[데일리팜=황병우 기자] 갈더마가 회사의 첫 생물학적제제인 '넴루비오(네몰리주맙)'를 앞세워 국내 아토피피부염 치료제 시장에 출사표를 던졌다.

이미 치열한 경쟁이 이뤄지고 있는 시장인 만큼 후발주자로서 뚜렷한 기전적 차별성, 투약 편의성, 확장된 적응증을 무기로 시장에서의 존재감을 확보할 것으로 보인다.

갈더마코리아는 지난해 8월 식품의약품안전처에 넴루비오의 국내 품목허가를 신청한 상태로, 연내 승인을 기대하고 있다.

국내에 품목허가를 신청한 적응증은 아토피피부염과 결절성 양진 두 가지이며, 계획대로 허가가 이뤄지면 2026년 2분기 국내 출시를 계획 중이다.

넴루비오의 허가가 주목받는 이유는 갈더마코리아가 처음으로 선보이는 생물학적제제이기 때문이다.

그동안 갈더마는 여드름 치료제나 보툴리눔 톡신 등의 전문의약품을 국내에 공급해 왔지만 대부분 국소제나 에스테틱 제품이라는 점을 고려했을 때 아토피 적응증이 있는 넴루비오의 허가는 포트폴리오 확장의 측면에서도 의미가 있다.

다만 현재 국내 중증 아토피피부염 치료 시장은 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 시장을 넓히고 있는 점에서 후발주자인 넴루비오의 상황이 녹록지만은 않다.

넴루비오와 같은 생물학적제제인 듀피젠트를 시작으로 JAK억제제 그리고 레오파마의 아트랄자나 릴리의 엡글리스 역시 시장에서 영향력을 넓히고 있다.

강력한 선발주자가 포진한 아토피 시장에서 갈더마의 넴루비오가 승부를 걸 포인트는 '기전적 차별성'이 될 것으로 예측된다.

넴루비오는 기존 생물학제제들이 공략해온 IL-4/13 또는 단독 IL-13 경로가 아니라, 가려움증의 핵심인 IL-31 경로를 억제하는 최초의 약물이다.

IL-31 수용체 알파(IL-31RA)에 결합해 신경 전달을 통한 가려움 신호 자체를 차단함으로써, 기존 약물 대비 신속하고 강력한 소양증 개선 효과를 기대할 수 있다.

넴루비오의 효능은 다국가 3상 임상시험인 ARCADIA 프로그램에서 입증됐다.

총 1728명의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소 스테로이드) 병용군과 비교한 결과, 16주 시점에서 EASI-75 도달률과 가려움증 개선 지표(NRS)가 모두 유의미하게 개선되며 공동 1차 평가변수를 충족했다.

또한 투여 방식도 환자 편의성을 고려해 4주 간격의 피하주사로 설계됐으며, 자가주사가 가능한 프리필드 펜도 확보했다. 이는 2주 1회 혹은 매일 복용해야 하는 치료제와 비교해 복약 부담이 적다는 강점이 존재한다.

갈더마는 글로벌 시장에서도 넴루비오의 론칭을 서두르고 있다. 2023년 말 일본에서 최초 승인된 데 이어, 올해 초 유럽과 미국에서 결절성 양진을 적응증으로 먼저 허가받았다.

이는 아토피피부염과 유사한 면역 병리 구조를 가지면서도 치료제가 거의 없었던 틈새시장을 노린 전략이다.

실제 갈더마는 넴루비오를 결절성 양진과 아토피를 모두 치료할 수 있는 이중 적응증 제품으로 차별화하며, 진입장벽이 높은 시장에서 차별화된 마케팅을 시도 중이다.

그러나 후발주자인 갈더마코리아 입장에서는 진입 초기 가격장벽과 급여 등재의 불확실성 등의 과제가 남아 있다.

즉, 급여 진입 여부가 성패를 가를 변수로 꼽힌다. 이는 앞선 경쟁 약물에서도 되풀이됐던 모습이다.

기존 약제 대비 후발이라는 점에서 약가 결정 과정이 까다로울 가능성이 있으며, 갈더마가 이에 대비한 비급여 마케팅 또는 의료진 대상 전문 영업을 어떻게 설계하느냐가 관건이 될 것으로 보인다.

또 넴루비오는 갈더마코리아의 국내 병원 및 전문과 중심 채널 구축 역량도 시험대에 오를 것으로 보인다. 그동안 에스테틱·일반 피부과 중심의 사업을 주력으로 해온 갈더마 입장에선 새로운 도전 과제도 있는 셈이다.

넴루비오가 얼마나 빨리 의료진과 환자 사이에서 '필요한 약'으로 자리매김하고 국내 시장에 뿌리내릴 수 있을지는 올해 하반기 허가 여부와 2026년 출시 준비 과정에서 본격적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.