경제성평가 의약품, 25품목 중 11품목 급여화

약제비 적정화 방안 이후 급여결정 과정에 어려움을 호소하는 제약계의 목소리가 잦아들지 않고 있지만 제도 시행 이후에도 경제성평가 신청 의약품의 42%는 급여 결정을 받고 있는 실정이다.

지난 10월까지 건강보험심사평가원에 급여결정을 요청한 의약품은 18개 제약사, 25품목으로 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 14품목은 비급여화 됐지만 11품목은 급여화가 이뤄진 것으로 확인됐다.

특히 심평원이 신약으로 분류한 6품목 가운데 4품목이 약제급여평가위에서 급여화 결정을 이뤄내 건강보험공단과의 약가협상 대상으로 분류됐다.

비록 건강보험공단과의 약가협상에 실패해 비급여로 결정됐지만 종근당의 개량신약 '프리그렐'을 비롯해 한국BMS의 '스프라이셀', 태준제약의 '가스론엔정4mg', 삼오제약의 '네비레트정' 등이 약제급여평가위에서 급여결정을 얻어낸 바 있다.

약제비 적정화 방안 시행 이후 1061원에 최초로 공단과 제약사가 약가협상을 이뤄낸 한국아스텔라스제약의 과민성방광 치료제 '베시케어정' 역시 지난 8월 심평원 약제급여평가위를 통과한 바 있다.

다만 국내 개발 12호 신약으로 관심을 모았던 대원제약의 '펠루비정'은 약제급여평가위 내에서도 가중평균가 이상을 인정할 수 없다는 입장과 신물질 신약을 감안해야 한다는 주장이 맞서면서 표결까지 진행됐지만 끝내 비급여 판정을 받았다.

보령제약의 '스토가정'은 제약사가 기존에 제출한 희망가격에 비해 약가를 낮춰서 다시 급여화를 요청하는 등 강한 의지를 보였지만 최종적으로 비급여 판정이 내려졌다.

경제성 평가자료 제출은 '베시케어정' 유일

약제비 적정화 방안 시행 이후 20개 제약사가 해당 의약품에 대한 급여결정을 신청했지만 약제급여평가위에 심의된 의약품 가운데 경제성 평가자료가 제출된 의약품은 한국아스텔라스의 '베시케어정'이 유일한 상황이다.

이는 경제성 평가자료 등 약제의 유용성 및 비용효과성 자료제출 범위를 정한 규정에서 기등재의약품에 비해 효과가 동등하거나 개선됐지만 투약비용이 저렴한 경우나 환자수가 적은 희귀질환에 사용되는 희귀의약품은 경제성 평가를 면제하고 있기 때문이다.

지난해 공포된 약제비 적정화 관련 법령에서 올해 12월 31일까지는 제약사가 경제성 평가자료 등을 첨부하지 않더라도 제출된 자료를 기준으로 평가할 수 있다는 경과조치를 마련하고 있다는 점도 영향을 미쳤다.

결국 상당수의 제약사는 경제성 평가 시행에도 불구하고 제도 경과조치나 미제출 기준 적용 등을 이유로 실제 경제성 평가자료 없이 급여결정 신청을 하고 있다는 것이 심평원의 설명이다.

심평원 관계자는 "경제성 평가자료를 바탕으로 급여결정을 받은 의약품은 베시케어정이 유일한 실정"이라며 "제약사들의 경제성 평가자료 제출이 1건에 불과한 상황에서 문제점을 논하기는 이른 면도 없지 않다"고 강조했다.

급여결정 신청 우선, 경제성 평가는 뒷전

신규 성분 의약품, 새로운 투여경로, 새로운 효능군 및 효능효과 추가 의약품에 한해 경제성 평가자료 제출이 의무화되면서 제약계의 제도 적응 노력이 부족하다는 지적도 제기되고 있다.

제도가 시행된 지 채 1년도 되지 않았다는 점에서 제약사의 상황에 따라 완벽한 자료가 제출되기는 힘들다는 점을 인정하면서도 급여결정 신청을 통해 평가일정부터 확정하고 보자는 식의 신청에는 문제가 있다는 것.

경제성 평가자료 제출을 제외하더라도 제약사가 식약청 허가 이후 구체적 내용이 명시되지 않은 비용효과성 자료를 제출하거나 심지어 허가내용만을 제출해 심평원으로부터 보완요청을 받는 제약사도 적지 않은 상황이다.

하지만 경제성 평가자료 제출이 1년 동안 유예됨에도 불구하고 경제성 불분명 등으로 비급여 결정이 내려지고 있다는 점은 자료 미제출로 인한 책임은 업체가 져야한다는 정부의 시각을 읽을 수 있는 부분이다.

심평원 관계자는 "제도가 여전히 정착되는 상황이고 정부, 제약사 모두 원활한 평가를 위한 인프라가 부족했던 것이 사실"이라면서도 "비용효과성 입증자료도 제약사에 따라 분명한 차이가 있다"고 강조했다.

약제급여평가위에 참여하는 한 위원 역시 "지금까지는 경과조치나 자료제출 면제규정에 따라 경제성 평가자료 제출을 하지 않은 제약사가 많았다"며 "제약사가 경제성 평자자료를 제출하지 않는 것은 결국 비용과 상당한 시간을 소비한다는 점이 원인으로 작용하고 있다"고 말했다.

심평원 "경제성 평가자료 작성, 컨설팅한다"

경제성 평가자료 작성의 어려움을 호소하는 제약사의 목소리가 높아지면서 심평원 역시 자료제출을 지원할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있다는 입장이다.

장기적으로는 제출 자료에 대한 일방적인 보완 요구보다는 경제성 평자자료를 준비하는 제약사와 심평원이 함께 비용효과성 입증자료를 구성하는 등의 사전 컨설팅까지 고려될 수 있다는 것.

이를 위해 심평원은 올 연말까지 급여결정 신청을 전산화하고 홈페이지에 경제성 평가자료 작성 관련 별도 코너를 구성하는 등 자료 작성 및 제출과 관련해 제약사를 지원할 수 있는 방안을 시행할 예정이다.

심평원 관계자는 "경제성 평가와 관련해 정확한 방향성이나 방법에 대한 제약사의 궁금증을 해소할 수 있는 방안을 추진 중"이라며 "결정신청 이전부터 제약사를 지원할 수 있는 요구가 있다면 장기적으로 검토해야 할 것"이라고 말했다.

다만 심평원은 경제성 평가 관련 자료를 제대로 지원하지 않는다는 제약계의 비판에 대해서는 개인정보 보호 등에 따른 오해가 발생하고 있다는 입장이다.

예를 들어 허가 단계에서부터 경제성 평가 준비를 이유로 제약사가 비교대상 약제의 자료를 요청하거나 특정 성분군에 해당 약제가 1개만 등록된 경우에는 자료제공이 불가능할 수 밖에 없다는 것이다.

심평원 관계자는 "경제성 평가와 관련해 제약사의 합당한 자료요청을 거부한 적은 없다"며 "일부 제약사가 제출이 불가능한 자료까지 요청하면서 오해가 발생한 것"이라고 설명했다.