과 전망]

말도 많고 탈도 많았던 PMS(시판후 조사)제도 개선이 7월 1일부터 본격 시행됐다. 정부가 신약 등 재심사대상 의약품에 한해서만 PMS를 허용하는 내용의 정부 고시가 전격 발효된 것.

정부가 PMS제도 개선에 두팔을 걷어 올린것은 그동안 관행화됐던 시판후조사를 이용한 불법 리베이트를 사전에 뿌리뽑겠다는 강력한 의지로 해석된다.

실제 제약업계는 그동안 재심사대상 의약품이 아니더라도 제품 홍보차원과 마케팅 활용 차원에서 PMS를 관행적으로 실시해왔으며, 시판후조사를 빌미로 건당 리베이트를 지급하는 사례가 비일비재했던 것이 사실이다.

이는 상당수 제약사들이 제품 홍보와 영업을 위해 PMS는 반드시 필요했기 때문이었다.

이같은 문제점은 정부에서도 인식하고 있었으며, 지난 2006년 의료산업선진화위원회에서는 시판후 조사가 제약회사의 편법적 리베이트 제공 및 판촉수단으로 변질·악용되는 사례가 늘고 있어 제도개선이 필요하다는 내용을 의결하기도 했다.

결국 식약청은 이를 토대로 재심사제도 개선방안을 마련해 왔으며 지난 1일 최종 고시를 하면서 PMS제도 개선책을 내놓게 된 것이다.

따라서 식약청의 PMS제도 고시는 제약업계의 편법 리베이트를 사전에 차단할수 있다는 점에서 긍정적인 측면으로 받아들여진다.

그러나 한편으로는 PMS가 의약품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 제도라는 점에서, 시판후조사 대상 의약품을 제한 하는 것이 과연 옳은 것인지 고민해야할 문제라는 지적이다.

결국 대다수 국내 제약사들이 PMS를 통해 개발 의약품의 우수성을 증명, 시장성을 확보하고 있다는 점에서 시판후조사 제한은 국내 제네릭의 마케팅 위축으로 이어질수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.

물론 식약청은 재심사대상의약품기준 고시를 진행하면서, 안전성정보관련 규정을 함께 개정해 사실상 제네릭의 PMS도 가능하도록 제도적 장치를 마련 했다고는 하지만, 규정상으로는 재심사대상 의약품에 한해서만 PMS를 진행할 수 있도록 개정했기 때문에 이로인한 피급효과는 상당할 것으로 전망된다.

따라서 이번 PMS제도 개선 고시는 국내 제네릭과 개량신약 개발 및 마케팅을 위축시킬 수 있다는 의견도 개진되고 있어 제도변화에 따른 제네릭군의 마케팅 활동이 어떻게 전개될지 관심이 모아진다.

결국 PMS 활성화가 의약품 안전성과 약효를 증명하고 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위한 전제조건이라는 점에서 시판후조사 제도 육성이 필요하다는 의견이다.

한편 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveillance)는 신약 등을 시판 한후 사용검험을 토대로 부작용이나 이상반응 등을 조사하는 것으로, 신약 등 재심사 기준에 따라 신약의 경우 6년간 3000례, 신약에 준하는 의약품은 4년간 600례를 보고토록 규정하고 있다.