[데일리팜=어윤호 기자] 자가면역질환 영역에서 한국애브비의 입지 강화 움직임이 한창이다.

관련 업계에 따르면 애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치(리산키주맙)', JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)' 등 약제의 처방영역 확대에 잇따라 성공했다.

스카이리치는 지난 15일 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자에 대한 적응증을 추가했다.

이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.

먼저 유도요법 임상연구인 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상에서 1419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정됐다. 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.

FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주 간 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가한 것으로, 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지요법을 계속 받거나, 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.

현재 스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가 받고, 보험급여가 적용되고 있다.

린버크의 경우 내달(12월)부터 성인의 중증 활동성 강직성척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다.

이에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 (IL-17A억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일1회 치료 시 급여가 적용된다. 급여 적용 약가는 15mg 1일1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.

린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS1 및 3상 SELECT-AXIS2 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다.

또한 ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS1에서 2주차부터 SELECT-AXIS2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다.

이신석 대한류마티스학회 이사장은 "린버크는 임상에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.