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제약-식약청-기관 "생동조작 네 탓이오"
정시욱 기자 2006-07-10 06:49:54


제약-식약청-기관 "생동조작 네 탓이오"
정시욱 기자 2006-07-10 06:49:54
[DP토픽] 행정조치 맞서 지리한 법정공방 예고...의·약사는 뒷전



[월요진단]생동조작, 책임자는 없고 피해자만 있다?

생동성 시험을 조작했거나 이를 위탁받은 품목이 최소 100품목 이상 밝혀지면서 모두가 생동조작 피해자라고 나서는 반면, 책임 당사자는 아무도 없는 기이한 현상이 벌어지고 있다.

특히 1차 조작발표 때와 달리 조작품목 보유 제약사와 생동시험기관이 동시에 행정소송을 준비하며 식약청의 행정조치에 반기를 들고 나서 앞으로 지리한 법정공방이 예상된다.

결국 이번 조작 파문에 대해 식약청은 ‘당연한 조치였다’는 입장인데 반해, 제약사와 생동시험기관들은 선의의 피해를 봤다며 법정에서 진위를 가리자고 나선 형국이다.

반면 조작됐다는 약을 처방하고 조제한 의사·약사들은 미묘한 이들의 ‘삼각관계’를 바라만 봐야하는 입장에 처했다. 책임자는 없고 서로 피해자라고 주장하는 터에 조작약에 대한 환자 불만이 있어도 고스란히 의약사들만 짐을 지게 됐다.

식약청, 시장 퇴출은 행정상 불가피한 조치
“근거가 있으니 법정에서도 당당하다”

우선 식약청은 2차에 걸친 생동조작 발표를 통해 1차 조작 10품목, 위탁 18품목, 2차 조작 30품목, 위탁 30품목, 조작의심 55품목 등 100품목이 넘는 품목들을 허가취소 또는 확인 후 조치할 방침이다.

식약청은 이번 발표를 통해 해당 생동기관들이 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐 출력, 복사하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형해 적용하는 방식이었다고 설명하며 조작 근거를 제시했다.

이는 곧 의약품의 안전성·유효성 문제도 중요하지만 행정기관의 입장에서 볼 때 자료를 조작한 혐의 자체가 불법이라는 점에 주안점을 두고 허가취소 등의 조치를 취했다는 것.

식약청 관계자는 “허가 과정에서 서류상 문제가 있어 판매금지 등의 조치를 내리는 것이며 해당 약품의 질과 유해성 등에 대해서는 별도의 검증이 필요하다”고 말했다.

특히 식약청 입장에서는 이들 의약품에 대해 허가취소 등의 행정적 조치가 합당하다고 주장하며, 불만이 있는 제약사들은 법적 소송을 통해 판단을 맡겨달라는 입장을 지속적으로 견지해왔다.

이에 따라 식약청은 조작이 밝혀진 품목에 대해 허가취소, 수거폐기 명령 등 해당 품목의 시장 퇴출이 당연하다는 주장이며, 법정에서도 당당히 말할 근거를 가지고 있다고 판단하고 있다.

또 지난 1차 조작발표 후 제약사들이 소송을 제기하자 법원은 수거폐기에 대한 가처분 신청은 일정부분 수용됐지만, 허가취소에 대한 부분은 받아들여지지 않았다는 점을 강조하며 행정조치에 대한 당위성과 자신감을 피력했다.

제약사, “기관이 조작했는데 피해는 제약사가 맞는 꼴”

반면 제약사들은 생동조작의 1차 원인이 분업이후 건강보험재정 적자 해소책 일환으로 생동시험을 권장한 식약청에 있다며 식약청 조치에 대해 강한 불만을 드러내고 있다.

특히 해당 제약사나 생동기관의 해명 기회조차 제대로 주지 않고 일방적으로 허가취소를 내리는 과정상의 문제를 제기하며 ‘악덕 제약사’로 규정지었다고 피력했다.

제약협회도 이번 조치에 대해 "정책추진에 따른 시험기관 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책은 마련하지 않은채 책임을 회피하려는 모습을 보였다"고 꼬집었다.

더구나 생동시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 사안임에도 식약청은 1989년 제도 도입 이후 공인된 시험기관을 한 곳도 지정하지 않았다며, 생동조작 품목 폐기처분 명령에 대해 법원이 집행정지 결정을 내림으로써 의약품 품질에는 하자가 없을 가능성을 인정했다고 강조했다.

조작 명단에 포함된 제약사들은 식약청과 함께 생동기관에 대해서도 껄끄럽기는 매 한가지.

제약사 한 관계자는 “제약사가 시험을 빨리 끝내달라는 것도 아니었고 조작을 주도한 것도 아닌데 비싼 비용 지불하고 피해는 제약사들이 본다”며 “기관의 해이함이 이같은 결과를 낳은 것 같아 아쉽기 그지없다”고 전했다.

위탁업소 “가장 억울한 것은 바로 우리다”

위탁업체들은 이번 파문으로 인해 가장 억울하고 큰 피해를 입고 있다고 한 목소리를 냈다.

이는 시험기관과 수탁제약사와는 별개로 사실상 '제 3자'에 해당하기 때문에 명단발표로 인한 신뢰도 추락과 제품허가 및 대체조제 금지에 따른 피해를 고스란히 떠안아야 하는 처지에 놓인 셈이다.

골다공증약을 위탁제조한 모 업체의 경우 허가만 받아놓고 생산은 하지 않은 상태에서 수탁업체의 생동제품이 1차 발표때 의심품목에 오른 경우도 있었다.

항생제 위탁품목이 생동조작으로 확인된 모 업체 관계자는 "생동기관과 수탁제약사만 믿고 제품 생산을 의뢰한 것 외에 우리가 잘못한 것이 뭐가 있느냐"면서 "정부가 인정한 생동통과 품목을 믿었고 비용을 지불하고 제품생산을 의뢰한 업체들까지 도매금으로 넘어가야하는 상황이 너무 억울하다"고 토로했다.

이에 해당 제약사들은 1차 발표 후 행정소송을 진행한 것과 같이 2차 명단에 포함된 곳들이 잇따라 소송을 준비하고 있으며, 이번 주 중으로 구체적인 윤곽이 드러날 것이라고 말했다.

위탁제조 품목들의 경우 공동 소송을 준비하는 곳도 감지되고 있으며, 랩프런티어에서 적발된 11품목은 생동기관 주도로 소송이 전개될 예정이다.

생동시험기관 “동등성 여부 문제없다”

생동시험 조작사건에서 그간 숨죽여왔던 생동시험기관들도 식약청의 2차 발표 후 주도적으로 행정소송 등을 제기할 움직임을 보이며 강경한 대응을 예고했다.

2차 발표에서 가장 많은 11품목이 걸린 랩프런티어는 내부조사결과 동등성 여부에는 문제가 없었다며 식약청을 상대로 소송을 제기하고 억울함을 벗겠다는 각오다.

특히 이번 소송의 주체는 피해를 호소하는 해당 제약사들이 되겠지만, 변호사 선임부터 소송 제반 준비사항들까지 시험기관에서 주도적으로 준비해 피해 제약사들의 변호까지 자임한 상황이다.

랩프런티어 관계자는 "1차 발표 후에는 해당 제약사들이 소송진행 후 알려와서 직접 관여할 입장이 아니었다"며 “식약청 자체적으로 재시험을 실시해 동등성 여부를 심판해줄 것을 공식 요청한다”고 강조했다.

이는 자료 제출 열심히 하고, 더 잘하려다 되려 피해를 봤다는 주장으로 행정조치에 대해 당하고만 있지 않겠다는 강력한 메시지로 풀이된다.

이에 따라 식약청, 제약사, 생동시험기관이 포함된 3각 소송은 최소 1년간의 법정싸움을 통해 최종 결론이 내려질 전망이다.

지역 약사회 한 관계자는 “제약사, 식약청, 생동기관 모두 나름의 책임을 갖고 있다”면서 “의사나 약사들은 조작된 의약품을 환자에게 건낸 잘못을 직접 마주하게 될 것인데 누구에게 토로해야 할지도 모르는 상황”이라고 말했다.
정시욱 기자 (sujung@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2006.07.10 14:23:16 수정 | 삭제

    다들 책임이 있습니다.(냉무)

    .

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2006.07.10 13:18:32 수정 | 삭제

    이번 사태의 원흉은

    외자계 제약회사에 비해서 기술력도 딸리는, 그리고 일말의 양심도 없는 일부 국내제약회사의 국민건강을 담보로한 거대한 사기극에 있는 것입니다. 그런데도, 국내 제약회사들은 반성을 하지 않은체, 책임회피와 책임전가에 급급하군요. 참 한심한 일입니다.

    댓글 4 0 0
    • 창이슬78019
      2006.07.10 17:51:31 수정 | 삭제
      국내약-똥약, 외자약-좋은약 참이상한 이분법을 사용하네요. 국내 제약회사 중 몇몇 소수의 일을 전체화하는 우를 범하지 맙시다. 이 세상에 나쁜 사람 몇몇 때문에 인간은 모두 악하다고 말할 수 없지 않습니까?
    • 번데기78017
      2006.07.10 17:27:26 수정 | 삭제
      제일 위에 글쓰신분...먼저 약을 제대로 만들어놓고 그 다음에 신토불이를 언급해야 순서가 아닐까요? 약효라곤 전혀없고, 안정성도 형편없는 똥약만들어놓고 신토불이 외치면서 환자에게 먹이라고 하는 그 양심이 참 의심스럽습니다.
    • 신토불이는 얼어죽을78012
      2006.07.10 16:21:05 수정 | 삭제
      우리나라 일부 제약사에서 만드는 정제중 정제라기 보단 가루약에 가까운 약이 있죠. 그런 약 보면 약 쓰라고 허가해준 기관이나 약만든 회사나 그걸 처방하는 의사 모두에게 짜증이 납니다. 도대체 왜그렇게 사는지 모르겠습니다.
    • 번데기 누군지 찾아냅77995
      2006.07.10 14:07:08 수정 | 삭제
      아무래도 아르바이트 하는 외자사 하수꾼인데... 저런 매국노들은 찾아내서 혼 내야합니다. 외구 농산물은 다 우리보다 나빠서신토불이합니까? 국내산 약 목고 누가 죽기라도 했소?
    등록
  • 2006.07.10 11:03:34 수정 | 삭제

    끝까지 좀 밝혀냈으면~

    아니 식의약청에서 생동성시험을 장려하고, 허가를 내주고, 허가내준 품목이 잘못되었으니 철회하고.....도데체 뭐하는 시스템인지 초등학교밖에 안나온 입장에서 봐도 도무지 이해가 안되네요.....이를 역설하면..... 아무런 대책없이 생동성하라고 하고, 대충 서류심사난 확인작업없이 제품허가 내주고, 그리고 보니까 잘못된 것이 많아 철회하고.....대충 이런내용 아닙니까...... 서류절차상의 잘못은 없다하더라도 국민의 세금으로 운영되는 기관에서 이런 무책임한 행동이 최소한 도의적으로도 용납이 되는 말입니까.....회사같으면 감봉에 지방발령에 잘못하면 짤리는데.....이번만큼은 좀 끝장을 보았으면 합니다.....소송이 길어지겠지만....일저지르고 발령받고 다른 곳으로 가버리면 끝난다는 공무원들의 생각을 좀 바로 잡아주었으면 합니다.....해당자를 끝까지 추척하여 책임을 지우고, 민사로 판결받아 재산 몰수하고 했으면 속이 시원하겠네요......해당 제약사들 제발 이번만은 꼭 부탁드립니다.....혹시 과정에 불이익을 주는 공무원이나 강압적으로 나오는 부처가 있으면 모르는 척하고 인터넷에 올리세요.......국민들의 힘을 제대로 한번 보여드릴테니까.......

    댓글 3 0 0
    • 약지킴이냐, 기계냐..77994
      2006.07.10 14:05:03 수정 | 삭제
      당신이 무슨 약 지킴이 보나바나 약산데.. 당신같은 생각없는 약 나누는 인간들이 더 문제요..사건의 요지를 잘 보고 책임 소재를 물읍시다.
    • 껄껄77973
      2006.07.10 11:46:12 수정 | 삭제
      우리나라 공무원의 경쟁력이 어느 수준정도나 된다고 생각하냐. 차라리 없는 것이 더 도움이 되지. 기업하다보면 힘들어 공무원들까지 챙겨야 하니까. 도와달라고 만들어 놓았더니 챙겨달라고 하네
    • 약지킴이77969
      2006.07.10 11:37:05 수정 | 삭제
      잘못된 일만 있으면 나라책임이냐?영리추구하고 돈 벌기에 급급해서 허가내는 서류한번 들쳐보지도 않는 제약사나 수주받는데 급급한 용역기관의 비윤리적인 행위는 처벌대상아니냐?
    등록
  • 2006.07.10 09:59:43 수정 | 삭제

    조금은 우스운 상황같은데....

    모두가 피해자가 아니라 가해자가 아닐까.

    댓글 0 0 0
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  • 2006.07.10 09:42:46 수정 | 삭제

    생동

    생동을 왜 하는가 ???? 비교용출시험만으로도 충분한걸 왜 수천만원씩 들어 생동을 하는가??? 거의다가 의사가 칼자루를 가지고 진행을 한다. 물론 의사의 돈벌이가 된다. 그러면 생동이 끝난 제품은 성분면 처방을 과연 내고 있는가??? 성분명 처방이 안돼면 생동 할필요가 없다. 제도를 없애야한다. 제약회사를 망하게하는 생동 시험을 없애야 한다. 매년 수억씩 들여 생동 을 해야한 하는 비참한 제약회사.. 생동비용을 식약청에서 내 주던가....

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  • 2006.07.10 09:19:40 수정 | 삭제

    그래도 우선 책임은....

    국민의 세금으로, 국민의 공복인 식약청이 우선적 책임이 있지 않을까?

    댓글 0 0 0
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  • 2006.07.10 08:17:32 수정 | 삭제

    망한다음에 책임은 누가지나

    아득히 먼옛날,1960년대초 우리나라 라면의 선두주자 삼양라면의 우지파동사건을 보는것같다. 한참 잘 나가던 삼양라면이 우지를 사용하였는데 그것이 문제가되여 법정에서 생산중지 처분을 받아 후발업체인 농심라면이 급상승하면서 선두를 지금까지 지켜가고있는데... 몇년간의 법정 공방끝에 삼양라면이 승소하였다. 승소는 하였스나 고객을 몽땅 뺏긴 삼양은 지금까지 그때 사건으로 고전을하고있다. 생동조작사건도 어쩌면 그때와같은 상황이 벌어지지 않을까 걱정된다.

    댓글 3 0 0
    • 무뇌~ 공무원77983
      2006.07.10 13:00:12 수정 | 삭제
      무뇌~ 공무원
    • 식약청이 없어지니 용77966
      2006.07.10 10:58:13 수정 | 삭제
      그렇잖아도 할일 없던차에 건수 생기니 모가지 보존할라고 용쓰는 공무원들 아닌가.ㅋㅋ 썩은 공무원들 덕에 많은 중소기업들 넘어가네..관공서 가보면 할일없이 모가지 쳐박고 뭔가 하는척 하는 넘들이 얼마나 많은지...그러면서 언제나 인력이 부족하니 어쩌니 정말 �
    • 철밥통들때문에..77945
      2006.07.10 08:29:24 수정 | 삭제
      나중에 사건이 다르게 발표되더라도 책임지는 공무원 한놈도 못봤으니... ㅅㅂㄴㄷ
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약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 36267 52185 158,442,200원
2 까스활명수큐액 11585 69363 81,503,501원
3 판콜에스내복액 9914 72699 62,194,900원
4 애크논크림 5288 5586 61,876,700원
5 판피린큐액 8088 72156 57,654,900원
6 타이레놀정500mg(30정) 5291 8653 53,625,551원
7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제 1049 1398 13,697,899원
92 조아팝(10매) 1697 2876 13,697,200원
93 훼스탈플러스 3069 4705 13,566,900원
94 겔포스엘(6포) 1711 2313 13,500,000원
95 센스데이정 1355 1799 13,487,200원
96 이지엔6프로연질(10캡슐) 3699 5247 13,470,778원
97 아이미산 227 16888 13,350,000원
98 굿모닝에스과립 1390 2805 13,330,802원
99 판시딜캡슐(270캡슐) 126 402 13,259,000원
100 안티푸라민 더블파워 대형 1694 3706 13,242,025원
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