[이슈분석]국내개발 신약 급여기준 개선 시급

“신약개발을 위해 펠루비정 임상비용만 약 20억원이 투자됐습니다. 반면 대체 약물인 아세클로페낙 생동성시험 비용은 많아야 6,000만원 정도입니다. 그러나 약가를 책정할 시에는 대체약물 수준으로 결정합니다. 이런 상황에서 누가 신약개발을 하겠습니까?”

경제성평가 도입 이후 국내 개발 신약 및 개량신약의 약가 책정이 터무니 없다는 의견이 제기되면서 이에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이다.

특히 국내 개발 신약이 대체약물인 일반제네릭 수준으로 약가가 책정되는 현 체제에서는 국내 제약산업 육성이 절대로 이뤄질 수 없다는 지적이다.

펠루비정, 대체약물 평균가로 약가책정

지난 9월말 약제급여평가위원회는 대원제약의 국내개발 신약 12호 ‘펠루비정’(펠루비프로펜)에 대한 급여를 심의했으나 결국 무산됐다.

펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제로 관심을 모은 신약으로 임상비용만 약 20억원이 투자된 거대품목.

하지만 정부에서는 대체약물인 ‘아세클로페낙’ 제네릭 가중평균가를 적용한 약가를 제시했다.

펠루비정 급여 산정시 대체약물 기준이 된 진통제 성분 ‘아세클로페낙’은 약 80여개 제네릭이 쏟아졌으며, 정부측은 경제성평가를 통해 아세클로페낙 가중 평균가를 적용했다. 대원제약은 당연히 이를 수용할 수 없었다.

결국 가중평균가보다 높게 약가를 산정할 수 없다는 입장과 국내 신물질 신약이라는 점을 감안해 약가를 산정해야 한다는 입장이 맞서며 표결까지 갔지만 결국 보험등재 기각이 결정됐다.

이와관련 대원제약은 정당 260원대를 제시한 첫 번째 요구안보다 보험급여를 낮게 책정해 재신청에 들어갈지 여부를 신중히 검토하고 있다.

대원제약, 신약개발 누가 할 것인가?

결국 정부는 수십억원의 개발비용이 투자된 국내개발 신약에 대해 일반 대체약물 수준으로 약가를 받던지, 아니면 비급여로 제품을 팔던지 결정하라고 요구하고 있다는 주장이다.

이에대해 대원제약측은 “신약개발비용 경제성평가 기준이 있음에도 불구하고 대체약제에 대한 가중평균가를 적용한 다는 것은 이해가 안된다”며 “엄청난 비용을 투자해 제품개발 했음에도 불구하고 원가이하로 급여가 결정되면 어느회사가 신약을 개발할 것이냐”고 반문했다.

특히 이번 급여결정 과정에서 제시된 약가는 아세클로페낙 첫 등재 품목보다도 가격이 다운됐다며, 외국에서도 자국의 신약개발 활성화를 위해 개발-임상 비용을 인정하는 사례가 있는 만큼 우리나라에도 우대조치가 필요하다는 입장이다.

대원제약 관계자는 “앞으로 국내제약사들은 질병군에 없는 약물만 신약개발을 해야 약가를 제대로 받을수 있다”며 “수십년전 출시된 약물의 가중평균가를 적용해 신약 급여기준을 삼는다면 신약개발은 아무도 하지 않을 것”이라고 주장했다.

특히 “대체약물 가중평균가를 적용하는 것이 경제학적인 의미가 있다는 주장도 이해가 안된다”며 ”정부에서 국내사의 어려움을 잘 알면서 통상 압력 등을 고려해 터무니없는 약가를 제시하는 것은 말도안된다“고 강하게 비판했다.

경제성평가 체계 문제 심각

결국 현행 경제성평가 제도의 경우 신약에 대한 명확한 급여산정기준이 확립되지 않아 이같은 문제점이 노출되고 있다는 설명이다.

이는 단지 대원제약만의 문제가 아니라, 앞으로 국내개발 신약에 모두 적용된다는 점에서 상당한 파장이 예상된다는 것이 제약업계의 공통된 주장이다.

특히 종근당이 엄청난 비용을 투자해 수년간 개발한 개량신약 ‘프리그렐’의 경우도 급여를 받지 못하는 상황에 직면하는 등 국내개발 신약 및 개량신약에 대한 약가결정 체계에 대한 개선안 마련이 시급하다는 것.

제약업계 한 관계자는 “프리그렐정이나 펠루비정 급여결정 과정을 지켜보면서 앞으로 국내 개발 개량신약이나 혁신 신약이나 다 나가 떨어질 것이 분명하다”며 “GMP비용만 수천만원, 개발 비용만 수십 억원 쏟아부으면서 힘들게 허가 받아봤자 약가를 못 받으니 이제는 누구도 섣불리 신약 개발에 나서지 않을 것”이라고 말했다.

이에따라 정부는 국내 개발비용 및 임상비용을 고려한 약가책정 기준안이 속히 마련돼 국내제약산업을 육성시켜야 할것이라는 것이 제약업계의 주장이다.