[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.

작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가

23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.


국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.

메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.

지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.

2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.

다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축

업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.

대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.

대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다.


대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.

나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.

앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.

휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.

휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.

메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.

메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.

메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.

지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.

보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.

메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.

메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.

파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.