[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상시험 실패를 대비해 회계 장부상 반영하는 금액이 점차적으로 커지고 있다. 종근당, 대웅바이오 등은 수백억원 규모를 부채 등의 항목에 사전 인식했다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 실적 손실을 감수하면서 리스크를 분산하려는 의도다.

25일 금융감독원에 따르면 대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다.

콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.

대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식한 바 있다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 1545억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1174억원에 달했다.

종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다.

종근당은 지난해 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기에는 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했고 올해 9월까지 896억원의 처방액을 냈다.

알리코제약은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었다, 올해 상반기에 8억원 증가했고 3분기에는 추가 장기환불부채를 추가 인식하지 않았다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다.

동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 71억원으로 작년 말 44억원에서 27억원 늘었다. 지난 상반기 말 기타 비유동부채 59억원에서 3분기에만 12억원 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다.

대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 3분기 말에는 31억원으로 증가했다.

콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채 등으로 인식하는 방식으로 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.

지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.

만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.


지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 올해 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.

제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.

콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 환수 리스크와 연관 있을 것이란 추정이 나온다. 지난 9월부터 2달 동안 구주제약, 경보제약, 유영제약, 메딕스제약 등이 콜린제제의 허가를 자진취하했다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다.

콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.

예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다.

제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.

콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.

복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.

제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.