24.11.15 (±Ý) 10:38

Dailypharm

X
FDA Çã°¡ ½Å¾àÀÇ Èû...·º¶óÀÚ °³¹ß»ç, 3Q ¸ÅÃâ 17¹è¡è
Â÷ÁöÇö ±âÀÚ 2024-11-14 05:40:02
FDA Çã°¡ ½Å¾àÀÇ Èû...·º¶óÀÚ °³¹ß»ç, 3Q ¸ÅÃâ 17¹è¡è
Â÷ÁöÇö ±âÀÚ 2024-11-14 05:40:02

3ºÐ±â ¸ÅÃâ 291¾ï, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ ÈæÀÚÀüȯ

"L/O ¼öÀÍ R&D¿¡ ÅõÀÚ, ¼±¼øȯ ±¸Á¶ È®¸³"

[µ¥Àϸ®ÆÊ=Â÷ÁöÇö ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Ç׾Ͻžà '·º¶óÀÚ'ÀÇ ¿ø°³¹ß»ç ¿À½ºÄÚÅØÀÌ 3ºÐ±â Àü³âº¸´Ù 17¹è ³Ñ´Â ¸ÅÃâÀ» ¿Ã·È´Ù. ¿µ¾÷ÀÌÀ͵µ ÈæÀÚÀüȯÇß´Ù.

·º¶óÀÚ ¸¶ÀϽºÅæ°ú ·Î¿­Æ¼ ¼öÀÍÀÌ À¯ÀÔµÈ °á°ú´Ù. ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú ±â¼ú¼öÃâ·Î È®º¸ÇÑ ÀÚ±ÝÀ» ¿¬±¸°³¹ß(R&D)¿¡ ÅõÀÚÇÏ´Â ¼±¼øȯ ±¸Á¶¸¦ È®¸³Çß´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ±àÁ¤ÀûÀ̶ó´Â Æò°¡´Ù.

13ÀÏ ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø¿¡ µû¸£¸é ¿À½ºÄÚÅØÀº ¿Ã 3ºÐ±â ¿¬°á±âÁØ ¸ÅÃâ 291¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇß´Ù. Àü³â µ¿±â ´ëºñ 17¹è°¡ ·® Áõ°¡ÇÑ ¼öÄ¡´Ù. °°Àº ±â°£ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀº 196¾ï4562¸¸¿øÀ¸·Î Àü³â ´ëºñ ÈæÀÚÀüȯÇß´Ù.

¿Ã 3ºÐ±â ¿¬°á±âÁØ ´©Àû ¸ÅÃâÀº 317¾ï¿ø, ¿µÀÔ¾îÀÍÀº 43¾ï¿øÀ̾ú´Ù. Áö³­ÇØ Àüü ¸ÅÃâ 50¾ï¿øÀÇ 6¹è°¡ ³Ñ´Â ±Ý¾×À» 3ºÐ±â ¸¸¿¡ ¹ú¾îµéÀÎ ¼ÀÀÌ´Ù.

 ¡ã ¿À½ºÄÚÅØ ½ÇÀû ÃßÀÌ(ÀÚ·á: ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø)

¿À½ºÄÚÅØÀº 1998³â Ä¡°úÀÇ»ç Ãâ½Å ±èÁ¤±Ù ´ëÇ¥°¡ ¼³¸³ÇÑ 1¼¼´ë ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÌ´Ù. ±¹»ê 31È£ ½Å¾àÀÌÀÚ ±¹³» ù FDA Çã°¡ Ç׾ϽžàÀÎ ·º¶óÀÚ ¹°ÁúÀ» ¸¸µç ¿ø°³¹ß»ç·Î À¯¸íÇÏ´Ù. 2010³â´ë ÃÊ Èĺ¸¹°ÁúÀ» ¿À½ºÄÚÅØÀÌ °³¹ßÇß°í 2016³â ÀüÀÓ»ó Á÷Àü ´Ü°è¿¡¼­ À¯ÇѾçÇàÀÌ µµÀÔÇØ Ãʱâ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù.

¿ÃÇØ FDA Çã°¡·Î ·º¶óÀÚÀÇ ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ À¯ÀԵǸ鼭 ½ÇÀûÀÌ È£ÀüµÆ´Ù. ¾Õ¼­ ·º¶óÀÚ´Â Áö³­ 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿ÍÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î »óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü(EGFR) ¿¢¼Õ 19 °á½Ç ¶Ç´Â ¿¢¼Õ 21 L858R ġȯ º¯ÀÌ°¡ È®ÀÎµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀι޾ҴÙ.

°è¾à¿¡ µû¶ó ¿À½ºÄÚÅØÀº À¯ÇѾçÇàÀÌ ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©·ÎºÎÅÍ È®º¸ÇÑ ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á ¼öÀÍ Áß 40%¸¦ ¹Þ´Â´Ù. À̸¦ ¿À½ºÄÚÅØ°ú ÀÚȸ»ç Á¦³ë½ºÄÚ°¡ Àý¹Ý¾¿ ³ª´² °®´Â ±¸Á¶´Ù. ¿Ã 3ºÐ±â±îÁö ¿À½ºÄÚÅØÀÌ ÀνÄÇÑ ·º¶óÀÚ ¸¶ÀϽºÅæÀº 275¾ï1200¸¸¿øÀ̾ú´Ù. ÆǸſ¡ µû¸¥ ·Î¿­Æ¼ ¼öÀ͵µ 13¾ï6700¸¸¿øÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.

¿À½ºÄÚÅØÀº ·ºÀÚ¶ó ±â¼ú¼öÃâ·Î ¹ú¾îµéÀÎ ±Ý¾×À» ´Ù½Ã R&D¿¡ ÅõÀÚÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ·º¶óÀÚ¸¦ ÀÌÀ» ÈÄ¼Ó ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î ¸é¿ªÇ÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõ(ITP) Ä¡·áÁ¦ '¼¼ºñµµÇ÷¹´Õ'°ú ÅðÇ༺³úÁúȯ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú 'ADEL-Y01'À» º¸À¯Çß´Ù. ¼¼ºñµµÇ÷¹´ÕÀº ÀÓ»ó 2»óÀ» ¸¶ÃÆ°í ADEL-Y01Àº ¿Ã 2¿ù ÀÓ»ó 1a»ó Åõ¾àÀ» °³½ÃÇß´Ù.

¿À½ºÄÚÅØ °ü°èÀÚ´Â "À̹ø¿¡ ¼ö·ÉÇÑ ·Î¿­Æ¼´Â ±¹³» ÆǸſ¡ °üÇÑ ·Î¿­Æ¼°í ¹Ì±¹ ¸ÅÃâÀÌ º»°ÝÈ­ÇÏ¸é ´õ¿í Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"¸é¼­ "¸¶ÀϽºÅæ ¿ª½Ã À¯·´, Áß±¹, ÀϺ» µî Ÿ ±¹°¡ ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ Ãß°¡·Î ¼ö·ÉÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í Çß´Ù.
Â÷ÁöÇö ±âÀÚ (chaji@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.