[데일리팜=황병우 기자] 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족수요가 컸던 전이성 요로상피암에 '파드셉+키트루다' 병용요법이 등장하면서 패러다임 변화가 예고되고 있다.

급여라는 허들이 남아있지만, 치료 효과를 봤을 때 현시점에서 대체할 수 있는 치료제가 없을 것이라는 게 전문가의 의견. 장기적으로 1차 표준치료 옵션이 될 것이라는 전망이다.


박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 29일 한국아스텔라스 주최 전이성 요로상피암 1차 적응증 확대 기자간담회에서 파드셉(엔포투맙베토딘)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 전이성 요로상피암 치료 패러다임을 바꿀 것으로 평가했다.

파드셉+키트루다 병용요법은 지난달 25일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

허가의 기반은 KEYNOTE-A39/EV-302 3상이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.

박 교수는 "최근 요로상피암에 다양한 혁신 신약이 등장하고 있고 그 중 파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로 30년 만에 새로운 1차 표준치료 옵션으로 자리매김했다"며 "치료 전략의 대전환을 이끌고 있으며, 글로벌 가이드라인에서도 파드셉을 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 권고하고 있다"고 설명했다.

특히 파드셉이 지난해 요로상피암 2차 이상 환자에서 처방 경험을 늘리고 있는 상황에서 1차 적응증 확대에 대한 기대감도 큰 상황이다.

이와 관련해 박 교수가 주목하는 파드셉+키트루다 병용요법의 강점은 환자를 선별해 치료하지 않아도 된다는 점이다.

현재 급여 조건에서는 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)을 사용한 뒤 1차 유지요법으로 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)를 사용할 수 있지만 '1차 치료를 했을 때 진행하지 않는 환자'라는 조건이 붙어있다.

이에 대해 박 교수는 "리얼월드데이터를 보면 1차 치료를 시작한 환자의 약 50% 정도만 바벤시오를 사용한다고 돼 있다"며 "경제적 문제가 없다면 최초 치료 시 바벤시오를 예상하고 '파드셉+키트루다' 병용을 피하는 경우는 없을 것 같다"고 말했다.

즉, 바벤시오의 치료 혜택이 중요하지만, 환자를 선택적으로 사용되는 환경과 1차 치료에서 제한 없이 사용하는 것은 접근이 다를 수밖에 없다는 의미다.

그는 "1차 치료로 '파드셉+키트루다'가 자리 잡게 된다면 추후 2차 치료에 대해서는 여러 논의가 있을 수 있겠지만 한동안 1차 표준치료의 위치가 바뀌기는 어려울 것"이라고 강조했다.

협력 필요한 병용요법 급여…높은 비용 부담도 허들

문제는 아직 파드셉의 2차 치료도 급여에 진입하지 못한 상황에서 1차 치료의 급여는 갈 길이 멀다는 점이다.

여기에 ADC인 파드셉과 면역항암제의 키트루다의 높은 비용 부담과 별개로 MSD와 아스텔라스의 협력도 쟁점 사안이다.

이와 관련해 아스텔라스는 병용요법이라 하더라도 다른 회사와 직접적으로 급여 가격이나 전략에 대해 논의하기 어렵다는 입장.

박경아 한국아스텔라스 의학부 이사는 "새로운 형식의 급여 모형이기 때문에 어떤 방식이 가장 빠르고 효과적일지에 대해 내부적으로 고민하고 있다"며 "다만 파드셉의 급여에 대해서는 회사가 책임지고 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.

이어 박 이사는 "파드셉은 혁신신약의 3가지 카테고리에 모두 부합하는 약인 만큼 빠르게 급여를 통해 접근성을 높일 것"이라고 밝혔다.