제약사를 약장사꾼으로 몰아붙이는가 하면, 식약청의 의약품허가관련 정책적 판단까지 특정업체 편들기라는 시각으로 조명하는 등 최근 일간지들의 잇단 편파보도에 제약업계의 불만이 고조되고 있다.

업계에 따르면 H일보(16일자)는 ‘제약사는 약장사꾼?’이라는 제하에 일반약을 활성화해보겠다는 의지를 장삿속으로 비하시켰으며, N신문(28일자)은 새로운 염류의 허가방안과 관련 퍼스트제네릭의 선발매를 돕고 과학적인 근거에 의해 개선하려는 의지를 편들기로 몰아부쳤다.

이와관련 한 제약사 임원은 H일보기사와 관련 “선진국에선 일반약이 우리나라에서만 유독 전문약으로 묶여 있는 배경에 대해 알고 있는지를 묻고 싶다”며 “사실, 이런 것들을 다뤄야 할 위원회가 출범초기부터 의사들이 눈치보기로 인해 안건으로 채택되지 않았고, 광고와 난매문제 등만을 다루기 했던 것인데 H일보 기사는 의사들의 시각으로만 쓰여진 전형적인 편파보도”라고 질타했다.

또 다른 제약사 개발임원은 N신문의 보도에 대해 “기사내용대로 이번 결정이 신약의 국산화에 중요할 결정이 될 전망이라면 기자가 적어도 어떤 결정이 세계시장의 제네릭발매 경쟁에서 우리기업들에게 힘을 실어주는 조치인 것인가를 알았어야 했다”며 “선발업체 편들기가 지나쳤다”고 지적했다.

H일보: 제약사는 약장사꾼?
"사실확인 노력없이 추론식 비판"
일반약위원회 취지왜곡, 의사편들기만

제약협회 일반약위원회에 위원으로 참석했던 한 제약사 임원은 “5월 16일판 H일보 건강수첩 ‘제약사는 약장사꾼? ’이라는 제하의 기사를 보고 소설쓰기식 추론(?)에 실소를 금할 수 없었다”고 한다.

그는 또 “이 기사는 제약협회에서 논의 되었던 일반약활성화 관련 사실을 취재하는 형태를 취하고 있음에도 불구하고, 제약협회를 실제 취재를 했었는지, 기자가 과연 ‘공정성’을 위한 노력이 있었는지 의문마저 든다”고 지적했다.

업계는 이 기사가 제약업계를 싸잡아 비난했던 이유에서 다음의 대목이 사실과 다르다고 지적하고 있다.

첫째 일반약 위원회는 전문약의 일반약 전환을 위해 만들어진 것처럼 표현한 것과 일반인들의 반응도 의사들과 크게 다르지 않다는 대목이다.

또 이같이 근거없는 추론을 몰아가 ‘국민건강은 안중에도 없는 약장사꾼’이라고 비하한데 대해 크게 반발하고 있다.

더욱이, ‘일반인들의 반응도 의사들과 크게 다르지 않다.’는 부분을 보면, 과연 무엇을 근거로 어떻게 질문을 하였길래, 이러한 답변이 나왔는지, 아니, 이것마저 소설식 추론인지 의심하지 아니할 수 없다는 것.

이 기사는 시작부터가 추론에서 시작임에는 분명하다.- “‘전문약’을 일반인이 마음대로 살 수 있는 ‘일반약’으로 전환하는 방안을 논의하기 위해 이 같은 위원회를 만들었다”는 사실과 다른다.

데일리팜의 취재결과 이 위원회는 출범당시 제약협회의 신설위원회로써 일반약활성화를 위해 어떤 안건을 다뤄야할지를 첫 모임에서 의견을 모았고 그결과 광고와 난매 등에 대한 문제를 다루기로 했던 것. (전문약의 일반약 전환문제는 다루지 않기로 했다)

또 다른 위원회 참여 임원도 “확인 노력도 하지 않고, 무엇을 근거로 이렇게까지 소설을 작성하고 ‘국민 건강은 안중에 없이 겨우 돈 몇 푼 벌기 위해 술수를 쓰고 있는 것이 한심할 뿐’이라는 자극적 표현까지 써서 시선을 끌려했는지 의아할 뿐”이라고 말했다.

N신문: 식약청의 후발업체 봐주기
국내 제약산업 경쟁력은 뒷전 무방?
선진국 제네릭허가 연구, 신중검토 중

5월 28일자 이 기사의 주된 방향은 ‘암로디핀 허가와 관련, 식약청이 현재 임상시험을 한 회사들이 개발에 대한 투자를 회수하지 못할 정도로 후발품의 허가를 용이하게 해주려한다는 것이며 따라서 기 투자한 회사를 보호 해주어야 한다는 논지를 펴고 있다.

그러나 여기에는 다음과 같은 문제가 존재한다는 것이 업계의 지적이다.

암로디핀 관련 허가관리 방안의 주요쟁점은 향후 염류를 달리하는 Brand Generic (기존의 제제와 다른 독특한 점이 있으나 신약으로 분류되지 않는 Generic제제를 외국에서는 이렇게 지칭한다)에 대한 관리 기준을 세우는 것이므로, 신약재심사 제도를 적용하느냐는 문제다.

기사에서는 이를 암로디핀제제만 재심사를 적용하고 향후의 제제에는 적용하지 않도록 하는 것이 어떠냐하는 비합리적인 요구를 보호라는 명목으로 내포하고 있다.

신약재심사제도의 문제는 수차 지적된바 있듯이 시판후조사에 본뜻이 있는 것이지 후발업체의 진입장벽에 그 뜻이 있는 것이 아니며, 현재 동등이상의 자료제출이라는 조항조차 논란의 대상이 되고 있다.

또 무엇보다 후발주자 봐주기라는 식의 표현에는 문제가 있다. 식약청의 Brand Generic에 대한 식약청의 입장은 변한바가 없는 것으로 알려지고 있다.

허가 기준이 요구하는 약리, 독성 자료를 제출하고 임상시험 자료를 제출하는 것으로서 모든 허가 신청 제품에게 동일성분, 동일제형의 임상 1상, 3상 자료를 요구하고 있다.

또한 제출자료 요건은 안전성 유효성 자료 기준에 의거하여 평가하고 있다.

다만, 이 경우 외국에서 허가 받는 것보다 더 오랜 개발기간이 소요되므로 국내기업의 국제적인 경쟁력 상실을 우려, 개선을 검토하겠다고 밝힌바 있다.

최초의 Brand Generic과 동일한 염의 일반 Generic 제품의 경우는 기존의 안전성 유효성 제출자료 기준에 의거 요구 될 것이나, 선진국의 Generic 허가기준을 참고로 관리방안를 검토하고 있다.

따라서 전반적으로 식약청의 새로운 염제제 및 이의 후발제품에 대한 관리기준은 선진국과 동일한 기준으로 운영하는 것을 지향하되, 기존의 우리나라의 허가자료요건을 존중한 운영을 일관되게 추진하고 있는 것으로 분석된다.

한 제약사의 개발임원은 “식약청의 과학적 허가관리, 운영기준을 제대로 알지 못하는 일간지의 섣부른 비판은 우리나라의 의약품 안전관리 및 제약업계의 발전을 위하여 매우 유감스러운 것”이라고 말했다.