[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 두 번째로 개발한 바이오시밀러 제품이 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다. 일본에서 판매 중인 첫 바이오시밀러는 누적 수출액 600억원을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.

21일 업계에 따르면 동아에스티가 개발한 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.

이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 예약했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.

이뮬도사는 동아에스티가 해외 시장에서 상업화에 성공한 두 번째 바이오시밀러 제품이다.

동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.

SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.


다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생하면서 해외 매출이 유입되기 시작했다. 다베포에틴알파의 연도별 수출액을 보면 2021년과 2022년 각각 125억원, 133억원을 기록했다. 지난해에는 206억원으로 전년대비 54.9% 확대됐다.

다베포에틴알파의 분기별 수출액은 기복을 나타냈다. 2021년 3분기에 5억원에 그쳤지만 4분기에는 61억원으로 수직상승했다. 2022년 4분기 55억원을 기록했는데 2023년 1분기에는 34억원으로 주춤했다.

작년 4분기 수출액은 92억원을 기록하면 역대 최대 규모를 형성했는데 올해 1분기와 2분기에는 각각 12억원과 37억원에 그쳤다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다. 올해 상반기까지 다베포에틴알파의 누적 수출액은 총 609억원으로 집계됐다.

다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.

동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다. 폴리파마는 지난해 12월 튀르키예 보건당국에 다베포에틴알파의 허가를 신청했다.