[데일리팜=김진구 기자] 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'를 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론을 맞이했다.

제약업계에선 법적 리스크를 해소한 펠루비 제네릭들이 현재 10% 수준인 점유율을 끌어올릴 것이란 전망이 나온다.

펠루비 제네릭 합산 처방액 17억…발매 3년 넘었지만 점유율 10% 수준

23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펠루비 제네릭의 합산 처방액은 17억원이다. 휴온스 '펠로엔정'이 10억원, 영진약품 '펠프스정'이 7억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 점유율은 10% 수준이다.

펠루비 제네릭들이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한 지 3년이 넘었지만 좀처럼 영향력을 발휘하지 못하고 있다는 평가다.

지난 2021년 4분기 영진약품이 펠루비 제네릭으로 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스 펠로엔정이 합류했다. 그러나 두 제네릭의 분기별 합산 처방액은 작년 2분기까지 10억원 미만에 그쳤다.


반면 오리지널 제품인 펠루비정·펠루비서방정은 코로나 팬데믹과 엔데믹을 거치며 매우 빠르게 성장했다. 지난 2020년 299억원이던 펠루비의 처방실적은 2021년 323억원, 2022년 422억원, 2023년 490억원, 지난해 666억원 등으로 급증했다. 4년 새 처방실적이 2배 이상 증가한 셈이다.

분기별로는 2021년 3분기 100억원을 넘어섰고, 작년 1분기엔 150억원 이상으로 더욱 확대됐다. 작년 4분기엔 164억원을 기록하며 분기 최대 실적 기록을 세웠다. 오리지널의 이러한 성장세와 비교해 펠루비 제네릭의 성적에 다소 아쉽다는 평가가 따르는 이유다.

대법원, 펠루비 분쟁서 특허도전 업체 승소 판결…제네릭, 본격 추격 예고

제약업계에선 제네릭의 성장세를 가로막는 원인 중 하나로 법적 리스크를 꼽는다.

제네릭사들은 제품 허가에 앞서 펠루비 제제특허에 도전장을 냈다. 영진약품과 함께 휴온스·종근당 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 대원제약은 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다.

대법원은 최근 판결을 내렸다. 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어줬다. 이로써 길었던 펠루비 특허분쟁이 마침표를 찍었다. 펠루비 특허 분쟁이 시작된 지 약 6년, 사건이 대법원에 접수된 지 약 3년여 만이다.

분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다. 2021년 4월 내려진 1심 심결을 근거로 그해 4분기 영진약품이 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스가 펠로엔정을 발매하며 경쟁에 합류했다.

다만 이들은 법적 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에, 제품 판촉에 소극적일 수밖에 없었다는 분석이다. 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결이 나올 경우 특허침해에 따른 대원제약의 손해배상 청구 소송이 이어질 우려가 있었기 때문이다.

그러나 이러한 법적 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 본격적인 영업·마케팅에 나설 것이란 전망이 제기된다. 또한 그간 제품을 발매하지 않았던 종근당이 대법원 판결을 근거로 기존에 허가받은 ‘벨루펜정’을 발매할 가능성도 제기된다. 처방현장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 종근당이 본격 가세할 경우 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.

제네릭 공세가 예상되는 상황에서 대원제약은 후속제품을 추가하며 적극적인 방어 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 2021년 5월 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 다만 오랜 기간 펠루비에스를 발매하지 않고 있다가 올해 1월 본격 판매에 나섰다. 펠루비에스는 1분기 5억원의 처방실적을 기록했다.