[국내제약=가인호 기자] 2007년 제약업계는 갖가지 악재속에서도 10% 안팎의 성장률을 기록했다. 그러나 올해는 상황이 다르다 약제비절감방안이나 한미FTA 등 정책 리스크가 올해부터 실질적인 타격을 줄 것이라는 예상 때문이다. 실제로 상당수 제약 CEO들도 올해 제약성장률을 5~10%선으로 전망하고 있다. 이렇듯 올해 제약업계는 그 어느 때보다도 힘든 한해가 될것으로 관측된다.

부익부 빈익빈…품목 구조조정 본격

지난해 제약업계 전반적인 흐름이었던 ‘부익부 빈익빈’ 현상은 올해 더욱 심화될 것으로 보인다. 지속적인 약가-생동 재평가와 함께 기등재약 정비, 품목별 GMP, 밸리데이션 의무화, 차등평가제 시행 등에 따라 업계의 품목 정리가 본격화 될 것으로 예상되기 때문이다.

결국 이러한 흐름은 중소제약사들의 경영난으로 이어질 것으로 예상됨에 따라 제네릭 위주의 중소제약사들은 결국 인수합병이나 회사정리 등의 수순을 밟을 것으로 보인다.

따라서 제약업계 구조조정이 어떤 방향으로 본격화되는지 관심을 모으고 있는 가운데 중소제약사들이 생존을 위해 어떤 카드를 뽑을지 주의 깊게 지켜봐야 할것으로 관측된다.

특히 복지부가 올해부터 편두통치료제를 시작으로 기등재의약품에 대한 정리 작업을 본격화하고 있어, 각 제약사들의 매출손실과 경영수지 악화가 급격히 나타날 가능성도 크다.

이와함께 지난해부터 불기 시작한 공정위의 불공정행위 조사가 현재 진행중인 7개 제약사를 포함해 제약업계로 확대될 것인지 여부도 관심을 모으는 대목이다.

일반약 비급여 확대…약국시장 영향 관심

특히 올해부터 은행잎제제와 파스류, 연고제 등이 비급여로 전환되면서 약국시장에 어떤 영향을 줄 것인지 상당한 관심이 모아진다.

일각에서는 기넥신, 트라스트, 케토톱 등으로 대변되는 일반약 대표품목이 비급여로 전환될 경우 약국시장에서 제 힘을 발휘하지 못할 것이라는 의견과, 해당 제약사들이 약국을 대상으로 적극적인 마케팅 전략을 구사할 경우 오히려 일반약 활성화의 호기로 삼을 수 있다는 의견이 엇갈리고 있다.

이처럼 2005년 단행된 742품목에 대한 복합제 비급여 조치와 파스류, 연고제 비급여 정책 등은 결국 보험시장에 대한 의존도를 떨어뜨려 순수 약국시장 활성화를 가져올 것이란 긍정적인 전망도 나오고 있는 것으로 분석된다.

특허만료 제네릭-국산 신약 행보 주목

올해에는 특히 MSD고혈압치료제 코자 등 대형품목 제네릭 시장이 열림과 동시에, 재심사기간 만료로 활짝 열린 시부트라민 제네릭 시장이 어떻게 재편될지도 관심이다.

약 700억원 시장으로 예상되는 코자정의 경우 올해 11월 특허가 만료되는 가운데 현재 60여개가 넘는 제네릭들이 허가를 받아놓고 특허만료를 기다리고 있어 치열한 시장경쟁이 예고되고 있다.

지난해 특허심판원 심결로 제네릭 시장이 열린 리피토 시장도 각 제네릭사들의 높은 관심을 끌고 있으나 특허 문제가 여전히 걸림돌로 남아있다.

특히 지난해부터 열린 시부트라민 제네릭시장은 올 상반기 개량신약이 잇따라 출시될 것으로 보여 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예상된다.

엠빅스와 레보비르, 레바넥스, 자이데나 등 최근 출시된 국산신약이 시장에서 어떤 위치를 확보하느냐도 관심이다.

자이데나와 함께 국내 토종발기부전 신약의 자부심을 지키겠다는 엠빅스가 지난해 말 본격 발매됨에 따라 올 한해 발기부전치료제 시장이 어떻게 재편될지 주목된다.

이 시장은 국산신약(자이데나-엠빅스), 다국적사(비아그라), 국내-다국적 연합(야일라-시알리스-레비트라) 등의 구도로 전개될 전망이다.

블록버스터 품목으로 키우며 성공적인 시장진입에 성공했다는 평가를 받고 있는 부광약품의 레보비르는 GSK와 BMS제약과 어떤 승부를 펼칠지 관심을 모으고 있으며, 유한양행에서 올인하고 있는 소화성 궤양치료제 레바넥스도 어던 경쟁력을 발휘할지 관심이다.

이처럼 2008년은 정부의 약제비절감대책 등을 비롯한 정책변화 속에서 제약업계의 구조조정이 본격화 되는 시기인 만큼, 각 제약사들이 어떤 생존 전략을 마련할 것인지가 이슈로 자리매김할 전망이다.

"부작용 개선 신약, 높은 약가 받기 어려워 몸살"

[다국적제약=최은택 기자]정부의 약제비 적정화 방안은 국내 제약사 뿐만 아니라 다국적 제약사에게도 큰 시련이 될 전망이다.

우선 신약 약가결정시 경제성평가자료 제출이 지난달 29일부터 의무화 되면서 업무 부담이 더 커졌다.

주요 다국적 제약사들은 대부분 2~3명 이상씩 경제성평가 전문인력을 배치해 능동적으로 대응하고 있지만, 심평원 가이드라인에 맞추더라도 긍정적인 결과를 예측하기가 쉽지 않다.

실제로 최근 한국릴리의 차세대 항우울제 ‘심발타’는 심평원 기준에 따라 경제성평가자료를 작성해 제출했지만, 비급여 판정을 받았다.

릴리가 제시한 보험약가가 기존 약제와 비교해 지나치게 높다는 게 주요 이유였다.

이는 효과보다는 부작용 개선에 무게를 둔 신약의 가치를 후하게 평가할 수 없다는 보험자의 태도에 기인한다.

시장 점유율이 가장 높은 대체약제보다는 싼 약을 대조약으로 삼아 경제성평가를 진행하라는 얘기다.

따라서 신약 급여등재를 준비 중인 다국적 제약사들은 본사에서 책정한 가격과 한국 보험자가 수용 가능한 가격을 미리 예측해 최선의 방안을 고민할 수밖에 없다.

외국계 제네릭 개발사, 한국시장 진출 ‘스탠바이’

올해는 외국계 제네릭 개발사의 한국진출이 본격화 되는 전환점이 될 것이라는 점도 주목할 만한 일이다.

그동안은 독특한 국내 영업풍토로 인해 외국계 제네릭사의 직접적으로 시장공략에 나서지 않았다.

그러나 노바티스 계열사인 한국산도스가 올해부터 자사 제품을 유통시킬 것이라고 표명한 데 이어 다이이찌산쿄도 국내 진출을 타진 중인 것으로 알려져 본격적으로 물고가 트일 것으로 보인다.

인도계 제약사인 시플라도 2~3년 내로 국내 진출을 검토하고 있지만, 다른 제네릭사들의 이런 움직임에 편승해 시기를 앞당길 수 있다.

이는 국내 진출을 호시탐탐노리고 있는 인도계 란박시나 닥터레디가 가세할 경우 외국계 기업과 한국 제약사의 제네릭 시장경쟁은 정점으로 치달을 전망이다.

다국적 제약사와 국내 제약사간 특허분쟁도 더욱 확대될 수밖에 없다. 제네릭 개발을 지연시켜 독점시장 연장 효과를 얻으려는 특허권자의 특허소송은 어제 오늘의 일이 아니다.

오리지널 특허분쟁, 제약 생존전략으로 자리매김

하지만 다국적 제약사들이 갈수록 글로벌 신약개발 기근에 시달리면서 기존 블록버스터 제품의 특허를 연장시키는 것은 사활이 됐다.

여기다 제네릭 개발을 앞당기려는 국내 제약사들의 특허도전도 어느때보다 활발해지고 있는 상황이다.

다국적사는 이를 견제하기 위해 이미 30~40건에 달하는 적극적 권리범위 확인심판을 특허심판원에 요청한 것으로 전해진다.

다국적사의 특허방어와 이를 무효화하려는 제네릭 개발사의 도전은 이미 제약기업의 중요한 생존전략 중 하나로 자리 잡아가고 있다.