|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다

오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다.

그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다.

이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다-

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1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상)
2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중)
3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하)
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시행시기·복합제 대상여부·약가우대 철회
명확치 않은 제도시행 이슈부터 정리돼야

올 7월부터 생동성 의무화제도가 시행될 수 있을까? 4월 중순현재 입법절차를 끝내기에는 빠듯한 감이 없지 않다.

식약청도 입법예고중에 있는 이 약사법시행규칙 개정안이 규제심사위원회를 거쳐야 하는 등 절차 진행이 만만치 않을 것으로 보고 있다.

일전 DMF제도시행 당시 식약청 고시개정에만 3개월여를 소요한 바 있는 것으로 미뤄볼 때, 또 현재 복지부 담당사무관이 공석중임을 고려해 볼 때 제도시행 시기를 맞출 수 있을 것인지 궁금하지 않을 수 없다.

그러나 복지부 관계자는 "약사법 시행규칙 개정안의 여러 사안 중 생동의무화를 가장 먼저 다룰 예정이며 서둘러 규제개혁위원회를 통과할 수있도록 하겠다"고 밝혔다.

이 관계자는 또 "의사단체가 제도도입에 반대입장을 전달해온바 있으나 이미 의약분업 당시 약동시험 인정을 생동시험으로 상향조정해 바꿔놓은 장본인들이 이제와서 생동시험 의무화를 반대한다는 것은 받아들이기 어렵다는게 복지부 분위기"라고 전했다.

이와함께 생동 의무화대상이 당초 모든 단일성분 전문약으로 발표되기도 했지만 최종 개정안에는 모든 전문약으로 올라가 있어 복합제도 그 대상에 포함된 것으로 확인됐다.

복합제가 차지하는 비중이 낮기는 하나 제약업계는 복합제 포함여부에도 촉각을 세워왔던 터였다.

식약청 의약품안전과 관계자는 복합제를 포함키로 최종 입장이 정리됐다고 밝혔다.

한편 생동품목 약가 80%인정제도는 복지부측의 내부결정에 따라 철회될 것이 확실시 되나 철회시기와 기존 약가제도에 따라 생동시험을 이미 실시중인 제품에 대한 약가문제 등에 대해서는 아직 방침을 세우지 않은 것으로 알려졌다.

제도시행 사전조치로 업계 혼선줄이고
우수 제네릭개발 장려정책 의견수렴해야

업계는 우선 새 제도의 도입으로 인해 저가제품이 차츰 도태될 것이 자명하다고 말한다.

필수약 여부를 떠나서 고가약으로의 대체를 가속화하게 된다는 것이다. 이것을 막으려면, 고가약제부터 성분별로, 연차별로 지정하는 것이 바람직했다는 의견도 나오고 있다.

정작 복지부측이 보험재정 절감을 외치지만 이같은 재정인상요인의 발생까지 고려했는지는 의문이라는 것.

허가와 약가업무를 동시에 맡고 있는 한 제약사 임원은 "고려했더라면 약가 80%인정까지는 아니더라도 약가우대조치를 존속시키는 대신, 사전에 제도 적용대상에서 수순을 밟아 재정누수를 막을 수 있었을 것"이란 지적이다.

어쨌든 업계는 현시점에서 제도시행에 앞서 가장 시급한 필요한 조치는 기존 생동 진행중인 제품의 약가를 신고받아 마무리하는 일임을 강조하고 있다.

복지부도, 식약청도 어느 기관도 약가 80%조치의 철회를 공식발표한 바 없으므로 새 제도 시행이전 규정에 따른 품목에 대한 구제조치가 있어야 한다는 것이다.

신규허가에 문제가 없는 의약품인 경우 허가 취하후 신규허가를 받아야하는 요인을 최소화해야 하는 세부규정마련도 병행되어야 한다.

제품명변경이 보다 큰 폭으로 가능해지거나, 상당기간 병기조건으로 허용하는 등의 조치, 대조약과의 약동성이 인정되는 경우에는 기존 제품과의 비교자료없이 인정하는 등 제도 보완에 대한 협의가 필요하다.

생동인정과 허가의 분리로 각 업소가 충분한 기간을 갖고 제품개발을 할 수 있도록 하는 환경조성은 우수 제네릭 개발 장려정책에 있어 중요한 의미를 갖는다.

업계는 이 대목에서 1-2회의 시행착오를 하더라도 발매가능시점 이전에 생동 인정이 가능하도록, 또 미리 제제개발을 한 후 생동연구를 마치면, 허가이전에 생동기준이 바뀌어 생동인정을 받지 못하거나 재실험을 해야될 수 있다는 불안감을 사전에 차단해줄 것을 희망하고 있다.

이와함께 연구개발보다는 위탁생산이 유리한 환경은 되지 않게해야 한다는 지적이다.

기업들이 생동연구에 착수해 이러저러한 리스크를 안고가는 것보다 가장 먼저 제네릭을 허가받는 회사에 위탁하는 것이 약가에 유리하다는 점을 복지부와 식약청만이 모른다고 할 수는 없을 것이다.

업계는 그렇다고 위탁을 인정하지 않으면, 외국제품 소분생산과의 역차별이 생기므로 이전과같이 약가 80%인정은 어렵더라도 일정부분 약가보상이 이뤄지도록 조치해주길 바라고 있다.

한 제약사 개발부 관계자는 "의약품 품질의 확보를 위해 생동성 시험을 의무화하는데 이의가 없지만 제도 시행이전에 기존제도와 상충되는 점을 짚어 해결하지 않고 가면 결국 업계의 부담이 제도 집행기관의 부담으로 이어지게 될 것"이라고 전망했다.

또 다른 관계자는 "업계 전반에 걸쳐 영향을 미치는 제도임에도 불구하고 제도시행에 앞서 제약업계와 식약청-복지부, 학계, 연구기관이 머리를 맞대고 논의해 본적이 없다"며 "식약청 주도하에 일련의 합리적 대안 수렴을 위한 場이 펼쳐지길 기대한다"고 말했다.