[데일리팜=이혜경 기자] 반기마다 1회 투여하는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 국내 품목허가가 임박했다.

20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 신풍제약이 신청한 하이알플렉스에 대한 안전성·유효성 검토를 끝냈다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가가 이뤄진다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다.

지난해 10월 신풍제약이 공개한 3상 임상시험 결과를 보면, 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 시험이 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골관절염 환자 223명을 대상으로 진행됐다.

시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.

그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다.

시험군과 대조군 간 변화량 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치인 10mm 감소 보다 더 큰 2.26mm 감소하며 하이알플렉스군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다.

치료 6개월 시점의 재투여를 포함해 총 36주 동안 평가된 2차 목표점, 이학적 평가 등에서 하이알플렉스군은 기저시점 대비 유의한 개선을 보였고, 대조군과의 유의한 차이는 없었다.

추가 분석 결과에서도 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인했다는 연구 결과가 나왔다.

신풍제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목허가 신청서를 접수했으며, 연내 출시를 목표로 하고 있다.

신풍제약은 관계자는 "지난해 이번 임상 3상을 결과와 품목허가 신청서를 접수했다"며 "하이알플렉스주 허가로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 제공되길 바란다"고 말했다.