기등재약 시범평가만으로 스타틴 매출 20% 손실

고지혈증치료제 경제성평가 결과가 지난주 개별업체에 통보됐다. 기등재약 목록정비 시범평가 결과만으로도 제약업계는 최소 600억원대 이상의 매출손실이 불가피해 보인다.

최대 피해는 역시 스타틴 계열 블록버스터를 보유하고 있는 제약사들이다. 스타틴계 약물은 이번 평가결과가 그대로 확정될 경우 기대매출이 무려 20%나 사라진다.

업체별로는 ‘리피토’와 ‘카듀엣’의 인하율로 각각 32.3%와 22.8%를 통보받은 화이자가 단연 최대다.

두 품목만으로 지난해 IMS 데이터 기준으로 289억원의 기대매출 손실이 발생할 것으로 추산된다. 화이자가 기등재약 목록정비 사업에 반발해 ‘특등사수’로 나선 것도 이런 이유 때문이다.

하지만 다른 제약사들이라고 마음이 편치만은 않다. 앞으로 진행될 본평가로 제2의 화이자가 대거 양상될 게 뻔하기 때문이다.

김진현 교수 "기등재약 평가로 로펌 때아닌 호황"

향후 4년간 주요 약효군들이 이런 수준에서 약값이 인하되면 제약업계까 ‘만신창이’가 될 것은 이론의 여지가 없어 보인다.

서울대 김진현 교수는 “형평성 시비 등 법적분쟁이 야기되면 법률시장이 때아닌 호황을 이루지 않겠느냐”면서, 시범평가의 최대 수혜자로 대형로펌을 지목했다.

약제급여평가위원회 위원이 제약계의 집단적이고 조직적인 반발이 불가피하고, 법적분쟁으로 이어질 수 있음을 인정한 셈이다.

시범평가의 과정과 결과에 대한 쟁점은 여전히 유효하다. 제약업계는 지난 15일 긴급 워크숍을 열고, 관련 TF팀을 구성키로 하는 등 평가과정의 허점을 공격하기 위해 전위를 불태우고 있다.

제약계-심평원, 평과과정 놓고 한차례 '공방'

심평원도 개별업체에 평가결과를 통보한 직후 347페이지 분량의 ‘고지혈증 치료제의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가결과’라는 장문의 보고서를 홈페이지에 공개했다.

보건의료기술평가학회가 열린 지난 16일에는 별도의 기자간담회를 열고 제약업계가 전날 워크숍에서 제기한 비판(K박사라고 사실상 고수경 박사의 주장을 겨냥)을 일일이 반박했다.

시범평가가 일부 제한점이 있는 것은 사실이지만, 과학적인 근거와 충분한 합의과정을 거쳐 결과를 도출했다는 게 주요 요지다.

제약업계가 주장하는 시범평가의 문제점은 평가지표의 적용방식, 문헌선별, 질병비용, ICER 해석과 적용 등 방법론적 측면과 성분내 동일인하율 적용, Mortality 자료가 없는 품목에 대한 가중평균인하율 적용, 복수 적응증 품목 중복평가 등 형평성과 관련된 측면으로 요약된다.

"고지혈증약 평가에 고혈압·당뇨환자 논문사용"

기술적인 측면에서는 스타틴간 효과차이와 스타틴이 다른 고지혈증약에 비해 비용효과적이지 않다는 평과결과가 잘못된 자료선정과 연구방법론 때문이라는 비판이 제기됐다.

화이자 고수경 박사에 따르면 심평원이 평가지표인 심혈관질환 예방에 스타틴이 미치는 효과를 보기 위해 선택한 문헌 중에 고혈압이나 당뇨환자 대상 임상논문이 포함되는 등 일부 문헌자체가 평가목적에 부합하지 않는다.

마찬가지로 고혈압이나 당뇨환자처럼 환자군의 특성이 완전히 다른 임상논문을 메타분석에 일괄적으로 통합적용하는 것은 문제가 있다는 주장도 내놨다.

게다가 각 메타분석 결과의 신뢰구간이 겹치기 때문에 모든 스타틴이 동일하다고 결론을 내리는 것은 통계에 대한 기초적인 이해조차 없는 해석이라고 주장했다.

"스타틴 미치료군과 비용·효과성 비교 넌센스"

심평원의 방식대로 신뢰구간이 겹치지 않도록 하기 위해서는 피험자를 수백만명으로 늘리거나 수십년짜리 임상이 필요하다는 것이다.

스타틴이 비용효과적이지 않다는 결론은 심평원이 모델을 설계하면서 스타틴 치료군과 미치료군을 비교해 도출한 것으로, 비교대상을 잘못 선택한 오류가 있다고 지적됐다.

스타틴의 비용효과성을 따지기 위해서는 이전 약물과 비교돼야 한다는 게 고 박사의 주장이다.

이와 함께 이번 연구는 스타틴의 심혈관질환 예방 전체에 대한 비용효과성을 판단한 것으로, 고지혈증치료제에 대한 비용효과성 평가 목적에 부합하지 않는다는 반론도 제기했다.

심평원 측은 이에 대해 “세부내용을 확인하지 않고 오도될 수 있는 발언을 해서는 안된다”면서 “통보결과와 공개자료를 보고 이의제기를 하면 충분히 검토할 것”이라고 일축했다.

배은영 교수 "오류 수정하겠지만 그럴일 없을 것"

시범평가를 진행한 상지대 배은영 교수도 “평가결과를 정확히 살펴보지 않고 걱정과 우려가 과도했던 것 같다”고 응수했다.

배 교수는 이어 “연구자의 양심을 걸고 잘못된 부분이나 오류가 있다면 수정하겠지만, 그럴일은 없을 것”이라고 자신감을 나타냈다.

논문선별과 비교대상 선정상의 문제제기에 대해서는 영국의 NICE 가이드라인 등을 통해 확립된 내용을 인용한 것이고, 스타틴 미치료군을 비교대상으로 선정한 것도 제약계를 배려한 보수적인 접근방식이었다고 설명했다.

이처럼 기술적인 측면의 쟁점들은 자료공개가 제한적인 상황에서 제기된 것이어서 논쟁보다는 심평원 측이 해명하는 차원에서 일정부분 일단락된 것으로 보인다.

양봉민 교수 "경제성평가, 입장따라 논쟁 불가피"

하지만 평가방식의 합목적성을 둘러싼 보다 학술적인 논쟁은 남은 한달동안 끊이지 않고 제기될 공산이 크다.

국내 약물경제성평가의 거두인 서울대 양봉민 교수는 “경제성평가는 정부와 제약사, 연구자의 관점과 입장에 따라서 논란이 불가피한 측면이 없지 않다”고 말했다.

한편, 평가결과를 적용하는 과정을 둘러싼 형평성 논란은 정책적인 판단이 반영돼야 할 쟁점이다.

먼저 심바스타틴의 가중평균가에 맞춰 다른 스타틴성분내 품목에 동일한 인하율을 적용한 부분.

"성분내 약가 동일인하, 값싼 제네릭만 억울"

이는 품목별 평가가 쉽지 않은 데다, 현행 약가산정체계의 일관성을 유지해야 한다는 측면에서 채택된 원칙이다.

이를 근거로 심바스타틴 오리지널인 ‘조코20mg’의 경우 같은 성분함량 가중평균가 838원보다 381원이나 비싸지만 약가인하에서 배제됐다.

반면 로바스타틴 성분의 ‘록틴정’은 212원에서 165원으로, 프라바스타틴의 ‘보령프라바스타틴나트륨정’은 215원에서 140원으로 낮아졌다.

비용효과적인 성분의 비싼 오리지널 약값은 그대로 나누고 비용효과적이지 않은 성분의 값싼 제네릭 약값은 떨어지는 모순이 발생하게 된 것이다.

심평원 유미영 부장은 이에 대해 “기등재약 목록정비 설계자체가 성분별 평가로 돼 있기 때문에 성분내 동일인하율 적용은 타당하다”면서, 인하율 적용을 변경할 의사가 없음을 간접 시사했다.

"심바스타틴 가중평균가 이하로 모두 조정" 주장

서울대 김진현 교수는 그러나 “2단계 작업으로 성분내 품목별 가격을 조정하든지 아니면 심바스타틴 가중평균가를 모든 제품에 동일하게 적용해야 한다”고 지적했다.

‘조코’를 포함해 스타틴의 최고가를 838원 이하로 모두 낮춰야 한다는 주장인 셈이다.

Mortality 자료가 없는 품목에 대한 가중평균인하율 적용은 심평원이 일부 양보한 결과다.

최신신약의 자료부족을 인정해야 한다는 제약사의 의견을 수용해 급여제한 대상에서 약가인하로 방향을 선회했기 때문이다.

하지만 가중평균가를 적용한 데 대해서는 형평상 논란의 여지를 함유하고 있다.

생존률 미제출 최신신약 배려···인하율은 논란

약제급여평가위원회가 향후 3년 내에 자료를 제출하면 가격을 재조정하겠다고 결정한 것도 논란의 소지를 남겼다.

생존률을 입증할 수 있는 임상이 최소 3~5년 이상 소요되는 것을 감안하면 재조정 유예기간이 지나치게 짧다는 것이다.

복수적응증 중복평가 부분은 복지부가 ‘토파맥스’ 편두통 사용분을 100/100으로 전환키로 하면서 앞으로도 중복평가를 이어갈 것임을 시사했다.

복지부는 최근 관련 입법예고를 통해 이 같은 의지를 피력한 바 있다.