[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 미국 출시에 제동이 걸렸다. 앞서 원개발사가 제기한 판매금지 가처분 소송에 이어 이어 최근 항소심에서도 패소하면서다.

31일 바이오 업계에 따르면 미국 연방순회항소법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 아일리아 바이오시밀러 판매 금지 가처분 신청 관련 항소심에서 리제네론 측 손을 들어줬다.

재판부는 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 판결을 지지하며 삼성바이오에피스의 특허 무효 소송을 기각했다. 또 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러의 미국 시장 출시를 막는 예비적 금지명령을 유지하기로 결정했다.

재판부는 "삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러가 리제네론의 특허를 침해하지 않는다는 증거를 제시하지 못했다"면서 "예비적 금지명령 유지가 없다면 리제네론은 회복 불가능한(irreparable) 피해를 입을 가능성을 인정, 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 출시 금지를 유지한다"고 했다.


앞서 리제네론은 2023년 말 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 51개를 침해했다며 소송을 제기했다. 재판 진행 과정에서 리제네론은 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.

이후 작년 6월 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 인용하면서 오퓨비즈는 미국 출시 금지 명령을 받았다. 삼성바이오에피스는 가처분 결과에 불복, 즉각 항소통지서를 제출했다. 이번에 삼성바이오에피스가 항소심에서 패소하면서 오퓨비즈의 미국 출시는 더욱 불투명하게 됐다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 광범위한 안과 질환에 사용된다. 현재 습성 황반변성 치료제 전 세계 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 글로벌 매출만 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 기록했을 정도로 거대한 시장을 형성하고 있다.

리제네론 입장에서 아일리아는 전체 매출의 70%가량을 차지하는 효자 품목이다. 특히 후속 약물이 부재한 상황에서 리제네론은 바이오시밀러 출시를 막기 위해 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다. 물질특허 외에도 요법, 제형, 특정 처방군 등 다양한 특허를 내놓거나 소송을 진행하며 경쟁사 시장 진출을 막고 있다.

최악의 경우 아일리아 바이오시밀러 미국 출시는 오는 2027년까지 지연될 수 있다. 아일리아 미국 물질특허는 올 5월 만료 예정이지만, 아일리아 분할 특허는 2027년 6월 14일 만료된다.

상고심에서 결과가 뒤집히거나 삼성바이오에피스가 리제네론과 합의를 할 가능성도 존재한다. 다만 양사가 합의를 진행할 경우 삼성바이오에피스는 리제네론에 로열티와 배상금 등을 지급해야 한다. 삼성바이오에피스의 상고 여부는 아직 정해지지 않았다.

이번 항소심 결과에 따라 셀트리온, 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 기업들의 불안감도 커지는 분위기다. 현재 리제네론은 이들 국내 업체를 포함해 암젠, 마일란, 바이오콘 등과 아일리아 바이오시밀러 소송을 진행 중이다.

삼성바이오에피스 측은 "법적 분쟁사항에 대해서 별도의 공식 입장을 밝힐 수 없다"고 답했다.