[데일리팜=손형민 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 지난 1일 서울 영등포구 소재 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다고 4일 밝혔다.

다산제약에 따르면 이번 세미나는 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도의 활용방안에 대한 발표 자리로, 20개 업체 60여 명의 제약업계 임직원들이 참석해 질의 응답을 통해 그 동안 중국 제약 사업 진출에 대한 궁금한 점을 모두 해소할 수 있는 자리가 됐다.

이날 세미나에서는 중국의 의약품 등록 제도와 최근 제도 변화, 그리고 중국 시장 진출을 위한 핵심 전략으로 MAH 제도의 이해와 활용 방안이 심도 있게 다뤄졌다.

MAH 제도는 제조 시설 없이도 기술을 보유한 기업이 중국 내 위탁 생산을 통해 의약품 생산 허가를 취득할 수 있는 제도로, 국내 제약사가 중국 현지 생산과 판매로 이어지는 직접적인 진출 전략을 구상할 수 있도록 도와준다.

발표를 진행한 유진호 다산제약 중국사업본부장은 "중국은 한국과 상이한 등록 제도를 갖고 있으며, 기술 가치에 대한 평가가 상대적으로 낮은 편이기 때문에 MAH 제도를 통해 허가권을 확보하는 방식이 더욱 실질적이다"며 "특히 생동성시험 보고서 제출 후 품목 허가로 연결하는 전략은 한국 제약사에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

또 MAH 제도를 실제로 적용한 사례들과 사업화 과정에 대한 구체적인 소개도 이어졌다.

유 본부장은 "다산제약의 중국 현지 법인인 '선양다산의약과기유한공사(선양다산)'는 MAH 사업의 실질적인 실행 파트너로서, 한국 제약사의 기술을 중국에서 제품화하고, 허가와 생산 과정을 대행하는 체계를 갖추고 있다"라고 전했다.

이어 "선양다산은 이미 세티리진 주사액, 텔미사르탄-암로디핀 복합제 등의 허가를 진행한 경험이 있다. 이를 통해 구축된 MAH 시스템은 의약품의 전 생명 주기를 책임지고 관리할 수 있도록 설계돼 있다"고 전했다.

설명회 말미에는 MAH 제도를 중심으로 한 Q&A 세션도 마련돼, 참석자들은 허가 절차, 임상시험 요건, 품질 관리 체계, 중국 정부와의 협업 경험 등에 대해 질문을 이어갔다. 선양다산이 제공하는 GMP 실사 대행, 중한 이중 언어 품질 시스템, MAH 보험 설계 등 실제적인 운영 지원 또한 참석자들의 높은 관심을 받았다.

유 본부장은 "MAH 제도를 활용하면 단순 수입에 의존하는 기존 진출 방식에서 벗어나, 기술이전 및 현지 생산 기반을 확보해 중국 시장 내에서 경쟁력 있는 입지를 구축할 수 있다"고 강조했다.

이어 "향후 설명회 참석자들을 대상으로 설문조사를 실시해, 국내 제약사들의 글로벌 진출 전략에 실질적인 도움을 줄 수 있는 지원 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 전했다.