새 약가제도가 빚어낸 웃지 못할 '촌극'

‘플라빅스’ 특허소송이 장기화되면서 특이한 현상이 포착됐다.

오리지널사는 뒷짐을 지고 있는데, 오히려 특허를 무효화시켜야 하는 당사자 중 하나인 개량신약 개발사들이 일부 유효특허가 있다고 주장하면서, 제네릭 개발사와 싸우는 대리전을 치루고 있는 것.

이는 새 약가제도가 빚어낸 웃지못할 ‘촌극’인 셈이다. 이번 소송은 다른 특허소송과 마찬가지로 이른바 ‘에버그린’으로 표현되는 오리지널 제약사의 특허권 연장전략과 이를 무력화 하려는 제네릭 개발사간 싸움이 기본 골격이다.

실제로 사노피는 지난 83년 ‘플라빅스’의 원천특허를 등재한 이후 순차적으로 이성체와 황산수소염 등에 대한 특허를 추가획득했다.

제네릭 개발사들은 재심사 기간이 만료되는 시점에 맞춰 후속특허에 대한 무효심판을 청구하면서 특허도전에 나섰다.

첫 스타트는 지난 2004년 1월 씨제이가 끊었고, 동아제약과 보령제약, 종근당, 건일제약, 유한양행, 일양약품, 경동제약이 대열에 합류했다.

특허심판원은 제약사들의 개별 심판청구를 한꺼번에(병합) 심리해 지난해 6월 ‘전부무효’ 결정을 내리면서, 특허를 무력화 하려는 국내 제약사들의 손을 들어줬다.

특허권자인 사노피가 이에 불복해 특허심판원의 결정을 취소해 줄 것을 요구하는 소송을 제기한 것은 당연한 수순이었다.

오리지널 제약사 대 개량신약-제네릭 개발사간 전선도 이 때까지만해도 명확히 대별됐다. 하지만 올해 ‘플라빅스’ 개량신약의 선발품목인 종근당의 ‘프리그렐’ 약가협상이 불발되면서 상황이 급반전 됐다.

공단은 이미 급여목록에 등재된 제네릭 제품과 비교해 우월한 데이터를 제출하지 못한 개량신약을 우대할 아무런 이유가 없다고 판단했다.

이는 제네릭이 이번 특허소송에서 패해 급여목록에서 퇴출되지 않는 이상 개량신약이 살아남을 수 있는 방법이 없음을 의미하는 ‘냉혹한’ 결과였다.

개량신약 개발사, 피고가 원고가 된 사연

개량신약 개발사인 종근당이 특허를 침해하려는 피고에서 원고로 위치를 전환하게 된 배경은 이런 사연 때문이다.

소송절차상 특허심판원 결정의 취소를 구한 이번 소송에서 특허무효 심판을 청구한 국내 제약사들은 피고가 되고, 이를 제기한 사노피는 원고의 위치에 선다.

하지만 국내 제약사 중에서도 심판원 결정에 이의를 제기할 경우 원고적격이 인정돼 원고의 지위에 설 수 있다.

종근당은 ‘클로피도그렐 항산수소염’에 대해 ‘완전무효’ 결정을 내린 심판원의 판단에 반발해 ‘부분무효’를 주장하면서 스스로 원고가 됐다.

선택의 여지없이 ‘플라빅스’의 이성체 특허는 무력화시키면서, 황산수소염에 대한 특허는 유효하다는 결론이 나와야 개량신약의 활로가 열릴 수 있기 때문이다.

지난달 30일로 예정됐던 선고기일이 변론이 재개되면서 연기된 것도 실상 ‘황산수소염’의 특허성을 입증하기 위해 개량신약 개발사에게 시간이 더 필요했기 때문으로 풀이된다.

이번 소송의 결과는 오리지널사가 제네릭과 개량신약을 물리치고 특허를 더 연장할 것인가, 아니면 후속특허가 무효화 돼 제네릭 개발사가 살아남을 것인가, 이도 아니면 후속특허 중 염기특허가 유효하다는 판결에 따라 제네릭이 퇴출되고 개량신약이 활로를 찾을 것인가의 싸움으로 압축된다.

제네릭사와 개량신약 개발사간에 이해관계가 엇갈리다보니, 여느 특허소송과는 달리 매듭하나가 더 얽혀 있는 셈이다.

식약청이 집계한 평균 9개월의 소송기간보다 두 배나 더 재판기간이 소요됐던 것도 이런 이유 때문이었다.

게다가 특허권자인 사노피와 특허도전 업체를 포함해 무려 23개 업체가 연루된 것도 보기드문 사례로 꼽을 만하다. 또 개입된 업체 수가 많다보니 이들이 대리인으로 세운 법률전문가도 수십명에 달한다.

사노피의 대리인은 김&장이 맡고 있고, 국내 제약사는 우인·세종·다래·아주·광장·율촌·유미 등 7개 법무법인에 사건을 의뢰했다. 여기다 특허소송에 명망이 높은 안소영·노재철 변리사 등이 주축을 담당하면서 변리사와 변호사를 합해 무려 50여명이 대리인란에 이름을 올렸다.

노바스크·플라빅스·리피토 소송 동일선상에

이번 소송은 제네릭과 개량신약 개발사간 이해관계 측면 외에도 ‘에버그린’ 전략에 대한 법원의 태도를 확인할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 담고 있다.

‘에버그린’ 전략의 핵심은 물질특허 이후 이성체나 염기, 제법특허를 순차적으로 획득하면서 특허를 연장시키는 것이다. 하지만 최근 국내외 판례는 후속특허의 진보성과 신규성에 대해 보수적인 태도를 취하고 있는 것으로 알려졌다.

‘에버그린’ 전략에 대해 부정적인 판결이 잇따르고 있다는 것이다. 이는 현재 대법원에 계류중인 ‘노바스크’(베실산 암로디핀)나 특허법원에 계류중인 ‘리피토’(아토르바스타틴) 소송과 맥락을 같이 한다.

특허청 관계자는 최근 기자와의 전화통화에서 “특허심판원이 에버그린 전략으로 보이는 후속특허에대해 부정적인 시각을 갖고 있다”고 귀띔한 바 있다.

이번 ‘플라빅스’ 심판청구에서도 특허심판원의 이런 태도가 상당부분 반영된 것으로 풀이된다.

하지만 법원의 판단을 특허심판원과 연계시켜 예단하는 것은 섯불러 보인다.

앞으로 남은 20여일이 이번 소송 당사자들에게는 ‘피가 마르는 시간’이 될 수 밖에 없는 것도 결과를 예측하기가 사실상 불가능하기 때문이다.