새 GMP제도가 오는 2010년까지 의무화된다는 사실이 공개되면서 제약사들은 벌써부터 돈 걱정, 품목퇴출 걱정, 시설투자 걱정부터 앞선다.

식약청에 대고 “왜 잘하고 있는 제도를 또 바꾸느냐”며 하소연 해보지만, 정부내 의료산업선진화위원회가 먼저 들고나온 'GMP 선진화 로드맵'이라는 점을 감안하면 2010년까지 무조건 시행된다고 봐도 과언이 아니다.

특히 포지티브 약가제 도입 등 제약환경의 악화로 인해 중소제약사 뿐만 아니라 국내 내노라하는 대형 제약사들조차 ‘시장퇴출 도미노’ 걱정에서 안심할 수 없는 처지에 놓였다.

"얼렁뚱땅 약 만들다가는 바로 퇴출“

청 관계자는 “새 GMP가 도입된다고 하면 현재 모습으로는 국내 제약사 중 10곳도 적합판정을 못 받을 것”이라며 “제대로 의약품을 못만들면 시장에서 자연히 퇴출당할 것”이라고 강조했다.

또 국민 여론도 “약을 복용하는 소비자 보호 차원에서 필요한 대책”이라는 명문을 가진 제도여서 제약사들로서는 ‘뒤로 불평, 앞으로 찬성’하는 형국이다.

새 GMP가 도입될 경우 제약사들로서는 가장 먼저 품목에 대한 구조조정 절차부터 거쳐야 한다는 의견이 우세하다.

A제약사 마케팅 상무는 “현행 제형별에서 품목별 관리로 전환될 경우 제약사들은 수백 품목에 대한 밸리데이션이 부담스러울 수 밖에 없다”며 “잘되는 품목 살리고, 안되는 품목은 죽이는 특단의 조치가 선행되야 할 것”이라고 말했다.

B제약사 공장 관계자도 “우섭게 볼 제도가 아니다. CGMP(미국GMP) 수준의 공장을 갖췄다는 제약사들도 안심할 수 없다”며 “우선 제약사 시설에 대한 투자가 이뤄져야 하고, 적합한 인력을 보충해야 하는 등 돈드는 일이 한두 가지가 아닐 것”이란다.

제약 “유예기간 달라”-정부 “무조건 간다”

이에 제약업계에서는 추후 4년내 의무화하는 기간이 짧다는 의견과 함께 제도시행 유예를 요청하고 있다. 그러나 식약청은 “제도유예할 생각은 전혀 없다”며 로드맵에 따른 시행의지를 명확히 했다.

청 관계자는 “제도 유예기간을 준다고 해서 준비안하던 제약사가 완벽히 준비를 하는 것도 아니다”라며 “시간만 끌게되는 부작용이 있을 수 있기 때문에 발표한 로드맵에 따라 진행하겠다”고 강조했다.

결국 정부의 의지는 확고해 보인다. 한명숙 국무총리도 지난 7월 의료산업선진화위원회를 주재한 자리에서 새 GMP도입 등을 골자로 6개분야 15개 핵심과제 추진방안을 심의 확정한 바 있다.

이중 의약품산업 분야에서는 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(GMP)을 운영하기로 결정했고 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정하기로 했다.

포지티브 여파 겹쳐 제약사 구조조정 불가피

특히 새 GMP제도 도입을 앞두고 제약사들이 우려하는 부분은 정부의 포지티브 약가제도 도입과 연계돼 대규모 품목퇴출이 기정사실화 될 것이라는 관측이다.

현재 4만여 품목 이상이 국내 허가받은 의약품이라는 현실을 감안할 때 두 제도가 동시에 단행될 경우 최소 2만여 품목 이상은 사라지고, 경쟁력이 사라진 제약사들의 퇴출 ‘도미노현상’도 다가올 것으로 내다봤다.

국내 모 제약사 대관 담당자는 “포지티브 약가제도와 새 GMP가 별도의 제도같지만, 알고보면 제약사의 품목조정을 염두에 둔 공통점을 찾을 수 있다”며 “정부가 현재 의약품 허가품목 중 최소 절반이상 정리하려는 계획을 엿볼 수 있는 대목”이라고 전했다.

다국적제약사 한 관계자도 “경쟁력 없이 관행적 영업을 통해 연명하는 제약사들은 두 제도앞에 쓰러질 가능성이 높다”면서 “우후죽순 늘어났던 품목 중 경쟁력 없는 약들은 소리없이 사라지고, 비전없는 제약사도 풍전등화”라고 일축했다.

이같은 여론을 비춰볼 때 새 GMP제도의 시행으로 인해 양질의 의약품이 공급되고, 불필요한 품목의 정리라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 정부의 심산이다.

반면 제약사들은 외국에 비해 턱없이 낮은 수준의 국내 GMP제도가 이번 계기를 통해 변화를 맞아야 한다는 대의에는 동의하지만, 막상 어떤 방식의 경쟁력을 갖추고 살아남아야 하는지를 고민하고 있다.