허가-특허연계 이행법안을 유리하게 만들려는 제약계의 물밑 작업이 활발하다. 표면적으로는 정부 입법안에 찬성하는 목소리는 없고, 반대하는 주장만 난무한 상황이다.

그러나 국내 제약사와 다국적 제약사가 각자 지향하는 내용이 상충돼 논란은 더욱 심화될 전망이다.

"조건부허가-자동유예기간-등재특허대상" 논점

정부안 중 논란이 되고 있는 내용은 조건부허가와 허가 자동유예기간, 특허목록 등재대상 등으로 수렴된다.

식약청은 최근 허가-특허연계 이행법안 설명회를 통해 특허가 잔존한 의약품 제네릭의 허가신청이 접수되면, 조건부허가를 낸 뒤 허가를 최대 12개월간 유예하는 안을 내놨다.

조건부허가는 생동시험을 거친 품목허가 신청을 전제로 하기 때문에 생동조건부허가 기간은 제외된다.

또 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통지하기 위한 특허목록에는 물질·용도·제형·조성물특허가 포함된다.

국내 제약, 자동유예 6개월 단축-등재특허 축소

제약협회와 국내 제약사들은 이에 대해 품목허가의 기산점을 생동조건부 허가부터 인정해야 하고, 이 것이 안 되면 최소한 자동유예기간이라도 6개월로 단축시켜야 한다고 주장하고 있다.

국회 보건복지위 장복심(대통합신당) 의원과 건강사회를위한약사회 등 보건시민단체도 이 점에서는 국내 제약사와 의견을 같이 했다.

제약계는 또 보호돼야 할 등재특허 범위도 물질·용도특허로 제한해야 한다고 목소리를 높였다.

제형이나 조성물 특허는 기술적으로 충분히 특허침해를 회피할 수 있는데, 자동유예 대상에 포함될 경우 제네릭 허가를 지연시키는 결과를 초래할 뿐이라고 제약계는 주장했다.

다국적사, 생동조건부부터 허가유보-제법특허 추가

사실상 특허권자 위치에 있는 다국적 제약사들은 그러나 정반대 입장을 피력하면서, 정부를 압박하고 있다.

국내 다국적 제약사들의 이해관계를 대변하는 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 정부의 허가-특허연계 이행법안에 반대하는 건의서를 식약청에 접수한 것으로 알려졌다.

KRPIA는 건의서에서 미국법과 형평성을 맞추기 위해 ‘조건부허가’를 인정해서는 안 되고, 이를 전제로 허가 자동유예도 생동조건부부터 적용해야 한다고 주장한 것으로 전해졌다.

또 정부의 자동유예 12개월안은 18개월로 6개월을 더 연장하고, 특허목록집에 오를 등재특허 범위에 제법특허까지 포함시켜야 한다고 건의했다.

FTA 논란, 이행법안 도입과정서 재점화 잠재

국내 제약사와 다국적 제약사간 시각차는 한미 FTA 협상의 양 당사자인 한국과 미국이 배후에 있다는 점에서 향후 2라운드 협상성격의 논란을 예고한다.

이행법안은 한미 FTA 협상에 위배되지 않는 범위 안에서 자국 법 테두리 내에 반영하는 문제다.

하지만 다국적 제약사들이 특허권을 더 연장하기 위한 건의서를 내놨고, 이 것이 수용되지 않을 경우 미국을 통해 압박을 가할 가능성을 배제할 수 없다.

정부는 이 때문에 국내 제약계가 정부안에 반대하고 나서자, 난감한 표정이 역력했다.

그동안 부처간 협의를 통해 국내 제약기업을 최대한 보호하는 차원의 입법안을 마련한 셈인데, 되려 미국의 구미에 맞는 이행법안을 내놨다는 비판을 받고 있는 것이다.

정부 "현안 제대로 읽어야"…미 회신내용 촉각

정부 관계자는 실제로 “조건부 허가나 제네릭사가 쟁송을 먼저 제기할 수 있는 쌍방쟁송제도, 자동유예기간 12개월 등은 미국에는 없거나 한국이 더 유리한 내용들”이라면서 “제약계가 현안을 제대로 보고 접근할 필요가 있다”고 귀띔했다.

한편 현재 한국정부가 마련한 허가-특허연계 이행입법안은 미국정부에 통보돼 회신을 기다리고 있는 것으로 전해졌다.

회신내용에 따라 한미FTA 후속협상에 맞먹는 추가논의가 불가피한 만큼 정부당국은 미국 측의 반응에 촉각을 곤두세우고 있다.

그러나 보건의료계 시민단체 측은 "한미FTA가 보건의료분야에 미칠 영향을 크지 않을 것이라고 설명했던 정부의 주장이 벌써부터 사실이 아니라는 점이 드러나고 있다"면서 "미국 눈치를 보고, 더 얻고 덜 얻고를 논할 게 아니라 협상자체를 폐기해야 한다"고 주장했다.