[뉴스분석]=특허기간 미생산-미청구 급여삭제 제외 의미

정부가 특허 기간 중 미생산-미청구 품목에 대해 급여삭제를 하지 않겠다는 입장을 최종 확정함에 따라 코자-아프로벨-가나톤-가스모틴 등 수백억대 대형품목 제네릭들이 퇴출위기에서 극적으로 탈출하게 됐다.

복지부는 6월말 급여삭제 예외범위를 확대하면서 특허 기간중에 미생산-미청구 품목에 대해 삭제 대상에서 제외시킨다고 밝혔다.

특허침해를 사유로 생산하지 못하였거나, 보험급여 청구가 없었던 약제에 대해 급여삭제에 해당되지 않는 다는 것이 복지부의 최종 입장.

이처럼 정부에서 급여삭제와 관련한 방침을 급선회 했던 것은 특허기간 중 삭제 조치는 부당하다며 정부에 강력하게 개선책을 요구했던 제약업계의 주장이 받아들여진 것으로 풀이된다.

제약업계 "한숨돌렸다“…크게 환영

이번 복지부 방침이 확정되자 대형품목 제네릭을 개발했던 국내 제약사들은 크게 환영하는 분위기다.

이는 그동안 제네릭사들이 특허 기간 중 제품 생산 시 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용 받아 급여 삭제 위기에 봉착했기 때문.

제약업계와 법률전문가들은 그동안 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다는 입장을 밝혀왔다.

특허권을 존중해 국내 제약사들이 의약품을 생산, 판매하지 않았다는 이유로 급여목록에서 삭제하는 경우, 오리지널 제품의 상한금액의 50%에도 미치지 못하는 제품만 등재가 유지돼 국내 제네릭 업체의 시장 진출 기회를 봉쇄하고 보험재정에도 악영향을 끼치게 될것이라고 우려를 표명해왔다.

모 제약사 약가담당자는 “상당한 연구비를 투자해 제품을 개발했지만 특허와 미생산· 미청구라는 딜레마에 빠지며 어렵게 허가와 약가를 받은 품목을 사실상 포기할 뻔 했는데, 정부에서 급여삭제 대상에서 제외시킴에 따라 숨통이 트였다”고 말했다.

또 다른 제약사 관계자도 “정부의 이번 조치는 제네릭사에게 수천억원대의 가치가 있을 만큼 중요한 것”이라며 “대형품목 제네릭 개발업체들이 한숨을 돌리게 됐다”고 말했다.

코자-아프로벨-가스모틴 등 제네릭 구제

이번 정부 방침으로 연 청구실적 300억원대의 MSD 고혈압약 코자와 600억원대의 대형품목인 사노피사의 아프로벨, 소화불량치료제 양대산맥인 대웅제약의 450억원대 품목 가스모틴과 중외제약의 300억대 블록버스터 가나톤 제네릭들이 한숨을 돌리게 됐다.

올해 11월 특허가 만료되는 코자(로살탄) 제네릭은 60여 개가 넘고 있으며, 현재 프리마케팅 움직임이 감지되는 등 리피토에 이어 하반기 제약시장의 핫 이슈로 등장할 전망이다.

이런 상황에서 급여삭제 위기에 봉착했던 일부 제네릭들이 퇴출위기에서 탈출하면서 하반기 시장을 뜨겁게 달굴것으로 예상되는 것.

내년 특허가 만료되는 가나톤(이토프라이드) 제네릭도 올 하반기부터 급여삭제 대상에 포함됐다는 점에서 제네릭군들이 한숨을 돌리게 됐다.

여기에 오는 2011년 특허가 만료되는 소화불량치료제 시장 리딩품목인 가스모틴(모사프라이드)의 경우도 시간이 남아있기는 했지만 급여삭제 위기를 벗어나기 힘든 상황으로 파악됐었다.

가스모틴 제네릭은 제약사 24곳이 올초 급여등재 시킨것을 비롯해 약 60여개 품목이 제품출시를 진행해왔다.

역시 2011년 특허가 만료되는 600억원대 고혈압약 아프로벨(이베사탄)도 미생산-미청구 적용을 받을 것으로 예상된바 있다.

이밖에 파마킹 개량신약인 팬넬캡슐(DDB+Garlic, 신규복합체) 제네릭인 원넬캡슐의 경우 업계에서 처음으로 특허기간 중 미생산-미청구 조항을 적용받아 퇴출위기에 몰리기도 했다.

한편 이번 정부 방침으로 향후 특허가 남아있는 대형품목에 대해 제네릭사들이 허가경쟁과 급여등재 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됨에 따라 관심이 모아진다.