한-미 FTA 협상 타결로 인해 허가 특허연계와 자료보호제도가 본격 도입된다.

허가특허 연계는 결국 다양한 특허분쟁을 야기할 수 있다는 점에서 국내 제약업계의 철저한 대책마련이 요구되고 있다,

자료보호 또한 유사의약품 범위 설정이 없는 등 혼선을 가져올만한 사항들이 존재하고 있는 것으로 파악되고 있다.

특허분쟁 큰폭 증가...허가지연 9개월 예상

한-미 FTA는 지난해 2월 협상개시 선언 이후 총 8차례의 실무협상이 이루어졌고 정부에서는 올 4월 2일 협상 종료를 선언했다.

이번 한미 FTA 협상에서는 17개 분과 2개 작업반이 구성됐고 의약품과 관련해 지적재산권(IPR) 분과에서는 신약 제출자료 보호, 특허 존속기간 연장 등이 다뤄졌으며 의약품·의료기기 작업반(Working Group)에서는 보험약가제도 및 GMP 상호인정(MRA) 등 의제가 합의됐다.

복지부와 식약청에서는 국내 제약업계에 미치는 영향을 고려하여 가급적 현행 국내 허가규정 수준에서 합의하기 위하여 협상력을 발휘했다.

그러나 품목허가와 특허연계 등 사안이 타결됨에 따라 특허권 등 의약품 지적재산권 분야에 대한 보호가 강화될 것으로 예상된다.

따라서 한미 FTA 이후 품목허가제도의 변화에 대한 제약업계의 철저한 숙지가 요구되고 있는 것이다.

품목허가제도의 가장 큰 변화 요인으로 품목허가와 특허연계를 꼽을 수 있다.

품목허가와 특허연계는 이번 한미 FTA로 인하여 도입되는 새로운 제도로 의약품 품목허가 시에 특허권자와 제너릭 의약품 허가 신청인 간의 특허권 침해 여부에 대한 판단 절차를 포함하고 있다.

지금까지는 의약품 품목허가와 특허보호는 별개의 문제로 특허문제로 인하여 품목허가가 보류되는 일은 없었다.

의약품의 안전성과 유효성을 서류로서 입증하게 되면 품목허가를 받을 수 있었던 것.

그러나 새로운 제도가 시행되면 품목허가 과정에서 특허 침해여부에 대한 판단 절차 등으로 바로 품목허가를 받을 수 없게 되는 차이가 있다.

따라서 국내 제약회사는 특허분쟁 등으로 국산 개량신약의 허가를 받을 수 없게 되면 자연히 개량신약의 출시가 지연되므로 피해가 예상된다.

이 때 유의할 사항은 모든 제너릭 허가 시 특허침해 여부에 대한 판단 절차가 필요한 것이 아니다.

오리지널 품목의 특허기간 중 오리지널 품목의 특허가 무효하거나 신청하는 제너릭이 특허를 침해하지 않는다고 주장하면서 허가 신청하는 경우에만 특허권 침해여부에 대한 판단 절차를 거치게 된다는 점이다.

즉 미국의 Paragraph Ⅳ가 이러한 특허 침해여부에 대한 판단절차에 해당되고 만약 특허기간이 종료 후 판매하거나 특허분쟁의 소지가 없는 경우에는 지금과 같이 바로 허가를 받을 수 있다.

또한 미국은 특허분쟁 발생 시 30개월 동안 허가절차가 자동적으로 중단하게 되나 한미 FTA에서는 미국과 30개월 허가절차 중단을 합의한 바 없다.

정부에서는 FTA 협정문을 침해하지 않고 업계 부담을 최소화하는 수준에서 이행 가능한 적절한 방법을 정부에서 강구할 예정으로 발표한 바 있으므로 그 기간은 미국 수준보다는 상당히 짧은 수개월 정도일 것으로 예상된다.

이와관련 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간이 평균 6~12개월 소요됨에 따라 허가-특허 연계에 따라 제네릭 허가는 평균 9개월 정도 지연될 것으로 보고있다.

정부, 산학협의체 구성 구체적 대책 마련

지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률이 27%로 조사되고 있다.

특히 한-미 FTA발효 이후 특허 분쟁이 현재보다 약 50%이상 증가할것이라는 관측이 지배적인 상황이어서 생각보다 업계의 피해는 클수도 있다는 의견도 공존하고 있다.

또한 일선 업계에서 바라보는 특허분쟁률 가능성은 더욱 크다는 지적이다. 업계는 향후 오리지널 보유사 90%이상이 특허소송을 통해 제네릭 발매를 지연시킬 가능성이 있다고 강조하고 있다.

다국적기업이 무조건 특허분쟁을 유도해 다만 몇 개월이라도 이득을 얻을 것이라는 것이 제약업계의 주장이다.

이와함께 국내제약사의 제네릭 발매지연으로 소비자들이 지속적으로 오리지널을 소비함에 따라 보험재정이나 환자본인부담에도 심각한 영향을 미칠것으로 보고 있다.

따라서 국내 제약업계는 미국과 사법제도와 재판에 소요되는 기간이 다른 점을 고려해 우리나라 실정에 맞는 다양한 이행가능 방법을 마련해야 할것으로 관측된다.

그 예로서 가처분 결정 시까지 판매를 보류하거나 특허심판원의 권리범위확인심판을 활용하는 방안을 적극 검토해야 할것으로 전망된다.

이와관련 정부는 제약업계, 법률 전문가 등이 참여하는 산학 협의체에서 구체적인 이행방안을 마련할 예정이다.

자료보호 대상 유사의약품 범위 없어 혼선

허가 신청 자료 보호와 관련하여 한미 FTA에서 신약은 5년 이상, 효능 추가 등 변경허가에 필수적인 임상시험자료는 3년 이상의 보호 기간을 설정하고 있으나 금번 FTA에서 자료보호 제도가 처음 도입되는 것이 아니다.

우리나라는 95년도에 가입한 WTO의 지재권 협정인 TRIPs에 가입하였기 때문에 불공정한 상업적 이용으로부터 의약품 허가자료를 보호해야 할 의무가 있다.

또한 95년부터 신약재심사 제도를 통하여 6년 또는 4년간 자료를 이미 보호해주고 있고 2006년 9월 발효한 한·EFTA(스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 지재권 협정문에도 신약제출 자료의 원용을 금지하고 있다.

따라서 신약 5년 이상, 임상시험 자료 3년 이상의 한미 FTA의 자료보호 조항은 현행 국내제도 수준에서 합의되었다고 볼 수 있다.

따라서 신약허가 신청자료 보호분야에서는 한미 FTA로 인한 갑작스런 제도 변화는 없을 것으로 보인다.

다만 현행 의약품 등의 안전성·유효성 심사규정에 자료보호가 되는 유사의약품에 대한 범위를 설정한 바 없고 자료보호 기간 중에도 일부 제출 자료가 면제될 수 있다고 오해되는 등 지재권 관련 국제규범이나 협정을 완벽하게 반영하지 못하고 있었다는 지적이 있을 수 있다.

따라서 앞으로 한미 FTA 후속 조치로 관련 규정을 개정하여 제도가 시행되는 경우 어느 정도 자료보호가 강화되었다고 느낄 수 있을 것으로 국내 제약업계에서는 조심스럽게 예측하고 있다.

한편 신통상정책에 따르면 자료독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는데 방해되지 않도록 자료독점의 예외를 FTA에 반영토록 했다.

또한 행정당국이 제네릭 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할때까지 시판허가를 보류하는 요건을 철폐하기로 했다.

FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차 지연에 따라 특허 기간을 연장하도록 하는 요건도 철폐했다.

따라서 신통상정책이 적용될 경우 이전보다 제네릭 의약품의 시장진입이 보다 빨라질수 있을 것으로 예상되고 있다.

그러나 한국은 FTA 재협상 불가 쪽으로 결정할 가능성이 매우 높은 것으로 전해지고 있다.

이는 의약품 시장에서 한국이 이득을 얻는 대신 자동차, 공산품, 농업 등에서 미국의 요구안을 수용해야 한다는 부담을 안기 때문이다.

다만 한국에서 미국의 요구안을 면밀히 검토, 한-미간 이익의 균형점을 해치지 않는 경우라고 판단한다면 미국의 신통상정책을 한국이 수용할 가능성도 있어 향후 FTA 재협상 향방에 관심이 집중되고 있다.