|이슈분석| '폭탄' 공동생동 제도 무엇이 문제인가

거대 처방약 '플라빅스'제네릭이 쏟아진다고 한다. 자세히 들여다보면 '공동생동'이라는 복병이 숨어있다. '플라빅스'는 빙산의 일각. 제네릭시장의 미래를 위협하고 있는 이 제도를 분석하고 나아갈 바를 모색해본다.

-우수 제네릭시장, 공멸의 길로 가는가
-공동생동, 철폐돼야할 여러가지 이유

생동성시험 제품의 보험약가 우대조치가 사실상 지난 3월부로 폐지되면서 제약기업으로써는 생동제품의 약값이 또 다시 예측 불가능 상황에 놓이게 됐다.

돌이켜보면 지난 2002년 1월에 시행된 생동제품의 보험약가 80% 인정정책은 매우 시의적절했던 것으로 분석된다.

이 정책으로 인해 제약기업들은 연구투자의 불확실성을 상당부분 덜게 됐고 따라서 생동성관련 제제 연구를 비롯, 투자의지를 확대할 수 있었다.

생동비용을 감당하더라도 기업으로서 수익성확보 가능성을 높일 수 있는 경험을 갖게 함으로써 제약계 전체의 참여분위기를 이끌어내 현재에 이르고 있다.

공동생동제도도 사실상 3년전 생동시험의 활성화 일환으로 마련된 조치. 그동안은 약가 우대제도로 인해 활용 필요성이 적었지만 올들어 이 제도가 폐지되자, 손쉽게 약가에서 우대받고 생동비용도 적게 들이자는 계산에서 '붐'을 타기 시작했다.

특히, 자니딥, 플라빅스 등 향후 PMS건, 특허건 만료를 앞두고 발매가능성이 열린 대형 오리지날품목들이 줄을 선 상황에서 리스크를 최소화하는 최적의 방법으로 등장한 것이다.

1,000만원안팎만 들이면 '오리지날과 생물학적으로 동등한' 대형 제네릭을 갖게되는 것은 단독투자여력과 제제개발 능력 등이 밀리는 기업들에게는 더없는 호기였다.

제네릭시장에 악용될 소지 여러가지
진입장벽 작용, R&D베이스 제약사에 불익

공동생동제품이 품질면에서 떨어진다는 이야기가 아니다.

상장 제약사의 한 개발임원은 향후 제네릭개발분야에서 R&D베이스 제약사들의 연구의욕을 꺽고 불확실성을 증대시킬 가장 큰 요인으로 ‘공동생동’제도를 꼽았다.

공동생동은 원래 생동성제도 도입초기에 제약사의 비용부담을 줄여 참여분위기 조성을 위해 만들어진 제도이다.

그러나, 현재의 약가 제도에 있어서 제네릭시장의 ‘폭탄’으로 변질될 가능성이 농후하다.

예를 들어 5개사가 공동생동형태로 허가를 진행하게 되면, 연구개발노력을 한 제약사를 제외한 4개사는 약가 ‘무임승차’특혜를 받게되는 반면, 별도로 연구개발을 진행해온 두 번째 회사는 약가상의 불이익을 받게 된다.

특히, 공동 참여회사가 5개사 그 이상이면서 약가 신청 달(月)이 다르게 되면 연구개발을 했던 두 번째 회사가 오히려 발매를 하지 못하는 상황이 초래될 위험이 크다고 할 수 있다.

게다가 공동생동회사들 중 한 회사가 다른 제약사들과 이면계약을 통해 낮은 가격의 보험약값을 신청하면, 이후로는 단독 생동성시험을 진행해온 어떤 회사도 시장참여를 포기할 수밖에 없는 상황에 처하게 된다. 또 가장 오싹한 가능성 중 하나는 오리지날 품목사의 장난(?) 가능성일 것이다.

연구개발비를 적게 들인 이들 제품들은 ‘리베이트 영업’, ‘약가 깍아먹기’식 영업 등을 통해 제네릭시장을 교란시킬 공산도 크므로 결과적으로 오리지날 제품이 마음만 먹으면 얼마든지 특허연장효과를 누릴 수 있게 된다.

이런 상황에선 차라리 제약사들은 연구개발보다 다른 회사진행제품에 ‘이름올리기’에 열중하거나, 또 다른 형태의 편법개발에 몰두하는 것이 이득이랄 수도 있겠다.

B제약사 개발관계자는 “GMP나, 제제연구개발에 소요되는 연구인력투입량이 크게 늘어나고 있는 시점이다. 그렇지만 이런 여러가지 위험요인을 안고 있는데 제네릭 제품 자체개발이라는 모험을 감행할 제약사가 어디 있겠는가”고 고민을 토로했다.

이미 공동생동에 참여하고 있는 S제약 관계자는 "공동생동에 참여하고 있는 제약사들도 궁극적으로 이제도가 제약업계에 도움이 되지 않는 제도라는데 공감대를 형성하고 있으며 앞으로 이제도가 철폐되야 한다는데 뜻을 같이하고 있다”고 전했다.

한편, 생동성 제품에 대한 위탁 및 소분제조허가도, 수탁사 및 정(캅셀)벌크제조사의 허가가 완료된 시점이후에 ‘접수’하므로써, 법적허용범위내에서 자체적인 연구개발을 진행한 회사가 그에 상응하는 우대를 받을 수 있도록 조치해야 한다는 지적도 나오고 있다.

즉, 위탁 또는 소분제조 자체는 국내외기업의 형평성(국내 위탁제조와 벌크 수입원료) 차원에서 존속될 수밖에 없는 제도이나, 이와 같은 방법으로 자체적인 연구회사에 조금이라도 혜택이 돌아가게끔 분위기를 형성할 필요가 있다는 이야기다.