미국은 지난 7월11일 포지티브 리스트 시스템을 쟁점화하면서 한미FTA 제2차 협상을 파행으로 이끌었다. 그런 미국이 포지티브 연내 실시에 동의하면서 의약품 별도회담을 요청했고, 지난달 21일부터 이틀간 싱가포르에서 진행됐다. 그러나, 현격한 입장차만을 확인했을 뿐이다.

미, 포지티브는 표면적 빌미...국내 약가정책이 타깃

미국이 싱가포르 협상에서 요구한 16개항은 그야말로 포지티브 무력화(?)에 초점을 맞추고 있다. 복지부가 포지티브를 포함한 약제비 적정화 방안을 통해 급증하는 약제비 비중을 줄여나가겠다는 방침을 원천적으로 반대하고 있는 것.

이는 신약을 다수 보유한 미국 제약사의 이해관계를 적극 반영하는 한편 한국 제약사의 제네릭 시장을 잠식해 나가겠다는 의미다.

표면적으로 국내외 제약사의 의약품이 약가산정이나 급여결정 과정에서 미국 제약사가 차별받지 않아야 한다는 점을 강조하고 있지만, 속내는 너무 뻔하다. 16개항을 살펴보면 신약의 가치는 충분히 인정하되 제네릭 약가는 더 낮춰야 한다는 것이 골자다.

필수의약품의 경우 건강보험공단과의 가격협상이 실패할 경우 복지부가 직권 등재토록 하는 방식이나 의무급여를 신청할 수 있도록 한데 대해서도 불만을 제기했다. 여기에 독립적 이의신청기구 설립과 사후 약가관리, 기등재품목의 보호, 제네릭 약가 인하, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 등이 그렇다.


미 “제네릭 약가 더 낮춰라”...복지부 “64% 약가산정은 최대치”

포지티브 세부시행 방안 가운데 신약의 특허가 만료될 경우 일괄적으로 20%의 약가를 인하토록 하는 것에 미국은 큰 불만을 가지고 있다. 물론 국내 제네릭의 가격도 20% 인하돼 실제로 64% 정도의 약가를 보상받는 부분도 마찬가지다.

국제적 기준에 비춰볼 때 국내 제네릭 약가가 높다고 판단하고 있고, 이를 더 낮춰야 한다는 주장이다. 약가마진이 적으면 적을수록 국내 제약사의 제품 경쟁력은 약화될 수밖에 없고, 결국 국내 제약 기반이 흔들릴 가능성이 크다. 자연 미국 등 다국적 제약사는 시장점유율을 더욱 확대하는 반사이익을 누릴 수 있고, 이로 인한 이윤을 극대화할 수 있다는 계산이다.

물론 이는 현행 네거티브 시스템하에서도 미국이 꾸준히 요구해오던 사안이다. 그러나 ‘국민건강보험용양급여기준에 관한 규칙’ 개정안이 입안예고됐다는 점은 적잖은 부담이다.

복지부의 입장은 미국과는 다르다. 64% 수준의 약가산정이 최대치라고 판단하고 있다. 국내 제약사의 경우 “너무 낮다”는 불만을 토로하고 있는 만큼 향후에는 64% 이상이 될 가능성도 없지 않다.

포지티브 시스템이 ‘부실한’ 일부 국내 제약사를 정리하는데 효과적으로 작용할 수 있지만, 전체를 대상으로 하고 있지는 않기 때문이다.

정부 관계자는 “다국적사들이 특허만료약과 제네릭의 간격을 벌이기 위해 노력하고 있고, 국내 제약사는 간격을 좁혀야 한다고 주장한다”면서 “그러나, 64%는 맥시멈으로 벌여놓은 것인만큼 앞으로는 간격이 좁아질 가능성이 있다”고 말했다.

복지부, 기등재품목 생존 요구 수용 못해...최종 1만개 미만 정리

미국의 기등재품목 보호요구에 대해서도 복지부는 손사래를 치고 있다. 이는 미국뿐 아니라 국내 제약사도 희망하고 있는 대목이다.

포지티브 시스템을 연내에 실시하고 그 구체적인 로드맵을 설정한 상황에서 미국 제약사의 품목만 등재유지를 해달라는 요구는 터무니없다는 것이다.

따라서 복지부는 매년 14% 이상 증가하는 약제비를 잡기 위해서도 현재 2만2,000여 품목을 2011년까지 1만개 이하로 정리하는 방안을 추진하겠다는 뜻을 분명히 하고 있다.

최종 목표를 설정하지는 않았지만, 적어도 5,000∼8,000품목으로 정리될 것이라는 전망이 나오고 있는 것도 이 때문이다.

유시민 복지부장관은 지난달 24일 국회 보고에서 “국내외 제약사가 현재 2만2,000품목을 모두 보호해달라고 요구하고 있다”면서 “그러나, 앞으로 약효가 떨어지는 품목에 대해 1만개 미만으로 줄이는 것이 기본 목표”라고 못박았다.

유 장관은 이어 “어떤 약을 선택해서 등재할 것인가는 국민의 대리인인 건강보험공단에서 맡아서 할 일”이라고 선을 그었다.

유 장관은 이와 함께 미국의 전문약 광고허용 요구에 대해서도 “국민 건강권 보호 차원에서도 전문약을 의사가 아닌 환자가 선택하도록 하는 것은 부적절하다”고 밝혔다.

유 장관, 약가거품은 “인정”...국내 제약 윤리경영 개선은 “수용”

복지부는 다만 국내 제약사의 윤리경영에 관한 부분은 미국의 요구를 수용할 가능성이 있음을 시사했다. 실제로 국내 제약사가 제품의 경쟁력 보다는 영업력에 치중, 리베이트로 10∼30% 정도 사용된다는 판단 때문이다.

약제비 적정화 방안에서도 ‘의약품유통종합정보센터’의 설립을 통해 유통정보를 보다 세밀히 수집, 투명화를 제고하겠다는 방침을 제시한 바 있다.

여기에 국내 제약사와 함께 투명사회실천협의회 등을 통해 자정노력을 하는 방안도 강구하고 있다.

그러나, 국가청렴위에서도 이미 권고했듯이 리베이트를 주고받은 의약사와 제약사를 동시에 처벌할 수 있는 방안도 강구하고 있다. 청렴위의 요구처럼 ‘형사처벌’ 수준까지 명문화될 지는 확정되지 않았지만, 적어도 기존보다는 처벌수준이 강화될 것은 분명해 보인다.

유 장관은 최근 열린우리당 백원우 의원의 질의에 대해 “약가거품이 존재한다는 것은 인정한다”면서 “끊임없이 비윤리적인 영업행태를 개선함으로써 약가거품을 없애야 한다”고 강조했다.

이와 함께 복지부는 미국의 독립적 이의신청기구 설립 요구에 관해서도 현재 심평원의 약제전문평가위원회에서도 이의신청을 할 수 있지만, 복지부 산하의 별도 이의신청기구를 두는 것이 바람직하다는 입장이다.

미국과 FTA를 체결한 호주와 마찬가지로 최종 결과를 번복하거나 항소하는 기능까지는 부여되지 않고, 재심정도를 할 수 있는 기능을 부여할 것으로 전해졌다.

포지티브, 연내 안착...단일제 일반약 3천 품목도 비급여화

복지부는 당초 포지티브는 FTA 협상 의제가 될 수 없는 사안이라고 거듭 강조하고 있다. 따라서 입법예고가 9월24일 끝나고 규제개혁위원회와 법제처 심의를 마치면 곧바로 시행에 들어간다는 방침을 분명히 하고 있다.

유 장관은 특히 기등재품목에 대한 일정도 이미 나와 있다고 밝혔다. 아직 구체적인 내용은 공개되지 않았지만, 일반약 복합제 745품목의 비급여 전환 고시에 이어 미생산품목(5,000∼6,000개)의 급여목록 삭제와 일반약 단일제(3,000여개)의 비급여전환 등도 뒤따를 것으로 전망된다.

유 장관은 “아직까지 포지티브를 위한 세부절차가 매듭지어진 것은 아니다”라며 “그러나, 연내에 완전히 제도를 안착시키는 것을 목표로 진행하고 있다”고 강조했다.

FTA협상이 포지티브 진행을 다소 어렵게 할 수 있는 요인으로 작용할 수도 있지만, 미국과의 오해를 불식시키고 제도를 도입하겠다는 판단이다. 복지부는 당초 이르면 10월말께 도입에서 연내로 연기되긴 했지만, 반드시 도입한다는 목표는 변함없어 보인다.