|이슈분석| 부광 레보비르, 세계 시장 노크하다

부광약품의 B형간염치료 국산신약 '레보비르캡슐10mg(성분명 클레부딘)'이 지난 13일 10년간의 장도 끝에 최종 시판허가를 획득했다.

14번째 국산신약(신약개발연구조합 기준)으로 등록된 레보비르는 한국GSK의 제픽스정100mg(라미부딘)과 헵세라정10mg(성분명 아데포비르)이 유지해 온 독점구도를 깨뜨려야하는 사명을 대내외적으로 부여받고 있다.

5개월여 앞서 허가받은 한국BMS제약의 바라크루드(엔테카비어)와도 경쟁해야하는 처지에 놓였지만 3~4년내 1,500억원 규모로 성장할 B형간염치료제 시장을 방어할 유일한 국내업체 제품이라는 점에서 레보비르는 특별한 사명감까지 안고가야 할 상황이다.

국내시장 독점품목이었던 GSK의 제픽스는 작년 EDI 청구금액이 415억원에 이르고 헵세라도 93억원에 달한다. 특히 헵세라가 매년 100%씩 성장한다는 점을 감안하면 2006년 11월 현재 B형 간염치료 시장은 600억원 규모에 이를 것으로 추정된다.

따라서 부광의 국산신약 레보비르는 600억 시장을 이미 장악하고 있는 GSK는 물론 간발 차이로 신약을 먼저 발매한 BMS와도 한 판 승부를 준비하고 있다.

600억 GSK 독점시장 도전장...국내제품 '유일'

데일리팜과의 인터뷰에서 이성구 사장이 "지금까지는 예행연습이었다. 이제 막 본게임이 시작됐다. 현장에서 얼마나 많이 팔리느냐가 관건이다"고 밝힌 것은 '막강' 다국적사들과의 시장경쟁이 본격화됐음을 알리는 신호탄인 셈이다.

SK케미칼의 위암치료제인 '선플라주'가 국산신약 1호를 기록한 이후 최근 발매된 동아제약 발기부전치료제 '자이데나'까지 총 13종의 국산신약이 선보였지만 정작 시장에서 성공한 제품은 손에 꼽을 정도에 불과하다.

SK케미칼의 관절염치료제인 '조인스정'과 동아제약의 위염치료제 '스티렌'이 국내시장에서 100억원 이상을 판매했고 자이데나가 뒤를 이어 상품성을 인정받는 정도일 뿐이다.

특히 국산신약이 해외시장에서 거둔 성과는 사실상 전무한 형편이다. LG생명과학 팩티브가 미국시장에 진출했지만 진출 이외의 뚜렷한 성과를 나타내지는 못하는 것으로 알려져 있다.

따라서 부광의 레보비르는 국산신약 중 일부가 거둔 국내시장에서의 성공과 해외에서도 통용될 수 있는 글로벌 신약의 위치를 함께 얻어내야하는 묵시적인 임무를 가지고 있다.

개발부터 FDA, 후생성 염두...글로벌 신약 '정조준'

부광 역시 이같은 점을 염두에 두고 해외임상에서부터 미국 FDA나 일본 후생성 등이 인정할 수 있는 시험기관이나 연구자들과의 제휴를 선택했다.

임상시험 당시 FDA 인증을 갖고 있는 독일 베링거 공장에서 kg당 수천만원씩 주고 원료를 공급받은 일이나, 최종허가 막판 걸림돌이었던 발암성 시험자료 제출을 위해 2억원의 추가 비용을 지불해가며 해외 연구자를 초빙한 것 역시 FDA나 후생성을 겨냥한 수순이었다.

2004년 11월 일본 에이자이와 아시아 10개국 판권계약을 체결했고 작년 6월에는 미국 파마셋사와 미국을 비롯한 유럽 등지로의 라이센스 계약을 맺었다. 파마셋은 현재 미국에서 3상 임상을 진행하고 있다.

이처럼 부광은 레보비르 개발 초기부터 국내는 물론 해외시장을 겨냥한 영업·마케팅을 염두에 둔 작업을 진행해 왔다.

특히 에이자이를 통해 진출하게 될 중국은 B형 간염치료제 시장의 '세계 전쟁'이 벌어지게 될 격전지로 꼽힌다.

10억 인구 중 1억5,000만명 정도가 B형간염 환자로 추정되는 중국시장에서 조만간 GSK와 BMS, 부광약품이 일전을 벌이게 된다. "레보비르 성공은 중국시장에서 쇼부난다"는 이 사장의 말은 그대로 진실이다.

따라서 중국 내 300명의 영업사원을 두고 전국 조직망을 확보한 에이자이와의 계약은 부광 입장에서는 세계시장 진출의 시너지를 극대화할 수 있는 최선의 선택이었다고 할 수 있다.

1차 타깃은 제픽스 시장, 발매 첫 해 "300억 달성"

어쨌든 300명 영업사원 전원을 허가 다음날인 14일부터 투입해 종합병원 D/C와 의원급 처방유도 작업을 벌이고 있는 부광의 국내영업은 세계 시장에서의 성공여부를 판가름할 수 있는 시금석이 될 전망이다.

1차 치료제인 GSK 제픽스의 400억원대 시장을 1차 타깃으로 삼고 있는 부광은 서울대학교병원 등 국내 33개 종합병원에서 실시한 3상 임상을 통해 처방 가능성을 이미 일정부분 확보하고 있다.

또 전문약 매출을 전체의 80% 수준으로 끌어올리는 과정에서 획득한 병의원 영업망을 비롯해 150억원 규모인 간질환치료제 '레가론'과의 시너지도 레보비르 성공에 일조할 것으로 보인다.

특히 2차 치료제인 GSK 헵세라 시장을 공략하기 위한 국내임상이 임박해있어 중간결과가 가시화되는 4~5개월 후면 헵세라에 대한 직접 공략을 통한 점유율 확대도 기대할 수 있게 된다.

이성구 사장은 "똥약은 절대 안 팔린다. 약효 좋은 약이 잘 팔릴 수 밖에 없다"며 "레보비르는 ALT(GPT) 정상화 측면에서 어떤 품목보다 월등하기 때문에 결국 의사들이 선택할 것"이라고 자신했다.

또 "마케팅만 잘 하면 전 세계 시장에서 7~8억불까지 팔 수 있고 로열티 14%만 따져도 연간 700~800억원 수입을 올릴 수 있다"며 "내년 목표액인 300억원은 물론 세계시장에서 통하는 글로벌 신약으로 발전할 가능성을 레보비르는 충분히 갖추고 있다"고 강조했다.