[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.

2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.

25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.

강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.

콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.

다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.

이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.

심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.

하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.

현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.

해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.

그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.

강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.

콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.

안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다

한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.

심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.

보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.

안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.

강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.