|진단|DMF제도 사전등록

거기서 끝나는게 아니다. 제약업체는 DMF 등록 원료공급원 변경과 함께 원료제조사이트 변경에 따른 번잡한 자료를 추가로 내야하는 수월치않은 과정을 밟아야 하는 상황에 놓이게 된다.

기존원료로 DMF기한을 맞출 수 있느냐 하는 것은 비교적 쉽게 판단할 수 있으나, DMF완료원료가 충분히 고시되지 않은 상황에서 새로운 공급원의 DMF적합여부를 그저 믿고 제제연구나 비교용출시험, 허가변경을 시작하는 어려운 시점에 직면하고 있는 것이다.

이 틈을 타 벌써부터 해외 원료공급선들은 ‘DMF 서류가 있는 원료’와 ‘DMF서류가 없는 원료’로 나눠 프리미엄을 챙기는 현상이 등장하고 있다고 한다.

한 원료업체 관계자는 “최근들어 부쩍 기존 공급선이 아닌 곳으로부터 DMF가 가능하냐는 질문을 우선해 받는다”며 “해외원료수입일 경우 최선의 대답은 ‘책임지고 노력할 것’일 수밖에 없고 실제로는 해외공급원을 독려해, 혹은 지도에 나서 자료요건을 구비토록 하고 있다고 밝혔다.

이 관계자는 또 그러나 이 경우도 실제 시험에 의한 데이터인지 데스크웍인지 알수 없으므로 현지조사에 직접나가야 하는 형편이지만 일손이 달리는 것이 현실이라고 털어놓았다.

비교적 상위업체에 속하는 원료회사의 경우가 이러할 진대 DMF제도에 대한 백그라운드 이해가 부족한 태반의 오퍼상업체들의 경우 속은 더 탈 수 밖에 없다.

제도에 대한 이해부족은 물론, 실제 제네릭품목에 대한 자료수준에 대한 세부가이드라인이 없고, 12개월경시변화(또는 6개월가속시험) 등 시간이 절대적인 자료를 사전필요로 하기 때문이다.

사태가 이지경에 이르자 관련업체들은 '지푸라기라도 잡는 심정으로'식약청이 ‘인터넷 공고’시점을 언제로 잡을 것이냐에 관심을 쏟고 있다.

원료공급에 차질이 없는 수준에서 공개한다면 사실상 유예기간을 갖게 돼 늦었지만 그동안 자료요건을 구비하고 올해 발매될 신약들도 자료요건을 갖출 시기를 확보할 수 있기 때문이다.

그러나 식약청이 자료구비완료원료에 한한 허가자료접수, 내년 1월 전면시행과 등록원료 전면공개라는 입장에서 한치의 융통성도 발휘하지 않는다면 시행후 대혼란을 불가피할 전망이다.

따라서 식약청은 DMF준비상태를 사전 점검하고 경시변화자료는 기타자료제출후 보완, DMF필수원료는 각 원료별 최소3개 회사이상 고시시점부터 DMF미비 원료 사용금지등 점진적인 규정적용여부 등 충격을 완화하기 위한 방안의 검토가 필요한 시점이다.

한편 또 다른 제약업체 관계자는 "DMF제도의 첫시행으로 업계가 혼선을 빚고 있는 것은 사실"이라면서 "식약청측도 업계사정에 귀기울이려고 노력하고 있는 만큼 KDMF방을 활용해 정보를 수집하고 의견을 개진하려는 노력이 필요하다"고 말했다.