미국이 한국에 요구하고 있는 의약품 분야의 쟁점은 지난 6월 제1차 FTA 협상에 이어 8월 싱가포르 협상에서 보다 구체적으로 살펴볼 수 있다. 미국은 한마디로 자국 제약사의 신약에 대한 권리는 최대한 보호하고, 한국의 제네릭 시장을 강하게 압박하겠다는 계산이다. 이는 6일부터 진행되는 시애틀 협상에서도 주요의제로 다뤄질 것이 확실하다.

미, 신약 자료독점권 보장 요구...복지부 “신약재심사제로 충분”

미국의 요구안은 미 무역대표부(USTR) 홈페이지에 게재돼 있는 미국과 호주의 FTA협상 결과 요약본을 살펴보면 알 수 있다. 지난 2004년 체결된 미국-호주의 FTA에서 미국은 ▲시장접근성의 강화 ▲신약가격 보장 ▲특허권 강화 등을 원칙으로 정하고, 이의 협상권을 행정부에 위임했다. 이는 한국과의 협상에도 그대로 적용되는 대목이다.

미국은 지난 6월 제1차 협상에서 신약 등 품목허가시 제출된 자료의 독점권을 요구했다. 신약허가를 신청할 때 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용하거나 인용해 제네릭 허가를 얻을 수 없도록 하자는 것이다. 특히 WTO의 TRIPs의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료보호’를 요구하고 나선 것.

TRIPs 협정문(제39조 제3항)에서는 단순히 자료보호요건으로서 ‘불공정한 상업적 사용으로부터 보호(data protection)’을 규정하고 있지만, 미국은 ‘배타적 자료 독점권(data exclusivity)’ 명시를 요청한 것이다.

이에 대해 우리 정부는 현행 국내제도 범위 내에서 협상하자는 입장을 견지하고 있다. 현행 약사법에서 WTO의 TRIPs의 자료보호 규정에 부합되는 신약재심사제도(4∼6년간)를 운영하고 있기 때문이다.

문창진 식약청장은 지난달 24일 국회 보고에서 “미국의 자료독점권 요구는 트립스보다 더 나아가 있는 것”이라며 “WTO 회원국에서 규제하고 있는 수준으로 진행할 것”이라고 답변했다.

이날 함께 배석한 유시민 복지부장관은 한 걸음 더 나아가 “어떤 신약이든 특허보호기간이 끝나도 국내에 들어오면 6년간 보호된다”면서 “우리는 이것을 5년으로 가야한다는 입장을 가지고 있다”고 말했다.

미, 유사의약품 자료독점권도 보장...복지부 “동일품목에 한정”

특히 유사의약품에 대해서는 지난달 10일 국회에서 열린 약값정책토론회(민노당 현애자 의원 주최)에서 통합협정문에 포함돼 있다는 사실이 처음으로 밝혀졌다. 미국이 염변경 의약품 등의 경우에도 자료독점권을 확장시켜달라는 것이다.

앞서 언급한 미국의 신약에 대한 자료독점권을 수용, 자료보호 대상범위가 유사의약품(simila product)에까지 확대될 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다.

이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래하게 된다.

따라서 복지부는 보호대상 자료는 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개시험 자료로 한정하고, 보호대상 범위 역시 동일품목에 국한하는 입장을 미국에 전달할 방침이다.

복지부는 결국 유사의약품의 범위가 명확치 않아 이에 대한 정의에 관해 분쟁발생 소지가 상존하고 있는 만큼 유사의약품까지 자료독점권을 인정할 수 없다는 입장을 견지하고 있다.

미 “제네릭 함부로 허가하지 마라”...복지부 “시애틀 협상서 입장 정리”

미국은 이와 함께 제네릭 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보를 의무화하도록 요구했다. 여기에 식약청의 제네릭 허가단계에서 특허권자의 특허 침해주장이 제기된 경우 제네릭 허가를 금지해줄 것을 요청했다.

복지부는 이처럼 의약품 품목허가와 특허의 연계방침에 대해 현행 약사법에도 특허 침해와 관련 사후 구제절차가 마련돼 있다는 점을 미국에 주지시킨다는 전략이다. 미국과 캐나다 등 FTA 체결 국가 이외에서는 시행되고 있지 않는 제도인 만큼 사실상 수용이 어렵다는 입장이다.

미국은 또 특허기간 중 품목허가를 목적으로 한 시험을 위해 특허를 사용하는 문제(Bolar Provision)에 대해서도 강력 요청한 것으로 확인됐다.

이는 제3자가 의약품 품목허가 신청한 필요한 정보를 생성하기 위해 특허보호 중인 제품사용이 허용될 경우 시판허가 요건을 충족하기 위한 정보 생성 이외의 목적으로 제조 및 사용, 판매하는 것을 금지하라는 것. 더구나 특허보호 중인 의약품의 수출이 허용될 경우에도 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적으로만 외국에 수출이 가능하도록 해달라는 것이다.

결국 의약품 품목허가 신청을 위한 정보를 축출하기 위해 특허보호 중인 제품의 용도, 즉 수입이나 제조, 사용, 판매에 관해서도 엄격히 자료독점권을 인정해달라는 뜻이다. 따라서 사실상 국내 제네릭 개발을 원천 봉쇄하거나 최대한 지연시키겠다는 의미다.

한국은 이에 대해 아직 정확하게 미국의 의도를 파악하지 못한 상태여서, 추후 시애틀 협상과정에서 최종 입장을 정리할 것으로 전해졌다.

미 “허가지연시 특허기간 보상”...복지부 “국내 제도 범위내서 협상”

미국은 신약의 품목허가 절차의 지연에 대한 보상적 특허기간 연장도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청의 귀책사유로 인해 의약품의 허가지연 등이 발생할 경우 그 기간만큼 특허를 연장해달라는 것이다.

그러나, 복지부는 한국 및 미국에서 의약품 허가에 소요된 기간에 대해 최대 5년까지 특허존속기간을 연장해주고 있다는 점을 피력하며, 현행 국내 제도 범위 내에서 협상을 진행할 계획이다.

이와 함께 미국은 조류인플루엔자 치료제인 타미플루 등과 같은 의약품에 대한 강제실시권 행사요건을 제한해달라고 주문했다. 다만 ▲반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우 ▲공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태 ▲그 밖의 극도의 긴급상황 등에만 국한시켜달라는 것이다.

미국은 의약품에 대한 강제실시권을 발동할 경우에도 특허 사용자는 정부 또는 정부에 의해 위임받은 기관으로 제한하고, 특히 특허권자에게는 정당한 보상이 주어져야 한다고 요구하고 있다. 아울러 특허권자에 특허발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않을 것을 주장하고 있다.

이에 맞서 한국은 공중보건정책을 위해 강제실시권 발동 재량을 합리적인 범위 안에서 폭넓게 확보할 필요가 있는 만큼 이를 제한할 수 있는 조항은 수용하기 어렵다는 방침을 미국에 전달할 예정이다.

특허권 강화, 시애틀 협상서 본격 논의

앞서 언급한 특허권과 관련된 의제는 제3차 FTA협상에서 본격 논의될 것으로 복지부는 내다보고 있다. 지난달 싱가포르 의약품 협상에서는 이 문제가 언급되지 않은 탓이다.

미국이 이처럼 특허권 강화 및 연장에 강한 집착을 보이고 있는 것은 자국 제약사의 의약품의 약가는 충분히 보장받으면서 동시에 한국 제네릭 시장의 점유율을 확대해나가기 위한 포석이다.

열린우리당 양승조 의원도 지난달 24일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “전세계적으로 제네릭시장이 급성장해 1,000억 달러 시장을 형성하고 있다”면서 “미국이 이를 장악하기 위해 특허권 강화를 요구할 것으로 본다”고 지적한 바 있다.

유시민 장관 역시 “미국이 시애틀 협상에서 특허와 허가의 연계를 요구할 것으로 파악된다”면서 “아직까지는 협상테이블에 올려지지 않았지만, WTO의 저작권보호 수준에서 방어하려고 한다”고 말했다.

복지부의 이같은 내부방침에도 불구하고 한국이 자칫 포지티브란 껍데기만 수용하고 세부절차 및 방안과 특허권 연장 등 알맹이를 내주는 것이 아니냐는 사회 일각의 우려가 제기되고 있다.

복지부는 이같은 불신을 해소하기 위해서도 치밀한 전략을 마련할 필요가 있다. 적어도 현재 가이드라인으로 정한 내부방침을 고수하는 것만으로도 상당한 지지를 이끌어낼 수 있을 것이다.