|특별기획|내수에 머무는 국내 제약산업을 진단한다

새해면 어김없이 등장하는 정부의 제약산업 육성의지 천명은 업계 인사들이 보기에 구호에 그친 감이 깊다. 신약부분이 차세대 국가원동력 산업으로 선정되긴 했지만 세계화로 가는 길은 요원하기만 하다. 지금이라도 정부정책의 틀을 거창한 신약개발강국에 맞추기보다 세계화를 경험할 수 있는 제도로 한걸음씩 방향전환을 모색해야 할때다. 데일리팜은 이에 신년특집으로 현실적인 제약산업 육성전략과 제도적 개선과제에 대해 업계의 지혜를 모아보기로 했다.

1.인도 제약회사들에게서 배운다.
2.고비용 경영-R&D 부담 이중고
3.충돌하는 부처간 정책들, 그 현장
4.신약 유형별 세계화의 정책방향
5.의약품 품질관리 선진화의 새 틀

인도의 '람박시'라는 제약회사는 95년까지만 해도 3천5백억원대 매출규모로 우리나라 매출1위인 동아제약 규모의 회사였다.

그로부터 8년이 지난 인도회사 람박시는 매출규모 1조원대를 훨씬 웃돌면서 글로벌 제약회사로 명함을 내밀게 됐다.

우리를 돌아보면 90년대 후반부터 꾸준히 세계화전략을 외쳐왔지만 인도의 이 회사에 비하면 제자리 걸음이나 다름없다.

람박시는 지금 제네릭전문회사에서 브랜드신약 회사로 자리바꿈하는 아메리칸 드림을 펼치고 있다.

이회사의 연구인력은 6백50명으로 우리나라 굴지의 R&D투자기업인 LG생명과학 연구인력의 두배에 달하고 있다.

인도제약회사중 해외비즈니스부분에선 람박시를 제쳤다는 닥터레디라는 회사도 주의를 집중할만한 기업이다.

지난해 미국에서 암로디핀 말레이트의 FDA허가를 완료하고 전세계 시장을 겨냥 글로벌라이제이션의 근간을 구축하고 있다.

인도의 람박시를 벤치마킹하라
잠재력 무서운 중국발 폭탄 대비해야

중국 의약품 시장도 가파른 성장곡선을 그리며 우리를 앞서가고 있다. 시장규모로써 재작년부터 우리나라를 제치며 머지않은 시일내 글로벌회사의 탄생이 예견되고 있다.

아직 생약위주의 약에서 벗어나지 못하는 것이 걸림돌이나 중국이라는 거대한 두뇌집단이 신약에 눈을 돌리기 시작하는 것은 우리로썬 두려운 일이 아닐 수 없다.

이제 우리는 과거 저질 원료의약품의 나라라고 비아냥 거려왔던 인도나 중국회사에게 세계시장의 선두를 내어주게될 처지가 된 것이다.

국내 의약품산업의 세계화전략 무엇이 문제였던 것일까. 제제합성이나 개발인력, 두뇌면에서 뒤질게 없는 우리제약기업들이 어떤 문제에 부딪혀 내수 위주의 산업으로 주저앉고 있는지를 짚어 보아야할 시점에 왔다.

이제라도 정부와 제약기업들이 머리를 맞대고 국가성장원동력 산업의 견인차가 되어줄 정책적 플랜이 나와야 할 것이다.

글로벌 기업으로 성장한 인도 람박시 회사는 미국의약품시장을 쥐락펴락하는 제네릭 전문회사였다는 점에서 배울점이 많다.

국내 R&D 투자 수위를 차지하고 있는 L제약사 임원은 " 우리들 정도 규모에서 GSK나 화이자나 세계적 신약브랜회사를 벤치마킹하는 것은 부질없는 일이다. 차라리 인도회사 람박시에서 세계화의 전략을 배우는 것이 더 현실적일 것이다" 이라고 말했다.

또 해외수출 대행을 맡고 있는 I사 대표도 "세계에서 벌어서 세계화를 이룬다는 전략을 가져가지 않으면 10년이 가도 신약개발의 꿈은 요원하기만 하다" 고 지적한다.

국내 제약사 개발부에서도 식견있는 임원들은 "정부도 입버릇처럼 '세계화'를 떠들지 말고 국내기업들이 체질을 강화할 수 있도록 제도적 솔루션 제시에 주력해야 한다"고 입을 모아왔다.

괄시받는 제네릭풍토 개선돼야
청출어람...CGMP겨냥 투자도 키워드

람박시는 퍼스트제네릭으로 성장한 글로벌제약회사로써 원료개발과 제제연구에 전념해왔다. 블록버스터제품의 특허만료를 대비해 모든 제네릭 QC·밸리데이션까지 완벽한 준비를 해놓는다.

그 회사의 미국 공장은 FDA가 요구하는 CGMP인증을 획득해 공인된 품질로써 미국과 유럽 등 선진국의 제네릭부문을 파고 들었다. 대량생산으로써 가격경쟁력까지 갖추고 있어 제네릭 시장의 진입이 더욱 용이해졌던 것이다.

닥터레디는 해외진출역사가 짧다는 점에서 우리에게 시사하는바가 크다. 처음부터 신약디자인으로 미국에 연구소를 두고 인도회사와 코웍을 한다는 점에서 국내회사가운데 일부 미국에 R&D센터를 두고 있는 기업들과 유사한 면이 있다.

다른 품목은 차치하고라도 암로디핀 말레이트의 FDA승인 하나로 국내기업과는 물론 전세계를 무대로 그 시장성을 타진하고 있는 진정한 글로벌라이제이션 라인을 구축한 셈이다.

이들 인도회사들이 국내제약산업에 시사하는 바를 정부의 입장에서 해석하고 지원할 방안을 강구할 필요가 있다.

우리나라도 차후로 도입의무화 가닥을 잡고 있는 밸리데이션에 대한 거부감은 어마어마한 비용에 대한 부담 때문이다. 이를 제약기업들이 앞다투어 CGMP기준에 투자하도록 하려면 우리나라 KGMP의 새로운 틀이 필요하다.

또 개량신약과 고정 병용투여제제들의 복합신약개발 등에서 그 임상자료를 합리적으로 뒷받침할 새로운 아이디어가 나와주어야 한다.

이를 위해서는 복지부-식약청-심평원 각 기관간 투명성(예측가능성)과 통합성, 일관성있는제도의 확립을 통해 국내제약사들이 단순한 라이센스 인보다 세계시장 진출을 위한 방향으로 정책을 세우고 투자할 수 있도록 해야한다는 결론이다.

업계의 뜻을 담아 우리정부가, 우리기업들이 세계화로 나서기 위해 무엇을 선결과제로 꺼내놓고 짚어야 할지를 풀어보기로 한다.