고혈압-비만치료제 집중

국내서 개발된 개량신약은 크게 암로디핀제제와 시부트라민제제에 대한 신규염, 신규복합제 등으로 구분할 수 있다.

현재 플라빅스, 리피토, 넥시움 등 거대오리지널 의약품에 대한 개량신약이 개발돼 약가협상 중이거나, 임상 진행 중인 상황으로 파악되나 아직까지 출시된 개량신약은 이들 제제에 한정돼 있는 것이 현실.

노바스크 재심사 기간 만료로 봇물을 이뤘던 암로디핀 개량신약은 아모디핀으로 대표되는 신규염 제제와 레보텐션으로 대표되는 카이랄 개량신약으로 세분화된다.

이중 암로디핀 캠실레이트를 이용한 한미약품의 아모디핀은 국내 개량신약의 대표주자라 해도 과언이 아니다. 이 품목은 출시 첫해부터 종병시장을 적극 공략하면서 노바스크 대항마로 떠오르기 시작했으며, 결국 지난해 550억대라는 매출을 기록하면서 국산 개발 의약품의 자존심을 지켰다.

종근당의 애니디핀이나 SK케미칼의 스카드 등도 최근 약가인하 타격에 힘겨워 하고 있으나 제품 출시 이후 100억 원대를 훌쩍 넘긴 블록버스터 품목으로 자리매김 해왔다.

암로디핀 카이랄 제제인 안국약품의 레보텐션, 한림제약의 로디엔, 신풍제약의 하이탑핀 등은 지난해 매출 100억 달성에는 실패했지만, 올해 큰 폭의 성장세를 예상하고 있다.

지난해 봇물을 이뤘던 시부트라민 개량신약의 경우 시부트라민 메실레이트 제제인 한미약품의 슬리머를 비롯해 프리메이스 품목인 대웅제약의 엔비유, 종근당 실크라민, 유한양행 리덕타민, CJ 디아트라민, 동아제약 슈랑커 캡슐 등이 잇따라 시장에 선을 보였다.

시부트라민 개량신약은 출시되자 마자 비만약 시장의 30% 이상을 잠식하면서 승승장구했으며, 한미약품의 슬리머는 발매 6개월만에 100억을 넘긴 품목으로 기록되기도 했다.

여기에 골다공증 복합제로 주목받았던 유유의 맥스마빌도 안정적인 성장세가 이어지며 블록버스터 품목으로 성장했으며, 또 다른 신규복합제 개량신약인 한국 파마킹의 팬넬캡슐 등도 개량신약으로 관심을 모으기도 했다.

플라빅스-넥시움-리피토 개량신약 주목

올해 개량신약 개발은 약가 협상중이거나 완료된 플라빅스 개량신약과, 임상진행중인 리피토 개량신약 등에 초점이 모아진다.

또한 암로디핀 카이랄제제와 시부트라민 후속 개량신약 출시가 잇따를 것으로 보여 시장이 한껏 달아오를 전망이다.

우선 플라빅스 개량신약의 경우 종근당과 한미약품, 대웅제약 등에서 개발이 완료돼 출시를 앞두고 있는 상황이다.

이중 종근당이 수년간 개발한 프리그렐(클로피도그렐 레지네이트)은 ‘고분자 착염 항혈전제 개량신약 기술'이 신기술로 인정받는 등 독창적인 신규염 개량신약으로 인정을 받기도 했다. 프리그렐은 우여곡절 끝에 플라빅스 대비 68%의 약가를 받았다.

대웅제약의 빅스그렐(클로피도그렐 베실레이트)도 플라빅스 개량신약으로 관심을 모았으며 프리그렐과 같이 급여가 결정됐다.

또한 현재 약가협상 중인 한미약품의 개량신약 '피도글정'은 현재까지 약가를 받지 못했으나 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있어 항혈전제 개량신약 시장도 국내업체간 치열한 경쟁이 예고된다.

이와함께 카이랄 개량신약인 암로디핀 이성체 시장도 관심이 모아지고 있다.

이중 허가을 완료한 SK케미칼의 넥사드정(S-암로디핀+겐티세이트)도 약가신청에 들어가 조만간 제품 발매가 예상된다.

후속주자로 한미약품의 캠실산 S-암로디핀을 추출한 'HM70139'와 CJ의 암로디핀 카이랄제제도 주목받고 있다. 특히 카이랄 시장은 최근 암로디핀 말레인산 제제가 큰 폭의 약가인하가 이뤄졌다는 점에서 향후 활발한 개발이 예상되고 있다.

시부트라민 개량신약도 잇따를 것으로 보인다. 현재 시부트라민 프리베이스 품목인 SK케미칼 '에스듀', 광동제약 '시부펙스', 신풍제약 '시부틸', 휴온스 '에스림', 동광제약 '리슬림' 등의 개량신약이 슬리머와 엔비유 아성에 도전하고 있다.

넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐(역류성식도염)도 주목받고 있다. 한미약품에서 S-오메프라졸 개량신약으로 개발한 에소메졸 캡슐은 상반기 중 출시를 예상하고 있다.

이밖에 유한양행 등도 올해 천식치료제 개량신약을 출시 예정에 있다고 밝히고 있다.

특히 일부 제약사에서 리피토 개량신약에 대한 임상을 진행하고 있는 것으로 알려지면서 내년에는 이 시장도 핫이슈로 부각될 가능성이 매우 높은 것으로 파악되고 있다.

개량신약 재정절감 효과 뚜렷

제약업계는 개량신약 발매가 보험 재정절감 효과에도 크게 기여하고 있다고 주장하고 있다.

실제로 가장 많은 개량신약이 출시된 암로디핀 제제 경우 지난 2005년 기준으로 전체시장은 약 1600억 정도로 추정되고 있는데, 이를 모두 노바스크가 점유하였다고 가정할 경우 노바스크 판매량은 약 3억정으로 추산할 수 있다.

반면 2005년말 암로디핀 개량신약 시장점유율이 약 30%정도이며, 이를 판매량으로 산출하면 약 9천만정의 개량신약이 판매됐기 때문에 약가차액을 곱하면 연간 약 140억원의 보험재정절감효과를 기대할 수 있다는 결론이 나온다는 설명이다.

특히 개량신약이 오리지널의 40%까지 시장을 점유한다면 연간 약 180억 원의 재정절감효과를 기대할 수 있다는 분석이다.

신규복합제의 경우 복용편이성 및 부작용감소 등의 기존약제와의 비교우위를 이유로 약가를 높게 등재시킬 경우 직접적인 재정절감효과가 크게 나타나지 않지만, 환자의 복약순응도 증진 등의 간접적인 이익이 환자에게 돌아간다는 측면을 고려해야 한다는 지적이다.

또한 슬리머와 같은 비급여의약품의 경우는 정부의 보험재정절감에는 직접적인 효과가 없지만, 낮은 약가로 인하여 그 차액만큼의 국민의료비절감효과가 나타난다고 주장했다.

특허 회피전략서 탈피해야

제약업계는 개량신약이 진정한 경쟁력을 갖추기 위해서는 특허 회피전략에서 탈피해 제형개발과 흡수율개선에 주력해야 한다고 입을 모으고 있다.

현재 개량신약의 경우 염변경 의약품이 주류를 이루고 있지만, 이는 궁극적으로 개량신약이라기 보다 특허를 회피하기 위한 전략이라는 것.

따라서 이제는 국내제약업계가 DDS(약물전달기술)이나 제형의 획기적 변화 등을 통한 의약품 개발에 주력해야 한다는 주장이다. 흡수율(생체이용률)을 높이는 품목개발이 상당히 중요한 과제로 떠오르고 있다는 설명이다.

결국 경쟁력을 키울 수 있는 개량신약을 개발하는 것이 궁극적으로 개량신약 활성화를 가져올수 있다고 업계 전문가들은 지적하고 있다.