|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다

오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다-

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1. 약가 80%· 위탁 & 라이센스 품목 (상)
2. 자진취하·기존 신약 제네릭·대조약(중)
3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하)

7월 신규허가 전문약의 생동성시험 전면의무화와 관련, 제도시행 이전에 상충이 예상되는 문제점들을 짚고 대책을 마련해야 한다는 업계의 여론이 높아지고 있다.

업계에 따르면 이미 약가 생동인정품목에 대해 한시적으로 적용해왔던 보험약가 80% 적용제도가 사라질 예정이어서 제도시행으로 인한 약가체계의 혼란이 우려된다.

또 위탁품목의 자체 생동변경시 해결책을 명문화해야 하며 대부분 올드드럭의 경우 라이센스계약시 생산불가조건이 없는 경우가 많으므로 해외 라이센스품목의 제품회수시 대책도 함께 마련되어야 한다는 지적이다.

이와함께 수시로 행해지고 있는 자진취하가 현행제도로는 큰 문제가 없으나 새 제도하에서는 업계혼란이 가중될 것으로 예상되고 있다.

이밖에 기존 생동의무화 제품인 신약성분, 대조약지정에 따른 하향평준화 우려 등이 선결과제로 부각되고 있다.

업계 관계자들은 “생동성 시험 의무화자체는 제네릭제품의 품질 확보차원에서 시행에 이의가 없지만 기존 제네릭허가의 흐름을 바꿔놓을 제도인 만큼 이미 허가받은 생동 혹은 약동품목들과의 혼선을 최소화할 수있도록 식약청이 이에 대한 심도있는 논의의 場을 펼쳐주길 기대하고 있다.

생동제품 약가 80%인정 제도 변경

생동성 시험활성화를 위해 생동제품에 대해 약가 80%를 인정해주던 제도는 새제도 시행후 보험약가 제도의 기본 틀을 깨는 것이므로 유지가 어려울것으로 전망되고 있다.

시급한 것은 지금 진행중인 생동제품들을 어떻게 할 것인지에 대한 방침이다.

약가 80%인정의 틀이 깨지면 비용을 들여 생동한 제품이 위탁생산한 제품보다 약가가 낮아지는 현상과 생동을 하고도 발매 못하는 현상에 직면하게 될 것은 자명하다. 기존 애니탈이나 알리벤돌케이스와 유사하게 약가가 너무 낮아져서 기업들은 생동을 하고도 발매를 재고해야하는 상황에 놓이게 된 것이다.

업계는 일정시점을 기준(2004. 7. 1 이전에 생동성조건부 허가를 득한 품목)으로 해서 현행의 약가 80% 인센티브제는 유지하도록 한다면 혼란은 방지될 수 있을 것을 제안하고 있다.

위탁생산 제품의 자체 생동변경문제

위탁선의 변경이나 자체 생산으로 변경하고자 할 경우, 현재는 기존 품목허가를 취하하고 신규로 허가를 진행하도록 하고 있다.

이 경우 7월이후에는 2백여품목을 상회하고 있는 위탁생동품목들이 자체생산으로 전환시 ▶위탁생산허가로는 생동제품을 생산할 수 없고, ▶처리기한의 장기화(단순변경이 아닌 신규허가이기에)와 ▶보험약가의 신규등재 등의 문제에 직면하게 된다.

따라서, 자체 생산 전환시와 같이 생동성시험이 반드시 필요한 경우에는, 생동성에 대해서도 임상시험과 같이 IND제도를 적용토록해 별도의 조건부허가없이 생동성시험계획승인으로 시험을 실시할 수 있도록 한다면 현재와 같은 문제를 해결할수 있을 것으로 예측된다.

다만, 위탁선의 변경(생동성이 인정된 A사 a제품에서 생동성이 인정된 B사 b제품으로)인 경우에는 단순허가변경으로 처리가 바람직하다는 의견이다.

왜냐하면, 이미 두 제품 모두 생동성이 인정되었으며, 현재의 생동성 정책은 대조약과의 생동성 유지가 목표이기 때문이다.

이를 인정키위해서는 현행 의약품동등성시험관리기준에서 ‘변경시 변경전제품이 대조약으로 규정되어 있는’ 대조약의 선정기준 개정이 선행되어야 할 것이다.