[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서

생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]

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1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가
2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출
3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다

제약업계는 생동성시험 의약품의 지속적 관리방안이 구체적인 가이드라인으로 제시돼야 한다고 제안했다.

생동의 실질적인 목적은 의약품 품질의 일과성 검증이 아니라, 일정수준 이상의 품질을 지속적으로 확보하는 시스템의 확립에 있으므로 그 시스템의 하나로서 실제조작과 오류나 착오, 그리고 신뢰할 수 있는 생동실험인지를 구분할 수 있는 방법의 확립이 이번 조치에서부터 이루어져야 한다는 것.

또 제약계 관계자들은 이러한 시스템확립은 그 근본취지인 지속적 품질확보를 염두에 둔다면 각 제약사가 제네릭 제품의 안정적인 품질확보를 위해 충분한 사전검토가 되어 있는지를 검증할 수 있는 시스템적 보완이 있어야한다고 지적했다.

"생동재평가 실시주체, 식약청이 돼야"
약제학회 등 공조필요...CMC 조기도입도

생동성 재평가를 위한 시험실시의 주체는 식약청이 되어야 한다.
1989년 국내에 생동성시험제도가 도입된 이후 한번도 정부가 직접 나서서 시판품에 대한 검증을 실시한 바가 없다.

지속적인 품질확보 차원에서 생동성 재평가 사업에 정부가 직접 나서서 검증을 하는 정책이 동반되어야 할 것이다.

시스템적 제도보완의 첫 출발은 CMC의 조기도입이다. 이미 식약청내부에서 이제도의 도입을 위한 연구용역이 진행되고 있으며 국내외기업의 전문가들이 T/F팀을 진행중에 있다.

현행의 단순한 기시법 검토가 아닌 CMC(Chemistry, Manufacturing and  Controls)의 조기도입이 필요하다. CMC에는 제제연구 정보뿐만이 아니라 공정관리, 안정성, 포장 등 해당 의약품에 대한 포괄적인 정보(전임상, 임상정보 제외)를 담고 있다.

따라서, 품질의 지속적인 확보를 위해서는 기시법 리뷰에서 CMC 리뷰로의 정책적 변화를 서둘러야 한다는 의견도 제시되고 있다.
 
관련 학회의 상시 감시시스템이 필요하다. 최근 일본의 약제학회에서는 대상성분을 선정해서 시판중인 해당 성분의 모든 제네릭 유통품에 대한 생동성 결과를 학회에서 발표하고 있다.

물론, 일본의 경우에도 모든 제네릭이 대조약과 동등성을 유지하고 있지 못한 것으로 발표되기도 했다. 그렇다고 후생성이 조작 등 조치를 취한바는 없지만... 우리의 경우도 국내 관련학회에서 이러한 연구결과를 발표하도록 조율이 가능할 것으로 예상된다.

업계에 부담이 되겠지만 국내에도 관련학회 차원에서 이러한 상시적이고 자율적인 감시 시스템이 도입되어야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.

조작, 상세지침 ·판정기준을 명문화해야
기관 등 투명한 생동관련 품목정보공개도

조작, 그 판정기준을 명문화해야 한다. 아직 식약청에서는 구체적으로 어떠한 경우에 조작으로 판단했는지에 대해서 그 기준을 공개하고 있지 않다.

다만, 일부에서는 시료의 재분석을 실시한 경우에도 모두 조작이라고 판단했다는 소문도 나돌고 있다. 그러나 일정한 요건을 충족할 경우에는 식약청도 시료의 재분석을 허용하고 있음을 주지해야 한다.

만약 식약청의 판정기준의 모호성 때문에 기인한 문제였다면, 이번 사태를 기회로 보다 명확하고 상세한 지침과 판정기준을 공개하고 명문화해야한다.
 
업계는 보다 투명한 생동관련 정보를 제안하고 있다.식약청은 현재 생동성인정품목에 대한 공고를 통해서 기본적인 사항만이 공개하고 있는 실정.

또한, 식약청의 내부적인 정보관리 수준에서도 헛점을 보여서 지난번 문제품목 생산업체에 위탁생산으로 허가된 업체와 해당 품목의 현황파악에 부정확성 문제가 제기된 바도 있다.

따라서 앞으로는 생동성 인정품목에 대한 정보공개 수준을 위탁유무, 생동성시험기관 정보 등을 포괄하여 대외비가 아닌 모든 수준의 정보가 공개되어야 한다. 나아가 단순한 리스트 공개가 아닌 미국의 오렌지북 수준의 한국형 오렌지북으로 전환되는 것이 바람직하다. 

나아가 신뢰할 만한 생동시험 평가기관의 확립이 필수적이며, 각 시험약의 확인시에는 대조약에 대한 시험을 같이 병행해 대조약의 일관성 검증도 필수적인 절차로 꼽고 있다.

후속생동위해 생동기관 업무마비 풀고
지정제 세부가이드라인 서둘러 발표해야

이번 조치의 실질적인 피해자와 직접 행위자가 달라 그 문제점이 더욱 심각한 실정이다. 따라서 제약사들의 제제연구가 상당 기간 마비 될 수 있다는 점을 상기할 필요가 있다.

임시적으로 제제연구를 진행시키면서 제약사의 조작개입의혹을 단절시킬 수 있는 조치도 검토돼야 할 것이다.

현재 식약청의 생동관련 후속조사로 인해 제약업계들이 원료선 변경조차 할 수 없는 상황이고 보면, 이는 식약청이 또다른 부정을 부추키고 있는 꼴이나 마찬가지인 셈이다.

지금 시스템으로는 제약회사가 CRO를 감독할 방법이 없기 때문에 채혈샘플을 3개로 늘리고 그 중 하나를 제약회사가 동시에 분석하게 법적 규정을 두는 것도 한 방법이 될 수 있다.

이와함께 식약청이 최근 발표한 내년도 생동성 재평가 일정도 현실적 조정이 필요한 대목이다.

20개 성분 1천4백여 품목이 올해 9월까지 생동시험 프로토콜 승인을 받고 내년 3월까지 생동결과를 제출토록 하는 것은 무리가 있다.

물론, 식약청이 오래전부터 고지해온 내용이긴 하지만 현재 생동파문으로 생동기관들의 업무가 올스톱되어 있는 상황이고, 또 식약청 스스로도 생동 본연의 업무가 마비된 현실이고 보면 과연 스케줄대로 진행될수 있을지 의문이다.

또 식약청이 내년부터 생동기관 지정제를 실시한다고 발표했지만, 어느 생동기관이 어떻게 걸려있는지 모르는 상황에서 새롭게 생동시험을 실시하려는 제약사는 갑갑하기만 하다.

이와관련된 생동기관 지정 세부 가이드라인이 서둘러 발표되어야 한다는 것이 업계의 의견이다.

한편 이번 2차 발표에서 관심사 중 하나는 신약 제네릭을 위한 생동제품과 생동의무품목이 아닌 성분들에 대한 처벌 수위다.

세파클러처럼 생동시험을 하지 않아도 허가가 유지되는 품목들에게는 생동 불인정 수위에서 끝나야지 회수나 폐기명령을 내리는 것은 불합리한 조치이기 때문.