포지티브는 추진 단계부터 많은 내우외환에 시달렸다. 안으로는 국내외 제약사가, 밖으로는 한미FTA협상이 그것이었다. FTA 협상과정에서 미국은 노골적으로 국내 약가정책의 발목을 잡는 요구안을 제시했다.

대표적인 것이 ▲의약품 특허와 허가의 연계 ▲혁신적 신약과 제네릭의 경제성평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲독립적 이의신청기구 설립 ▲윤리적 영업행위 등이다. 그러나, 이는 사실상의 포지티브 정책의 철회를 촉구하는 것과 다르지 않다는 지적이다.

미국, 경제성평가-약가협상 '눈엣가시'

지난해 세 차례의 별도협상과 다섯 차례의 본협상에서 미국이 드러낸 속셈은 신약에 대한 가격보장이 핵심이었다.

복지부가 시행에 들어간 ‘국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안’과 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준’에 대한 불만 표출도 마찬가지다.

포지티브 시스템이 제일 먼저 타깃을 삼고 있는 것이 신약이고, 신약의 보험등재를 위해서는 식약청의 허가뿐만 아니라 심평원의 경제성평가와 공단의 약가협상을 거쳐야 하는 탓이다.

이 두 가지 장벽을 통과하면서 신약은 결국 약가인하로 귀결될 수밖에 없다는 점을 미국은 우려하고 있다.

실제로 2005년 심평원의 약제전문위원회가 50품목의 신약 및 신규성분을 심의한 결과 36품목 밖에 급여목록에 등재되지 못했다. 이 가운데 13품목은 가격을 14% 인하조정해 급여대상으로 평가했다.

이같은 평가 기전이 앞으로는 더욱 강화될 것이고, 신약개발의 선두주자인 미국은 당연히 눈엣가시일 수밖에 없다.

국내외사 차별우려...원심번복 이의신청기구 강력 요구

이렇다 보니 미국은 경제성평가 및 약가결정 과정의 투명성을 강하게 요구하고 있다.

우선 경제성평가와 관련 제네릭이 아닌 신약에 대해서만 진행하겠다는 한국 정부의 방침에 대해 강하게 문제을 제기하고 있다. 이미 등재된 의약품에 대해서는 경제성평가를 거친 것으로 간주, 약식절차로 대신하겠다는 것이 그것이다.

여기에 공단의 약가협상 과정에서도 국내 제약기업과 다국적사의 차별이 발생할 수 있다는 것. 공단이 수요독점적 지위를 활용, 우월적 입장에서 협상을 진행할 수 있다는 우려다.

그러나, 복지부는 신약의 경우 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상을 진행하는 만큼 대등한 관계에서 협상이 가능하다고 강조하고 있다.

그런데도, 미국은 이같은 의구심을 떨치지 못하고 있다. 지난해 11월12일부터 13일까지 서울에서 개최된 추가협상과 12월초 개최된 제5차 본협상에서 ‘신약에 대한 최저하한가 보장’과 공단의 약가협상지침을 시행령 이상의 법률로 승격시켜줄 것을 요청한 것도 같은 맥락이다.

또, 제주도에서 개최된 제4차 협상(10월23일∼27일)에서는 독립적 이의신청기구에 대한 입장을 노골적으로 표출했다. 복지부도 이미 캐나다 수준의 독립적 이의신청기구에 대해서는 수용의사를 밝혔지만, 미국은 그 이상을 희망한 것이다.

복지부로부터 독립된 조직에다 약가결정의 원심까지 번복할 수 있는 기구를 원했던 셈. 그러나, 복지부로서는 경제성 평가의 재실시와 소송의 남발을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 견지하고 있다.

특허만료시 약가인하 등 약제비 적정화 방안 철회 '압력'

미국의 요구는 사실 지난해 7월 제2차 본협상이 파행으로 끝난 뒤 8월21일부터 이틀간 진행된 싱가포르 협상에서 보다 구체화됐다. 미국은 앞서 언급한 신약에 대한 가치인정에 초점을 맞춘 16개항을 제안했다.

심평원과 공단의 기능강화 측면에 대한 문제제기와 가격협상 실패시 필수의약품의 직권등재, 직권결정 및 사후 약가, 급여재조정, 기등재품목의 보호, 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 허용 등이 주요 내용이었다.

특히 약가재평가, 특허만료 이후 첫 제네릭 진입에 따른 약가조정, 사용량과 약가의 연계 등에 대해서도 꼬투리를 잡았다.

여기에 윤리적 영업관행에 관한 부분은 국내 제약사의 약가거품이 30%에 육박하고, 이것이 영업과정에서 리베이트로 활용되고 있다는 판단에 따른 것으로 이에 대한 강력한 처벌 등을 요구하기도 했다.

한국이 이를 수용할 경우 사실상 약제비 적정화 방안이 껍데기만 남게 되는 만큰 수용할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 상황이다.

허가-특허 연계 등 국내 제네릭 ‘숨통조이기’...3조 피해 예상

미국이 신약의 가치를 인정받기 위해 FTA에서 가장 강력하게 요구하고 있는 것중 하나는 바로 특허와 관련된 내용이다. 미국은 유사의약품(similar product)를 포함한 자료독점권 강화와 의약품 허가 및 특허연계, 강제실시권 제한 등이다.

이를 통해 신약의 특허기간을 연장, 시장선점 효과와 함께 제네릭의 시장 진출을 지연시킴으로써 ‘최대의 이익’을 챙기겠다는 계산이다.

허가 및 특허연계의 핵심은 지적재산권. 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서부터 금지하자는 것이다.

또, 미국은 신약허가시 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 ‘관련정보’를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있다.

특히 자료독점권의 범위에 단순히 염변경 의약품 등 유사의약품까지 포함하도록 미국은 요구하고 있다. 이 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다.

이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래한다는 주장이 제기되고 있다.

이와 관련 열린우리당 이기우 의원은 지난해 10월말 국감에서 “미국의 요구를 수용하면 오리지널 품목의 시장독점이 장기화되고, 후발의약품에 대한 허가지연으로 인해 국내 제네릭 업계에 큰 타격을 미칠 것”이라고 지적한 바 있다.

이 의원은 한미FTA 체결과 약제비 적정화 방안으로 인한 절감액은 다국적 기업이 아닌 국내 제약업계의 수입감소와 직결된다며 향후 5년간 최대 3조원의 피해가 예상된다고 주장하기도 했다.

FTA협상 '흔들'...미, 약가정책 흔들기 멈출까

한미FTA 협상과정에서 가장 우려되는 부분은 빅딜이었다. 한국의 무역구제 개선요구를 미국이 수용하는 대가로 자동차와 의약품 시장을 내줄 수 있다는 것이다.

그러나, 지난달 27일 미국이 반덤핑 등 보호무역 장벽을 개선하라는 한국의 요구를 수용할 수 없다는 뜻을 자국 의회에 보고함으로써 이같은 가능성은 줄어들었다고 할 수 있다.

그렇다고, 미국이 한국의 약가정책을 흔들지 않을 것이란 전망은 섣부르다. 아직까지 오는 15일부터 19일까지 서울 신라호텔에서 진행키로 한 제6차 협상이 살아있을 뿐 아니라, 낮은 수준의 FTA가 진행될 가능성도 점쳐지고 있기 때문이다.

낮은 수준의 FTA란 한미 양측간 민감한 쟁점현안은 유보시키고, 이익의 균형이 맞는 부분에서만 우선 협상을 진행하는 것이다.

따라서, 한미간 이익의 균형점을 찾는 선에서는 의약품 분야에 대한 논의는 계속 이어질 것으로 예상된다.

하지만, 미국 계열의 다국적 제약사가 포지티브 시행과정에서 역차별 요소가 발견되거나 보험권 진입률이 떨어질 경우 언제든지 문제제기를 할 수 있다는 점에서 안심할 수는 없다. 적어도 의약품이 자본의 논리에 따라 움직여지는 구조하에서는 말이다.