[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안을 예고한 가운데, 상반기 내 행정지원을 명문화 하는 가이드라인도 만들 계획이다.

식약처는 지난해 10월 4일 총리령 개정에 따라 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견 조회를 진행한다.

권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 지난 18일 데일리팜과 만나 행정예고를 통해 제출된 의견을 검토, 충분히 반영할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

다음은 권 팀장의 일문일답.

-생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 개정안을 행정예고했다. 현재까지 접수된 의견이 좀 있나.

"3월 18일 현재까지 접수된 의견은 없다. 지난해 '의약품 공급중단 보고제도 TF'를 운영하면서 공급중단 보고기한을 4개월 앞당기고, 공급감소의 기준을 어느 정도 수준까지 정하는게 적합한지 의견수렴을 진행했다. 이번 고시 개정은 TF를 통해 도출된 자료를 토대로 했으며, 실제 현장에서 어떻게 받아들이는지 의견조회를 진행할 계획이다. 제도의 성공적 안착을 위해 행정예고 기간에 접수되는 의견을 적극적으로 고려해서 더 나은 개선 방안이 있는지 검토할 계획이다."

-공급중단 보고기한을 60일전에서 180일로 당기는 내용은 지난해부터 지속적으로 이야기된 내용이다. 4개월 정도 더 앞당겨 보고하게 되는데 기대효과가 있나.

"지난 2023년, 2024년 사례를 보면 그동안 공급중단 보고를 60일전까지 받았는데, 실질적으로 공급중단의 영향도를 분석하고 공급방안, 행정지원 등의 대책 등을 마련하기까지에는 상당히 짧은 시간이었다. 국가필수의약품의 경우에는 외국에서 긴급도입해야 하는데만 60일 이상이 소요됐기 때문에, 공급중단 시점으로부터 실제 의약품이 공급되는데까지 공백이 발생했다. 공급중단 보고 시기를 180일 전으로 앞당기면 충분한 검토와 시장조사를 통해 환자가 의약품을 사용할 수 없게 되는 공백 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 실제 지난해 4월 기면증 치료제가 채산성 문제로 국내 철수를 결정했는데, 아직도 지원을 위한 행정절차가 진행 중이다. 해당 품목이 보건의료 현장에 필요한지 1차적으로 검토하고 대체 품목에 대한 시장조사, 생산 업체 접촉 및 도입 절차, 물량, 가격 등을 검토하는데만 상당한 시간이 소요됐다."

-고시 개정안을 보면 식약처가 생산·수입 감소 기준이 새롭게 마련됐다. 갑자기 나온 이야기는 아닌가.

"지난해 10월 4일 총리령 개정 당시 공급중단 보고기한을 60일에서 180일로 앞당기고, 생산수입에서 일정 수준 이하로 감소하는 경우 보고할 수 있는 조항이 들어갔다. 상위법령에서 규정됐고, 이를 구체화 하기 위해 고시 개정에 담긴 내용이다."

-사실 공급부족 보고라 하면, 품절약의 개념을 정부가 처음 마련했다고 느껴지는데 이에 대한 생각은.

"조심스러운 접근이다. 품절의 기준은 상대적이기 때문에 이번 고시 개정이 품절약의 개념을 정립했다고 보긴 어렵다. 품절이라는 개념은 약국 현장에 약이 없는 사태를 말하는데, 약이 없는 이유는 공급이 줄어든 품절과 공급은 일정한데 수요의 폭증으로 발생하는 품절 등 여러 이유가 있다. 식약처의 공급감소 기준은 품절의 기준이라 보기 어렵고, 간접적으로 여러 품절의 의미 중 하나가 아닐까 싶다."

-공급감소 기준을 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등의 수준으로 책정하게 된 이유는.

"생산·수입량의 절반 이하 감소는 TF를 통해서 30%, 50%, 70% 등 다양한 비율이 논의됐다. 논의된 내용 중에 절반 이하면 보고해야 한다는데 의견이 모아졌다. 또한 생산·수입 3개월 이상 일시 정지는 생산·수입실적 보고를 분기별로 하는 만큼, 분기별로 보고할 때 공급이 부족할 것으로 예상되는 품목도 함께 보고하도록 했다. 제약업계 현장에서는 생산·수입실적을 체크하면서 수입계획 등을 세우는 만큼 1차적으로 준수가 가능할 것으로 보인다. 다만 TF에서 논의가 이뤄진 부분이고, 현장의 입장은 다를 수 있어 의견조회를 통해 적극적으로 반영한 이후 고시 개정을 확정할 계획이다."

-공급감소 기준에 해당하는 업체나 품목이 몇 개 정도 되는지 시뮬레이션을 돌려봤나.

"우선 전체 허가돼 시판되는 의약품을 대상으로 하지 않는다. 매년 보건복지부가 고시하는 생산수입공급 중단 보고 대상 의약품이 대상이 된다. 지난해 4000여품목이 대상이었고, 그 중에 공급감소까지 보고해야 하는 회사는 300여개 정도 된다. 1개 회사당 평균 10개 품목 정도 보고대상으로 예상되고, 많은 곳은 100여개 정도로 보인다. 다만 구체적이지 않은 수치로 실제 보고가 이뤄져야 정확히 알수 있다.

-공급중단·부족 보고 받은 이후의 조치에 대한 궁금증도 많아 보인다.

"기준 위반의 경우 총리령에 규정돼 있다. 다만 지원 방안은 상반기 내 명문화 할 계획이다. 공급중단이나 부족보고가 식약처에 접수되면 한국희귀필수의약품센터 내 현장의약품 수급모니터링 네트워크에서 필수성, 대체불가능, 조치방안 등을 검토한 후 식약처에 건의하는 절차를 밟게 된다. 지원이 필요하다면 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등이 이뤄지게 된다. 해당 고시는 처벌을 목적으로 하는 규정이 아니다. 행정지원을 최대한 빠르게 진행할 수 있도록 하는게 목적이다. 필요하다면 약가인상 건의까지 진행한다. 해당 내용을 명문화 해달라는 현장의 목소리가 많아 상반기 내 가이드라인을 만들어 배포하려 한다."