[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.

매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.

‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑

10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.

이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.

서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.

이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.

벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.

국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.

크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.

오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져

오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.

올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.

탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.

국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.

반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.

제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.

이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.

규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도

올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.

디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.

기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.

당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.

사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.

지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.

연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.

지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.