[데일리팜=강혜경 기자] 신약 임상시험에 참여했던 약사 모친이 사망한 가운데, 임상시험 진행업체가 터무니없는 보상을 요구해 약사가 울분을 토하고 있다.

임상시험 약물을 투여받은 후 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증 쇼크가 발생해 12일만에 사망한 것인데, 약사는 사망의 직접적 원인이 임상시험 약물 때문이라고 주장하고 있다.

약사에 따르면, 모친은 올해 5월 위식도 선암종을 진단받았다. 이후 대학병원에서 진행하는 대규모 임상시험에 참여하게 됐다. 시험기관은 피해자를 대상 피험자로 선정한 뒤 자니다타맙+카페시타빈+옥살리플라틴군 병용 요법 시험군으로 분류한 뒤 7월 27일 시험용 의약품을 투여했다.

이후 다른 병원에 입원해 경과를 관찰하던 중 설사, 열감, 오한, 위약감 등이 발생했고 경험적 항생제 등을 투여받은 뒤 대학병원 외래진료, 응급실, 재입원 등을 반복하다 8월 7일 사망했다.

약사는 "사망 원인은 진행성 위암이었지만 사망을 초래한 직접적인 원인은 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증이고, 호중구 감소증은 이 사건 임상의약품의 부작용으로 인해 발생한 것"이라며 "즉, 피해자는 임상약을 복용한 후 그로 인한 부작용으로 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증이 발생해 사망한 것"이라고 주장했다.

▲자니다타맙+티스켈리주맙 병용 요법시험군으로 분류돼 약을 복용한 점 ▲사건 임상약은 골수억제, 설사 등의 부작용이 발생할 수 있고 골수가 억제되는 경우 호중구 감소증이 발생할 수 있으며, 호중구 감소가 발생하는 경우에는 감염에 취약해 그로 인해 열이 발생할 수 있는 점 ▲피해자에게 발생한 이상 증상은 이 사건 임상약의 부작용으로 인한 임상증상과 부합하는 점 ▲피해자의 호중구 감소증이 시험기관의 시험용 의약품 투여상의 잘못 등에 의해 초래됐다고 볼 만한 근거가 없는 점 ▲의료심사의도 시험기관은 피해자에게 이 사건 임상약 투여와 관련해 적절한 처리를 했고, 피해자의 이상 반응을 악화시키거나 잘못 처치한 것은 없다고 평가하고 있는 점 등을 고려한다면 피해자의 호중구 감소증은 임상약 부작용으로 초래된 것으로 볼 수 있다는 주장이다.

제1조 '시험대상자 보상원칙'에 따르면 '시험대상자가 임상시험 계약서, 임상시험 계획서, 그리고 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 임상시험 관리기준 등 준거법에 따라 시행된 임상시험에 참여한 결과 신체적 손상(사망 포함)을 입는 경우, 회사는 본 규약의 조건 및 시험대상자의 시험대상자동의서에 따라 '시험약'의 적절한 투여 또는 임상시험 계획서가 요구하는 절차의 수행에 직접적으로 기인하며 시험대상자가 임상시험에 참여하지 않았다면 겪지 않았을 손상이나 질환에 대한 응급 및 또는 급성 치료를 위해 시험대상자가 자비로 지불한 타당한 필요 비용에 대해 시험대상자에게 환급금을 지불하는 데 동의한다. 또한 임상시험용 의역품에 의한 이상반응에 따른 피해 또는 이러한 이상반응의 치료과정에서 발생한 피해도 보상대상으로 간주된다'고 명시돼 있고, 제2조 '다음 사안의 경우 본 규약에 따라 환급액이 삭감되거나 환급이 거부될 수 있다'고 규정하고 있다는 것이다.

때문에 임상시험 참여로 인해 발생한 손상을 보상해야 할 의무가 있다는 주장이다.

시험기관은 약사에 대해 치료비 300만원과 위자료 500만원 등 총 800만원을 제시한 것으로 알려졌다.

약사는 억울함을 토로했다. 임상시험이 사망까지 이어질 것이라고는 생각치 못한 데다, 임상시험에 참여하기 위해서는 무조건적으로 동의를 할 수밖에 없다는 지적이다.

약사는 "이번 사건을 겪으며 임상시험 보상안 등을 찾아본 결과 정당한 보상을 받기 어려울 뿐더러, 피해자 역시 점점 늘어나고 있는 것으로 파악됐다"면서 "복수의 국회의원실과 접촉해 봤지만 법안 상정 등을 준비하고 있지는 않다는 답변만 돌아왔다. 임상시험을 진행하기 위해 피해보상 규정만 마련하고, 보험사의 지급액수를 전적으로 따라야 하는 현행 제도가 개선돼야 할 것"이라고 강조했다.

특히 의약품 구제제도, 의료분쟁, 소비자원 중재 등에서도 모두 사각지대로 있는 임상시험과 관련한 부분을 수면 위로 끌어올릴 필요가 있다고 말했다. 이번 사건과 관련해 약사는 소송도 준비중에 있다.

한편 이번 국정감사에서도 신약 임상시험 중 사망 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 김남희 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 사망자는 2019년 34명, 2020년 33명, 2021년 35명, 2022년 42명, 2023년 61명으로 늘어났으며 같은 기간 입원 환자도 256명, 298명, 426명, 466명, 621명으로 증가했다.

김 의원은 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다며, "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해서는 안된다. 피해자들이 보호받고 제 때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.