평가위원 제약 업무 수탁···공정성 시비 상존

경제성평가자료 제출이 의무화되지 않은 시점에서 제도의 개선방안을 찾는 것은 성급하다는 게 전문가들의 일관된 의견이다.

지난 1년간 단 한 건만이 평가자료를 토대로 급여여부를 판단했다고 하니 무리도 아니다. 하지만 제도시행이 본격되기 전에 제약사들의 고충을 귀담아 듣고 개선안을 내놓는 것은 앞으로 제도를 정착시키는 데 중요한 밑거름 될 것이다.

무엇보다 전문인력 인프라 문제는 제도시행 첫해부터 왜곡된 현상을 불러오고 있다. 이 분야의 전문인력이 부족하다보니 급여여부를 판단하는 약제급여평가위원회 위원과 제약사들로부터 경제성평가 업무를 의뢰받는 수탁자가 중복되는 일이 빈번하게 발생하고 있는 것.

국내 한 제약사 관계자는 “전문성과 능력이 출중한 측면도 있지만, 급여판정에 더 유리할 수 있다는 생각에 급여평가위 위원에게 평가업무를 위임하는 사례가 많다”고 귀띔했다.

다른 제약사 관계자도 이 점 때문에 “경제성평가를 외부에 의뢰한 적은 없지만, 당연히 평가위원을 1순위로 고려하고 있다”고 말했다. 물론 약제급여평가위원회 운영규정에는 위원이 직접 수행한 평가결과가 상정된 회의에 참석을 기피할 수 있는 방지책이 마련돼 있다.

하지만 평가위원이 제약사의 경제성평가 업무를 수탁하는 것을 정상적으로 볼 사람은 없을 것이다.

이런 우려 외에도 현 경제성평가지침과 운영방향에 대해 전문가들 사이에서도 다소간의 의견차가 존재했다.

"약효군별 평가 모델사례 매뉴얼 제시" 필요

숙명약대 이의경교수는 경제성평가 인프라 구축과 의사결정을 위한 제안점을 제시했다.

이 교수는 먼저 경제성평가 인프라 구축을 위한 국가의 역할로 ▲경제성평가 관련 통계산출·제공 ▲건보자료에 대한 접근성 강화 ▲국가연구지원 활성화 ▲인력양성체계 마련 ▲주요 방법론적 이슈에 대한 주제별 가이드라인 개발 ▲모델 사례를 통한 매뉴얼 제시 등을 손꼽았다.

이 교수는 이중 약효군마다 성과변수나 분석틀이 다룰 수 있다는 점에서 약효군별로 모델사례를 정리한 매뉴얼을 제공한다면 제약사들의 수용성을 제고시킬 것이라고 말했다.

또 인력양성문제는 향후 약대와 대학원 커리큐럼에 반영하면 해결될 수 있지만 당장은 각 대학이나 관련 학회, 심평원이 실무교육과정을 운영해 제약계의 갈증을 해소할 필요가 있다고 제안했다.

이와 함께 경제성평가 결과로 산출된 임계값을 사전에 예측할 수 있도록 일정수준의 가이드라인이 제시하고, 위증도에 따라 임계치 기준을 차등화 하는 방안도 논의할 만한 쟁점이라고 지적했다.

이에 반해 심평원의 경제성평가지침 개발에 참여한 서울약대 최상은 교수는 경제성평가를 시범운영한 상황에서 벌써 제도를 손질하자는 말이 나오는 것은 이른 감이 있다면서, 제도를 본궤도에 올린 뒤에 하나씩 풀어가야 할 문제라고 말했다.

운용방안 손질 시기상조···제약에 유리한 측면 많아

최 교수는 특히 현 지침은 외국의 모형을 빌려서 만들 것으로 국내 상황에 맞는 축적된 데이터가 없다보니, 오히려 제약사들에게 유리한 내용들도 있다면서, 반대를 위한 반대보다는 제도를 운용하면서 제약과 정부가 함께 파트너십을 형성해 갈 필요가 있다고 제안했다.

예를 들면, 비교약제 선정기준을 지침에서는 시장점유율이 가장 높은 품목을 거론하고 있는데, 이는 가장 비용효과적인 약제와 비교해야 한다는 이론적 원칙과 배치된다.

기등재 의약품에 대한 비용효과 데이터가 없다보니 불가피하게 신약은 사용량이 많거나 비교적 고가의 약제와 비교하는 것은 허용하고 있다는 것.

질병별 매뉴얼을 심평원이 제시해야 한다는 주장에 대해서는 평가자료가 축적되면 자연스럽게 해결될 일이라면서 문제는 시간이라고 말했다.

하지만 이 교수와 최 교수 모두 기등재의약품 정비방안에 대해서는 정부의 방침은 유지하되, 연도별 평가시기를 기계적으로 나누는 것은 문제라고 입을 모았다.

이 교수는 “정책을 추진하면서 기한을 정해놓다보면 시간적 목표와 질적 목표간에 간극이 발생할 수 있다”면서 “난이도에 따라 약효군별로 평가시기를 탄력적으로 적용할 필요가 있다”고 제안했다.

최 교수도 “5년이라는 평가기간과 연도별 계획에 착목하는 식의 성과주의는 경계해야 한다”면서 “약효군을 분리해서 단계적 접근이 가능하도록 재조정돼야 한다”고 말했다.


생사여탈 좌우 기등재약 정비안, 숨고르기 필요

의약품정책연구소 박혜경 팀장는 “기등재의약품을 정비하기 위한 사전준비가 미흡한 상황에서 개별 품목의 생사여탈을 결정할 평가를 한다고 하니까 제약사들이 경계심을 갖고 반발하는 것”이라면서 “원칙적인 사전합의와 제약계의 수용성 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 정비작업을 진행할 필요가 있다”고 지적했다.

경제성평가 과정에서 심평원과 개별 업체간 소통할 수 있는 통로가 마련돼야 한다는 점에 대해서도 전문가들은 의견을 같이 했다.

이는 제약사 실무자들도 절실하게 제기했던 사안으로, 제약사가 경제성평가를 위해 자문을 구하면 심평원이 ‘컨설팅’에 나서는 것을 의미한다.

이를 통해 양자가 비교대상 약제를 사전에 공유하고, 평가과정에서 발생되는 오류를 최소화 할 수 있는 발판을 마련하자는 것.

박 팀장은 “심평원의 컨설팅은 연구진이 어떤 데이터와 요소를 선택하느냐에 따라 곧바로 결과에 영향을 미칠 수 있는 가변변수나 가정에 의한 오차를 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.