[데일리팜=김지은 기자] 올해 1월부터 시행된 ‘맞춤형 소분 건기식 제도’에 대한 구체적인 적용 방안을 담은 시행규칙이 이달 중 공포 될 것으로 예상되고 있다. 시행규칙이 확정, 공포되면 약국은 물론이고 외부에서도 관련 사업이 본격적으로 전개될 전망이다.

약사회에 따르면 예상했던 것보다 시행규칙 공포가 지연되면서 계획했던 회원 약사 대상 본격적인 사업 홍보나 구체적 실행 방안 전달 등도 늦어지고 있다.

하지만 이미 약국형 맞춤형 소분 건기식 실증특례에 참여 중인 약국에서는 본격적인 사업 시행을 앞두고 앞서 발표된 법령과 입법예고 된 시행규칙에 맞춰 대비에 들어간 상태다.

기대와 우려가 공존하는 맞춤형 소분 건기식 제도의 구체적인 실행 방안을 담은 시행규칙과 더불어 시범사업에 참여했던 약국 사례를 통해 일선 약국들이 대비할 부분을 정리해 봤다.

◆맞춤형 건기식 참여 약국 시설·교육=맞춤형 건기식을 시행할 사업자가 준수해야 할 구체적인 내용이 담긴 ‘건강기능식품에 관한 법률' 시행규칙 개정안은 입법예고가 만료된 상태로 최종 공포만 남아있다.

예고됐던 시행규칙 개정안 중 약국 약사들이 참고할 만한 부분에는 먼저 ‘교육’에 관련한 내용이 포함된다.

맞춤형 건기식 영업자 및 관리사는 안전위생 교육을 받아야 하는데 신규 개업 시 영업자는 사전에 3시간의 안전위생 교육을 받아야 하고, 이후 보수교육 의무는 없다. 반면 관리사는 신규에는 안전위생 교육 6시간을 받은 후 매년 보수교육 3시간을 이수하도록 돼 있다.

약사회는 회원 가입을 한 약사는 대한약사회 온라인 교육시스템을 통해 안전위생 교육을 무료로 받을 수 있으며, 비회원 약사는 실비의 교육비를 납부하고 교육 사이트를 이용해 교육 이수가 가능하도록 할 예정이라고 밝혔다.


사업에 참여할 약국은 '시설기준'도 사전에 숙지해야 한다. 소분조합실이 필요한데 시행규칙에는 ‘독립된 건물 또는 소분·조합 시설에 안전위생상 우려가 없는 경우 소분조합실을 별도로 설치하지 않아도 된다’고 명시됐다. 약국이 경우 조제실에 자동 소분기가 설치돼 있다면 별도의 소분조합실이 필요하지 않은 셈이다.

소분조합시설은 시행규칙에는 ‘건강기능식품과 직접 접촉하는 부분이 내수성 재질로서 세척하기 쉬우며 열탕, 증기 살균제 등으로 소독 살균이 가능하고 식품위생법 제9조에 적합한 것이면 된다’고 명시됐다.

약사회는 약 주걱을 통한 손 소분 포장이 가능하며, 이런 경우는 조제실 일부를 칸막이로 이용해 건기식 소분 전용 구간으로 구획해야 한다고 밝혔다.

일반 영업소는 별도의 ‘영업 신고’ 절차를 밟아야 하지만, 약국은 영업 신고 제출 절차 없이 맞춤형 건기식 판매 영업이 가능하게 돼 있다.

◆약국서 소분 건기식 판매할 때, 이것 놓쳤다가는=우선 사전에 소분 조합 안전관리 기준을 명확히 인지해야 한다.

소분 조합이 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환이며 편상, 바, 젤리, 과립, 분말, 액제 등은 제외된다. 기능 성분 함량은 일일 섭취량 이내에서만 조합, 소분해야 하고 안전에 위해가 되는 기능성 성분의 중복 조합은 금지된다. 해당 조항을 위반하면 위반 유형 별로 30만원에서 50만원 사이 과태료 처분을 받을 수 있다.



맞춤형 건기식을 판매하는 영업소에서는 관련 정보를 제공할 의무를 갖는다. 소분 포장된 건기식의 원래 표시 사항을 소비자에게 제공해야 하는데 전자적 방법이나 매장 내 게시 등의 방안이 포함된다.

또 용기나 포장에 맞춤형 건기식 문구, 소비자 이름, 제품명 및 기능성 원료 또는 영양성분, 일일섭취량, 섭취 방법, 보관방법, 소비기한, 소분·조합 일자, 맞춤형 건기식 판매업소 명칭이나 소재지, 위 수탁 소분 시 수탁자의 명칭이나 소재지를 표시하도록 한다. 이 조항을 위반하면 유형 별 50만원에서 100만원 사이 과태료 처분이 부과된다.

조양연 대한약사회 건기식 담당 부회장은 “이번 제도는 1월 3일부터 공식적으로 시행됐지만 하위 법령 정비 절차가 늘어나면서 실제 현장에서의 적용은 3월 중 이뤄질 예정”이라며 “제도 시행에 따라 맞춤형 건기식 시장이 형성될 것이고 이는 전체 건기식 시장 확대를 불러올 것으로 전망된다”고 말했다.


조 부회장은 “맞춤형 건기식 판매업 영업 자격을 갖기 위해서는 소분 조합실, 조합시설 등을 사전 준비해야 하지만 약국은 판매공간, 조제실, 조제설비 공동 이용이 가능한 만큼 이 점을 적극 활용해야 한다”며 “영업 방식은 직접 소분 또는 위탁 소분이 가능하지만 약국 건기식 발전을 위해서는 약국 내 직접 소분을 추천하다”고 했다.

이어 “제반 사항이 준비됐다면 소분용 건기식으로 활용할 약국 보유 제품 또는 전용 소분 전용 제품의 리스트업을 시행하고 자동 조제기 내 소분 전용 건기식 라인을 세팅한다”며 “이후 약국 별로 다빈도 맞춤형 건기식 표준 레시피를 정하고 판매 가격 정책을 수립해 시행하면 된다”고 설명했다.