|진단|DMF제도 사전등록

6월20일부터 첫 등록이 시작되는 원료의약품신고제도를 얼마 앞두고 제약업체, 원료수입업체 등이 식약청측이 세부가이드라인없이 지나치게 엄격한 규정적용으로 자료요건을 맞추지 못해 우왕좌왕하고 있다.

현행 제도대로라면 올해 발매된 제네릭의약품은 ‘최소6개월간 3배치자료제출’요건과 12개월(또는 6개월가속시험)안정성시험자료요건을 맞추지 못해 내년에 가서 판매/공급에 커다란 문제가 발생할 수 있는 상황이다.

업계에 따르면 유럽은 이처럼 시간을 요하는 자료요건의 경우 이미 공지된 제도인 경우에 있어서도 실제 허가가 적용되는 시점에서 완비가 가능하면, 기타 서류부터 접수받아 검토하고 추후 보완이 가능하다.

반면, 우리의 경우 제도변경으로 요건자료 구비에 시간이 소요됨에도 지나치게 엄격히 적용하는 것이 아니냐하는 지적이 나오고 있다.

식약청측은 자료구비요건에 맞지 않을 경우 이를 반려할 방침이며 실제로도 자료요건을 다 맞춰 신청토록 업체에 지도하고 있는 것으로 알려지고 있다.

업계의 진단은 유럽이나 미국측 자료는 보완수준에서 등록에 무리가 없을 것으로 보이나 중국산 혹은 인도산 원료품목들은 대부분 평가수준에 큰 영향을 미치지 않는 부분에서 자료요건을 맞추기 어려워 이들도 일시적 퇴출이 불가피하다는 것이다.

이에따라 제도시행초기에는 유럽산 등 고가원료약만 생존할 가능성이 커지게 되므로 기우에 그쳤으면 좋을 ‘원료가격 인상과 수급차질’ 등이 현실화될 것으로 우려된다.

업계 관계자는 “더욱이 DMF에 어려움이 있는 업체가 년말이전에 DMF를 마친 원료로 변경하려해도, 현재는 원료의약품의 변경에 상당한 기간(비교용출자료제출 및 검토기간)이 소요되므로 충분한 원료가 사전고시돼 있지 않다면, 혼란은 불보듯 뻔한 일”이라고 지적했다.

다른 문제점은 신약에 속하는 많은 제품들이 위탁생산되고 있고, 그중 상당부분은 서로 품목교환형태로 위탁생산해주는 것으로 묶여 있기 때문에 위탁생산거래선의 변경이 임의롭지 못해 피해확산를 예측하기도 어려운 상황.

일 예로, 현재 항생제 ‘세픽심’원료의 경우 한미약품과 일본 라이센스 품목, 인도산 1곳이 등록을 추진중인 것으로 알려졌다.

한미약품원료나, 인도산원료가 12개월경시변화(또는, 6개월가속시험)자료를 현 시점에서 갖추고 있는 것이 아니라면, 해당 원료를 사용하고 있는 업체들은 결코 안심할 수 없는 처지다.

즉, 내년 1월부터는 이 세곳의 원료가 아니면 쓸 수 없게 되는 현상이 발생해 세픽심을 생산하는 대부분의 업체들이 인도산 공급원으로 몰릴 수 밖에 없다는 이야기다.

인도산 공급원이 가격을 쥐락펴락할 것은 물론 공급업체에 꼼작없이 휘둘릴 전망이다.

원료공급원의 공급불가로 여러 업체들이 피해를 본 것은 이미 글리메피리드원료에서 겪어본바 있으나, 이때는 허가를 준비하는 과정에서 생긴 문제이기 때문에 표면화되지 않았을 뿐이다.

그러나 이미 생산판매하고 있는 제품인 경우는 전혀 다른 상황이다.

또 자체 원료합성으로 의료보험약가를 인정받은 회사는 오도 가도 못하는 처지다.

“다른 문제라면, 밤세워서라도 대처할 수 있으나 12개월경시변화는 문자 그대로 시간이 필요하고 노력으로 시간을 줄일수도 없는 노릇아닌가”

상위제약사 A사의 개발부 관계자는 “이를 감안하면 자체원료합성으로 올해 완제품허가를 받은 업소는 이미 DMF조건를 맞출 수 없어 이들 회사는 유럽과 같이 탄력적인 제도적용을 강력히 희망하고 있다”고 덧붙였다.