[월요진단]생동 재시험 결정을 바라보는 엇갈린 시각

허가취소 처분된 생동조작 품목에 대해 법원이 제3기관에서의 생동성 재시험을 수용한 부분에 대해 식약청과 제약사 측은 제각각 유리한 입장이라고 맞서고 있다.

특히 법원의 판결 초점이 생물학적 동등성 여부에 맞춰질지, 아니면 서류 조작이 허가취소의 필요충분 조건인지를 판단하는 여부에 따라 최종 판결이 엇갈릴 전망이다.

식약청, '서류조작'이 허가취소 관건

우선 식약청 측은 서울행정법원의 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일' 결과 원고측이 주장한 제3기관에서의 재시험 요구는 수용됐지만, 최종 판결에 재시험 결과를 반영할지 여부는 미지수라며 큰 의미를 두지 않고 있다.

특히 이번 소송이 생물학적으로 동등, 비동등이 포인트가 아니라 조작한 부분이 허가요건을 만족하느냐에 대한 여부가 관건이라는 입장을 피력하며 생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합했다는 점을 재차 강조했다.

이는 제약사들이 식약청에 허가를 취득하기 위해 제출하는 자료가 조작됐다면 그 요건 자체로 허가 취소되는 것은 당연하다는 주장이며, 생동시험기관조차도 식약청이 정해준 기관이 아니라며 항변했다.

식약청 관계자는 "허가에 대한 판결에서 생동 재시험 결과를 반영할 수도 있고, 하지 않을 수도 있다"면서 "제3기관에서의 생동 재시험을 수용했다고 해서 식약청이 손해볼 것은 없다"고 밝혔다.

이어 "이날 재판부에 재시험 기간이 1년이상 걸린다는 주장을 폈지만, 제약사 변호인 측이 3개월이면 가능하다고 주장하자 재판부가 일단 수용한 것으로 판단하고 있다"며 "결과가 제약사 측에 절대 유리한 것이 아니다"라고 덧붙였다.

제약사 "시험결과 조작이 생동결과 하자 아니다"

반면 제약사 측은 품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 형식에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 '실질'에 있다며 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리라고 입장이다.

이에 해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하며 제3기관을 통한 추가시험을 통해 생동여부를 검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다는 주장이다.

이는 제약사들의 제기한 타당성이 더 있다고 법원이 판단할 경우 재시험 결과가 소송결과를 도출하는 중요한 요소로 작용할 수 있다.

결국 서울행정법원이 3개월내 마무리짓겠다는 원고 측의 주장을 받아들여 제3기관에서의 생동 재시험을 수용함에 따라 법원의 결정은 최소 3개월 후에 드러날 예정이다.

조작에 초점 맞춰지면, 재시험결과 '무용지물'

그러나 법원이 당초 식약청 측이 주장하고 있는 바와 같이 동등, 비동등의 입장보다는 조작 여부에 대한 판단이 앞설 경우, 생동 재시험 결과가 아무리 좋게 나와도 판결에 반영되지 않을 가능성도 배재할 수 없다.

이는 조작됐다는 정황만으로 허가취소가 당연하다는 결론을 얻은 것으로, 제품의 하자가 없다하더라도 식약청의 처분이 정당하다는 쪽으로 기울게 된다.

또 위탁생동 품목을 제외한 생동 재시험 대상이 동아제약, 영일제약 등 4개 품목으로 줄었지만 법원이 인정한 3개월안에 재시험 결과가 도출될지도 변수로 작용할 수 있다.

조작품목 명단에 포함된 제약사 한 관계자는 "법원이 제품의 하자 여부에 대해 초점을 맞출지, 아니면 조작한 것만으로도 허가취소는 당연하다고 판단할 지 관심이 모아진다"며 "우선 재시험 결과가 '이상없음'으로 나와야 하는 부담도 따른다"고 분석했다.

반면 식약청 관계자는 "재시험 결과는 내용에 관계없이 재판을 담당한 판사가 사건을 심리하는데 참고자료로 활용될 것"이라며 "식약청의 주장이 옳다고 판단되면 이 자료는 전혀 반영되지 않을 수도 있다"고 피력했다.

한편 법원 판결을 앞두고 제약사 측은 생동 재시험에 모든 역량을 쏟을 예정이며, 식약청은 변호사를 1~2명 더 선임해 행정처분의 정당성을 변론하는데 집중할 계획이다.