[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제(일명 '원스트라이크아웃제') 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가한 가운데, 이들 모두 집행정지 인용 후 현재 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 그동안 복수 품목에 대해 일정기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리기록을 허위기재해 제조하고 제품을 판매한 완제의약품 제조업체 3곳, 원료의약품 제조업체 1곳에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다.


식약처 의약품관리과 관계자는 10일 전문지 출입기자단 질의에 "완제의약품 제조업체인 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약과 원료의약품 제조업체인 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소처분을 했다"고 밝혔다.

그동안 완제의약품 제조업체 3곳이 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 집행정지 신청이 진행 중인 것은 알려졌지만, 원료의약품 제조업체의 적합판정 취소 처분은 새롭게 알려진 사실이다.

삼화바이오팜은 지난해 12월 초 ▲에페리손염산염 ▲프란루카스트 ▲카르베딜롤 ▲삼화알렌드론산나트륨 ▲삼화이토프리드염산염 ▲삼화브롬화옥틸로늄 등 6개 품목의 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서 회수 조치가 이뤄졌으며, 올해 4월 원료의약품에 대한 제조업무정지 처분을 받은 바 있다.

처분 당시 내용을 보면, 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않고 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았으며, 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.

이 같은 내용은 GMP 원스트라이크아웃 대상으로, 삼화바이오팜은 최근 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 처분까지 받게 됐다.

식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.

지난 2022년 12월 11일부터 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반업체에 대해 원스트라이크아웃제가 시행됐지만, 지금까지 처분 받은 업체 모두 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.

식약처 관계자는 "GMP는 의약품이 허가사항에 부합하게 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계이며, 의약품 제조시 가장 기본적인 의무사항"이라며 "2021년부터 일부 제약업체가 허가사항과 다르게 의약품을 임으로 변경하여 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP 중대한 위반 사례가 지속적으로 발생하면서 적합판정 취소제도가 마련됐다"고 설명했다.

그는 "제도 시행 초기로 문제점을 논의하기에는 이르다고 판단되며, 점차 제도가 안정화 될 것으로 보인다"며 "개선이 필요한 부분이 없는 지는 지속 국회 및 업계와 소통중이며, 업계가 구체적인 의견을 제안하는 경우 충분히 검토하겠다"고 했다.