“생동성은 되고 임상시험은 안된다”

'의약품 동등성이 입증된 동일 성분·함량·제형의 의약품도 대체조제를 자유롭게 할 수없다.'

2000억원이상의 시장을 형성하고 있는 암로디핀 제제는 노바스크와 제네릭간의 경쟁 만큼이나 대체조제를 둘러싼 논란이 뜨겁다.

우선 암로디핀제제의 할아버지 격인 노바스크(베실산)를 비롯, 한미약품의 아모디핀(캄실산), 종근당과 유한양행·SK케미칼의 애니디핀·암로핀·스카드정(말레인산)이 각각 염기가 다르기 때문이다.

또 동아제약은 오로트산 암로디핀제제인 '오로디핀정'의 3상시험을 끝내고 내년 1월부터 발매에 나선다.

이들 제품이 임상시험을 거치면서 비교대상으로 삼았던 품목이 바로 '노바스크'다. 거의 모든 회사들이 마케팅 과정에서 강조하는 것이 '노바스크와 약효가 같은 동등한 제품'이라는점이다.

하지만 의사 허락없이 대체조제는 안된다. 이유는 염기가 다른 의약품이며 생동성시험을 거치지 않았다는 것이다.

심지어 최근 쏟아지고있는 말레인산 암로디핀 제네릭 제품내에서도 대체조제 논란이 발생하고 있다.

의사 사전동의없이 대체조제가 가능한 말레인산 암로디핀 제네릭은 현재 6품목이며 앞으로 20품목이 더 발매될 것으로 예측되고 있다. 이들 품목은 모두 의무적으로 생동성을 거쳐야 한다.

하지만 이달 보험등재를 신청한 안국약품의 A제품은 생동성시험이 아닌 노바스크를 대조약으로 임상시험을 거쳤다. 이 제품은 같은 말레인산 암로디핀 제네릭이지만 의사의 사전동의 없이는 대체조제가 불가능하다. 생동성 시험(약사법 23조2)을 거치지 않았기 때문이다.

제약사의 한 관계자는 이에 대해 “품목허가를 내줄때 식약청은 노바스크와 약효과 동등해야 한다는 식으로 요구했다”면서 “임상시험이 끝난후에는 각각의 의약품으로 분류한다”고 불만을 토로했다.

또 다른 제약사 관계자는 “마케팅 활용 측면에서 보면 비용을 조금 더 들이더라도 임상시험을 하는 것이 훨씬 유리하다”면서 “앞으로 같은 성분과 제형을 카피할 경우 임상시험을 선호하는 제약사들이 늘어날 수 있다”고 말했다.

식약청은 이에 대해 “염기가 다른 노바스크를 대상으로 임상시험을 벌였다”면서 “임상시험 품목도 생동성시험과 동등하게 인정할 것인지에 대해선 논의가 필요하다”고 말했다.

"정제도 아니고 시럽제도 아닌 것이...“

약사의 대체조제를 가로막는 것은 암로디핀제제 뿐 아니라 현탁정에도 있다.

현탁정은 정제와 시럽제의 중간으로 시중에 나와있는 제품목 200품목이 넘는 복합제다.

제약업계는 앞으로 400억원대에 소아용 시럽제 시장의 경우 보관이 불편한 시럽제에서 현탁정으로 중심이동할 것으로 내다보고 있다.

하지만 아목시실린·클라불란산칼륨 페니실린계 항생제 현탁정은 수백가지 품목이 시중에 유통되고 있음에도 모두 대체할 수 없는 제품들이다.

일례로 삼아약품의 카모딕스현탁정을 동일한 함량의 아목시실린·클라불란산칼륨이 들어있는 보령제약의 맥시크린 현탁정으로 대체할 수 없다는 것이다.

특히 보령제약의 '맥시크린', 하원제약의 '제니맥스', 알리코팜의 '아클락', 대화제약의 '듀오넥스', 진양제약의 '오구맥' 등의 제품은 모두 한 공장에서 같은 제법, 같은 성분의 원료를 들여 생산한 제품들이다.

이 제품들은 라벨만 회사별로 바꾼 사실상 같은 약이다.

결국 한 제약사에서 생산한 동일한 약을 다른 회사가 유통시킨다는 이유로, 복합제라는 조건 때문에 '대체조제'를 할 수없게 된 셈이다.

오리지널에 '플러스' 제품 경계하라

건강보험심사평가원 약제전문평가위원회는 한 다국적제약사가 신청한 복합제제 약가 선정을 놓고 얼마전 고심한 적이 있다.

새로운 물질의 신약개발이 어려운 상황에서 앞으로 오리지널에 '플러스'를 단 제품들이 출시될 것으로 예상되는 시점에서 복합제제의 약값산정 기준은 중요한 의미를 지닌다.

특히 이들 품목들은 특허만료된 오리지널약의 처방대체 유도한다는 점에서 제네릭 제품을 사장시킬 가능성이 높다.

이는 곧 약사의 대체조제를 근본적으로 차단시키는 효과를 가져온다. 대표적인 예가 아마릴이다.

현재 국내 출시된 아마릴(글리메피리드제제) 제네릭만 130품목이다. 이들 제품들은 생동성시험을 끝냈기 때문에 모두 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능하다.

한독약품은 지난달 당뇨병 치료제 '아마릴(성분명: 글리메피리드)'과 인슐린 저항성을 감소시키는 '메트포르민'을 결합시킨 경구용 복합 당뇨약 '아마릴M'을 출시했다.

당뇨병 환자의 처방을 '아마릴M'으로 바꾸겠다는 전략인 엿보인다.

화이자는 뉴론틴 후속의 신경성통증약 '리리카'를 보험등재 신청했지만 약제전문위원회가 비급여 결정을 내리면서 출시자체가 어렵게 됐다.

화이자는 그러나 노바스크와 리피토를 혼합한 '카듀엣'을 시판할 예정이다. MSD는 고지혈증 복합치료제인 바이토린를 선보인데 이어 내년에는 '포사맥스플러스'를 시장에 내놓는다.

약사회 관계자는 이와 관련 “복합제의 경우 다국적제약사의 특허연장 전략이라는 점에서 약제전문평가위원회를 통해 약가를 낮게 책정하도록 요구하고 있다”면서 “대체조제 문제와 연계한다면 대책을 시급히 마련해야 한다”고 우려했다.

약사회의 또 다른 관계자 또한 “의약품을 비용효과에 따라 약값을 산정해야 한다”고 전제한 뒤 “보험등재 시스템을 네거티브에서 포지티브로 하루빨리 바꿔야 한다”고 강조했다.