포지티브 리스트(선별등재목록) 시스템이 본격 시행됐다. 포지티브의 시행목적은 한마디로 약제비 절감이다.

약제비는 의약분업 이후 매년 14% 증가해 2005년에는 총 요양급여비용(24조8,000억원) 가운데 29.2%(7조2,000억원)에 이르러, 건강보험재정을 압박하고 있기 때문이다.

비용효과적인 의약품만 등재...공단, 우월적 지위서 약가협상

복지부는 2011년까지 약품비 비중을 24% 이하로 묶어 건강보험 재정 안정화를 꾀한다는 방침이다. 이를 위해 올해부터는 29%를 넘는 약제비 비중을 매년 1%p씩 감축한다는 것이 기본 계획이다.

그 선두에 선 것이 바로 포지티브 리스트 제도. 포지티브는 비용효과적인 의약품을 선별해 등재하는 만큼 소위 ‘똥약’이나 ‘밀가루약’이라고 불리는, 품질이 떨어지는 의약품을 걸러낼 수 있다는 장점이 있다.

이의 기전은 심평원의 경제성평가. 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 골라내 약제의 비용효과성을 극대화하겠다는 것이다. 이에 따라 제약사는 신약 등재를 위해서는 복지부와 건강보험공단, 심평원에게 약가결정 및 조정, 평가 등에 필요한 자료를 제출해야 한다.

다만, 예상사용량이나 환자수가 적은 경우, 기등재품목과 개선된 정도가 유사하면서 낮은 가격을 요구하는 경우에는 간이경제성평가로 대신하게 된다.

공단과 개별 제약사간 약가상한액을 협상하는 절차도 도입된다. 공단은 심평원의 경제성평가 자료를 근거로 협상에 나서게 되는 만큼 우월적 지위에서 약가협상을 진행할 수 있다.

1월중 7,300여 품목 정리...약효군별 시범평가는 3월부터

복지부는 기등재약의 경우 이미 포지티브 리스트에 등재된 것으로 간주하되, 향후 5년간 1만 품목 내외로 정리하겠다는 입장이다.

당초 2만1,700여 품목에서 지난해 11월1일 복합제 일반약 745품목을 비급여로 전환한데 이어 올 1월부터 2년간 미생산되거나 요양기관으로부터 청구실적이 없는 품목 7,300여개를 급여목록에서 삭제할 방침이다.

또, 올해부터 생동성시험자료 제출이 의무화되는 만큼 품질 미확보 품목도 앞으로는 퇴출대상에 오를 것으로 예상되며, 미생산품목의 자동퇴출을 위한 품목허가 갱신제 도입도 검토된다.

향후 포지티브가 연착륙할 경우 단일제 일반약 등도 비급여로 전환할 것으로 전해지고 있다.

이밖에 나머지 보험약 가운데 특허만료의약품 등(기등재약)에 대해서는 보험약가를 조정하고, 대체가능 약제(약효군별)간 비용효과 분석을 통해 등재목록도 정비해 나갈 계획이다.

지난달 27일 복지부의 발표에 따르면 총50개 약효군으로 분류, 오는 3월부터 2개 약효군에 대한 시범평가사업을 실시한 뒤 내년부터는 48개 약효군에 대해 본격적인 경제성 평가에 돌입하게 된다.

당장 3월 시범평가에서는 약제비 비중이 높지 않은 약효군이 선정되지만, 내년부터는 청구액이 많은 약효군부터 평가가 진행된다.

이런 과정을 거치게 되면 올해에는 당장 1만4,000여 품목으로 출발하게 되고, 2011년에는 최종 1만 품목만 급여목록에 생존하게 될 것이라는 게 복지부의 공식 발표다.

특허만료시 20% 약가인하...포지티브 첫해 2,300억원 절감효과

복지부는 혁신적 신약과 일반신약에 해당되는 경우에만 약가협상을 진행하고, 기등재약에 대해서는 약가재평가 등 사후관리 강화를 통해 약제비를 절감한다는 목표를 가지고 있다.

우선 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 20% 인하하고, 이와 연동해 첫 복제약의 가격도 15% 낮추게 된다. 즉, 특허만료약은 80%로, 1∼5번째 제네릭은 68%로 각각 약가재조정이 이뤄진다는 것이다.

복지부는 이를 통해 첫해에는 644억원의 약제비 절감효과가 예상된다고 밝혔다. 지난 2000년부터 2005년까지 연평균 특허가 만료된 90품목과 이에 따른 625개 제네릭의 청구현황을 분석, 새로운 약가제도를 대입한 결과치다.

그러나, 점진적으로 특허만료약 및 퍼스트제네릭에 대한 약가인하로 인한 효과는 더욱 커질 것이라고 복지부는 설명하고 있다.

이와 함께 지난해 11월부터 비급여로 전환된 복합제 일반약의 경우에도 첫해 1,660억원의 절감효과가 예상돼, 제도 시행 첫해에는 총 2,300억원의 약제비 절감효과가 나타날 것으로 복지부는 바라보고 있다.

3년마다 실시되는 약가재평가를 통한 상한가 조정은 현행대로 유지되며, 당장 올해 1월1일부터 약가가 인하되는 1,411품목의 경우 808억원의 재정절감 효과가 발생한다고 복지부는 전했다.

이와 함께 저가구매 인센티브제와 의료계의 저가약 처방시 수가반영 등 각종 인센티브제를 도입, 이를 통한 재정절감 효과도 기대하고 있다.

사용량 연계, 약가재조정...보험약 사후관리 강화

이번 약제비 적정화 방안에는 포지티브와의 시너지 효과를 유발할 수 있도록 사용량과 약가를 연계해 가격을 재조정하는 기전도 마련됐다.

보험약 등재시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과해 사용된 품목에 대해서는 공단과의 협상대상으로 정해 약가를 재조정하게 된다. 또, 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되는 경우도 마찬가지다.

급여목록에 등재된 이후 1년이 경과한 시점에서 청구량을 분석, 그 사용량이 당초 예상보다 30% 이상 증가한 경우와 2년차부터는 전년도 청구량과 비교해 60% 이상 증가한 경우 각각 조정된다.

또, 동일성분·제형·함량의 제품이 등재된 경우에는 보험급여 청구량과 합산한 금액이 바로 전년도 청구량과 비교해 증가한 약제군 가운데 60% 이상 늘어난 경우도 조정하도록 했다.

이들 약가재평가 대상품목은 등재기간별로 매년 6월30일까지 복지부장관이 별도 공고토록 했다. 그러나, 성분이 동일하면 함량 및 제형 또는 투여경로가 다르더라도 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함된다. 동일성분의 복제약도 마찬가지다.

내복제·외용제 50원 이하 저가약-퇴장방지약은 재평가 제외

다만, 내복제와 외용제는 50원 이하, 액상제는 15원 이하, 주사제는 500원 이하인 저가약과 희귀의약품 및 마약, 퇴장방지약 등은 평가대상에서 제외된다.

특히 환자 진료에는 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자나 수입업자가 생산 또는 수입원가의 보전이 필요한 퇴장방지약의 경우 동일투여경로·동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목이 6개 이상이고, 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제도 재평가를 받지 않는다.

원가보전을 위한 상한금액 조정시기는 매년 4월과 10월에 실시하는 것을 원칙으로 하되, 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

앞서 언급했던 미청구 품목의 급여여부에 대해서는 최근 2년간 청구실적이 없는 약제로 매년 6월말과 12월말 두 차례에 걸쳐 산출해 확인토록 했으며, 미생산품목 역시 2년간 보고되지 않은 약제를 대상으로 하고 있다.

여기에 약제급여평가위원회에서 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제와 제조업자나 수입업자가 급여목록 삭제를 희망하는 약제의 경우도 복지부장관의 판단에 따라 급여여부 및 약가조정을 할 수 있도록 했다.

의약품정보센터, 리베이트 원천봉쇄...연 1,000억 절감효과 기대

올초부터 시스템 구축작업에 본격 돌입한 심평원의 의약품정보센터도 적극 활용될 전망이다. 의약품의 생산(수입), 공급, 구매, 사용(청구) 실적을 체계적으로 축적, 분석해 유통투명화를 유도하고, 이를 통해 리베이트 척결도 병행한다는 구상이다.

현재 센터 설립의 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안(장향숙 의원 발의)이 국회에서 심의를 기다리고 있는 상태다.

이의 시너지 효과를 위해 의약품 바코드제에 대한 시범사업을 추진하는 한편 의약품 구매전용카드의 도입방안도 함께 마련하고 있다.

또, 리베이트 등 의약품 부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준을 강화하기 위해 제공자와 수수자를 모두 처벌할 수 있도록 하는 의료법 개정작업도 병행하고 있으며, 의사의 경우 업무정지 1개월의 처분이 내려질 것으로 알려졌다.

심평원 관계자는 “올해부터 본격적으로 의약품정보센터가 가동될 예정이며, 불공정거래행위 등을 제어하는 효과로 연간 1,000억원 정도의 간접적인 재정절감 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

복지부의 포지티브 시스템이 약제비를 잡고 리베이트도 척결해낼 수 있을지 예단하기는 이르다. 그러나, 분명한 것은 기존의 국내 제약산업의 영업관행과 약가거품을 제거하는데 일조할 것은 확실해 보인다.