[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 빅파마의 조건은 신약개발 밸류체인의 완성이다. 밸류체인은 기업이 제품이나 서비스를 기획해 생산하고 판매하는 모든 과정에서 이뤄지는 모든 활동을 연결한 체계를 뜻한다.

후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매까지 신약개발 전주기 과정의 기술과 인프라를 내재화해 시장 장악력을 높이는 전략이다. 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서도 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다.

세노바메이트 매출 총이익률 90%, SK바팜 올해 흑전 가시화

12일 업계에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 지난 2분기 미국 매출 1000억원을 돌파했다. 올 3분기 미국 누적 매출은 3094억원이다. 3분기 만에 세노바메이트 미국 매출로만 작년 SK바이오팜 한 해 매출 2707억원을 뛰어넘었다.

SK바이오팜은 지난해 4분기부터 올 3분기까지 4분기 연속 분기 흑자전환에도 성공했다. 제품 매출이 판매관리비를 넘어서면서다. 고정비가 큰 산업에서 매출 증가에 따른 영업이익 상승 속도가 빨라지는 영업 레버리지 효과가 본격적으로 나타나고 있다. 이에 따라 올해 연간 흑자전환도 유력해졌다. 국내에서도 신약으로 '돈 버는 바이오 기업'이 탄생하는 셈이다.

SK바이오팜이 이 같은 성과를 낼 수 있던 배경에는 SK그룹 차원의 인프라가 있다. SK그룹은 연구개발(R&D) 단계부터 제조, 상업화에 이르기까지 신약개발 과정 전주기를 아우르는 밸류체인을 완성해 놓은 상태다.

SK와 SK바이오팜이 신약 후보물질을 발굴하고 개발하면 SK팜테코가 제조와 생산을 담당하고 SK라이프사이언스가 판매하는 구조다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜이 세노바메이트 미국 판매를 위해 현지에 설립한 100% 자회사다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 세노바메이트를 직접판매하고 있다.


이를 통해 SK바이오팜은 세노바메이트 매출 총이익률 90% 중반이라는 기록을 세웠다. SK라이프사이언스가 직판 체제를 확립하면서 수수료 지출을 절감, 수익성을 끌어올렸다. 통상 국내 제약 업체가 해외 진출 시 파트너사에 지불하는 수수료는 매출의 30~40%로 알려진다.

SK팜테코에 세노바메이트 위탁생산(CMO)을 맡겨 고정비 비중도 줄였다. 그룹 차원의 밸류체인을 구축한 덕분에 제품 원가를 크게 낮췄고 이로써 한 번 매출이 손익분기점을 넘은 뒤엔 대부분 매출이 수익으로 잡히는 '매직'이 일어난다는 게 회사 측 설명이다.

SK바이오팜은 SK라이프사이언스를 통해 구축한 미국 직판 체제를 활용한 외형 확장도 꾀하고 있다. 세노바메이트로 다진 자체 영업망에 새 제품군을 얹어 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 세부적으로 2025년 내 현지 인프라를 최대한 활용할 수 있는 상업화 제품을 인수할 계획이다. 세노바메이트와 같은 중추신경계질환(CNS) 적응증 제품이 가장 유력한 인수 후보군이다.

SK바이오팜은 오는 2032년까지 미국 시장에서 세노바메이트 판매로 4조원 이상의 현금을 확보할 수 있다고 내다본다. 이렇게 벌어들인 현금은 추가 성장동력을 마련하는 재원으로 활용한다.

SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다. 자체개발 신약으로 창출한 현금을 R&D에 투입해 지속 성장하는 선순환 구조를 만들겠다는 포부다.

신약 전주기 아우르는 빅파마 모델…LG화학 등 국내 대기업 속속 도전장

SK그룹의 신약개발 전주기 밸류체인 확보 전략은 빅파마들이 주로 사용해왔던 전략이다. 이른바 완전 통합형 제약사(FIPCO·Fully Integrated Pharma Company) 모델로 한 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 생산, 제품 판매 등을 모두 수행할 수 있는 전주기 시스템을 구축하는 걸 목표로 한다.

FIPCO 모델의 장점은 명확하다. FIPCO 모델은 그룹 내에서 모든 기능과 인력, 시설에 대한 완벽한 통제권을 가질 수 있다. 개발 경험이나 노하우, 영업기밀을 유지할 수도 있다. 내부 인프라를 활용해 각 신약개발 단계에서 비용을 절감해 이익을 극대화할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.

다만 기술력과 자본력이 부족한 국내 바이오벤처 입장에서 FIPCO 모델은 쉽게 도전하기 어려운 분야였다. FIPCO 모델을 구축하기 위해선 초기 막대한 비용을 투입해야 한다. 그동안 국내 바이오벤처나 전통 제약사가 생산과 개발을 위탁하거나 후보물질을 초기 단계서 기술수출하는 전략을 주로 사용해왔던 이유다.

주목할 점은 제약 사업에 뛰어든 국내 대기업 사이에서 최근 그룹 차원의 신약개발 밸류체인을 구축하려는 움직임이 일고 있다는 점이다. 대기업은 전주기 인프라를 구축할 정도의 자본력이 있는 데다 SK그룹처럼 국내 성공 사례가 나오면서 FIPCO 모델을 시도하는 후발주자들이 늘고 있다는 분석이다.


SK그룹에 이어 FIPCO 모델 안착에 열을 올리는 대기업은 LG화학이다. LG화학은 아베오 파마슈티컬스 인수로 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 제품 출시, 마케팅 역량을 단숨에 확보했다. 미국 보스턴에 본사를 둔 아베오는 FDA 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제 '포티브다'를 보유했다. 임상 단계에 있는 항암제 파이프라인 세 개(두경부암 1개·고형암 2개)도 추가로 보유 중이다.

LG화학 역시 그동안 외부에서 후보물질을 도입한 뒤 이를 직접 개발하는 데 중점을 둬왔다. 자체적으로 신약을 개발해 품목허가를 받는 데까진 성공했으나 시장에 유의미한 매출을 올리는 데는 실패했기 때문이다. LG화학은 1991년 세계 최초 퀴놀론계 항생제 '팩티브' 개발에 성공했지만 상업적 성공으로 이어지진 않았다.

이후에도 2012년 내놓은 당뇨병 치료제 '제미글로'를 제외하곤 10년 동안 별다른 성과를 내지 못했다. 아베오 인수를 통해 과거 부족했던 마케팅 역량을 확보, 신약개발 과정 전주기를 아우르는 생태계를 구축하겠다는 게 LG화학의 목표다.

생산·R&D 밸류체인 만든 삼성, 다음은 바이오시밀러 직접 판매

삼성도 신약개발 전주기 과정을 내재화하기 위한 작업에 돌입했다. 삼성의 경우 삼성바이오로직스를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을, 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 사업을 영위 중이다. 삼성은 과거 개발과 임상, 생산으로 이어지는 신약개발 밸류체인은 확보했으나 인허가와 유통·판매 등은 국내외 파트너사에 맡겨 왔다.


이전까지 삼성바이오에피스는 초창기부터 바이오시밀러 제품별로 해당 질환에 강점이 있는 현지 파트너사를 선정하는 방식으로 해외 시장을 공략해왔다. 안과질환은 미국 바이오젠이나 삼일제약, 종양질환은 미국 오가논이나 보령 등 제품별로 각 질환에 특화한 파트너사와 계약을 맺는 방식을 활용했다.

삼성바이오에피스는 최근 들어 직판 체제 구축을 시도하고 있다. 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 첫 직판 제품으로 낙점했다. 처방 환자군이 넓지 않은 희귀질환 치료제 특수성을 살려 국내와 유럽서 직판에 나서기로 결정했다. 이어 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 국내에서 직판하면서 직판 제품을 점차 늘리는 모습이다.

바이오 업계 관계자는 "국내 대기업의 제약 사업 진출과 함께 신약개발의 전 과정을 인하우스(기업 내) 능력으로 장착하려는 시도가 늘고 있다"면서 "신약개발 과정 중 일부 단계에 선택과 집중할 수밖에 없는 바이오벤처와 달리 대기업들은 신약개발 전 밸류체인을 구축할 수 있는 역량을 갖췄다는 게 차별점"이라고 했다.