[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 처방금액과 건당 처방량이 지속적으로 늘었다. 노인 인구 증가로 뇌기능개선제 수요가 급증하면서 처방시장이 급팽창했다. 콜린제제의 사용경험 축적으로 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아지면서 한번에 많은 처방을 받는 현상이 확산했다는 관측이 나온다. 콜린제제의 급여축소 이후 약값 급증을 대비해 장기 처방이 증가한 것 아니냐는 의구심도 제기된다.

15일 건강보험심사평가원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’자료에 따르면 지난해 콜린제제의 처방금액은 5734억원으로 전년대비 15.9% 증가했다. 콜린제제의 처방액은 2018년 2739억원에서 5년새 109.4% 증가하며 연간 처방시장 규모가 5000억원을 넘어섰다.

지난해 콜린제제의 처방량은 11억6525만9000개로 집계됐다. 1년 동안 우리나라 국민 1인당 콜린제제를 20개 이상 처방받을 정도로 광범위하게 사용된 셈이다.

콜린제제는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 의약품이다. 노인 인구 증가로 뇌기능개선제 수요가 높아지면서 콜린제제의 처방시장도 증가한 것으로 분석된다.


최근 들어 콜린제제의 처방 건당 처방량도 급증했다는 점이 주목할만한 변화다.

지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 126만5000건의 처방전에 11억6525만9000개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 92.4개로 5년 전보다 19.5% 증가했다.

콜린제제의 처방 1건당 처방량은 지난 2018년 이후 매년 증가세를 지속했다. 2019년 78.9개를 기록했고 2020년 85.0개로 급증했다. 콜린제제의 처방 1건당 처방량은 2021년과 2022년 각각 86.5개, 88.4개로 상승세를 이어갔고 지난해에는 90개를 넘어섰다. 올해 상반기에는 94.0개로 처방 1건당 처방량은 더욱 많아졌다.

콜린제제의 용법·용량은 1일 2~3회 경구 투여한다. 경증 인지장애의 경우 1일 1회 처방하는 경우도 많은 것으로 알려졌다. 만약 콜린제제를 1일 1회 투여 용법으로 처방하는 경우 평균 3달치 이상을 처방한다는 계산이 나온다.

업계에서는 콜린제제의 사용경험이 축적되면서 안전성과 효능에 대한 만족도가 높아지면서 처방량이 많아진다는 진단을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제 복용시 특별한 부작용이 나타나지 않는데다 인지장애 개선 등 만족도가 높아 1회 처방에 장기 처방을 받는 빈도가 높아지는 것으로 관측된다”라고 설명했다.

업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아지는 것 아니냐는 의구심도 제기된다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다. 콜린제제의 급여축소가 예고된 지난 2020년 처방 1건당 처방량이 85.0개로 전년대비 6.1개 늘었다.

콜린제제의 선별급여가 확정되면 환자들의 약값 부담이 커지기 때문에 한번 처방받을 때 가급적 많이 처방하는 패턴이 확산하고 있다는 관측이다. 제약사들이 청구한 콜린제제의 급여 축소 집행정지가 모두 인용되면서 급여축소 시행은 보류된 상태다.

하지만 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송은 모두 패소하면서 패색이 짙어지는 양상이다.

복지부의 콜린제제 선별급여 고시 발표 이후 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았고 지난 5월 2심에서도 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다.

콜린제제의 처방금액 중 치매 진단을 받지 않은 환자의 비중이 압도적으로 커 급여축소가 시행되면 제약사들은 막대한 타격이 불가피할 전망이다. 지난해 콜린제제의 처방금액 5734억원 중 치매 외 관련 효능·효과는 4535억원으로 79.1%를 차지했다. 치매 진단을 받지 않은 환자들의 콜린제제 처방시 본인부담률이 80%로 상승하면 연간 4535억원 규모의 처방시장이 휘청거릴 것이란 전망이 제기된다.