[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소로 전 제품 생산중단 위기에 처했다. 자사 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁 생산한 제품도 제조정지가 예고됐다. 제약업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 다른 제품에도 일괄 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만을 제기한다.

1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다. 지난 7월 처분 추진 계획을 발표한 이후 5개월만에 처분 방침을 확정했다.

식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다.

휴텍스제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 첫 처분 대상이 될 전망이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.

식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다.

휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정 운영현황과 취소제 도입취지를 감안했을 때 휴텍스제약의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다"고 설명했다. 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제 시행 이후에도 지속적으로 거짓 작성 등 위반행위를 한 것으로 드러나 적합판정 취소가 불가피했다는 설명이다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 확정되면 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.

식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다.

휴텍스제약 입장에선 의약품 적접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 중단되는 위기에 처한 셈이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.

휴텍스제약은 위탁 의약품 의존도가 높기 때문에 GMP 적합판정 취소가 확정되면 막대한 피해가 불가피할 전망이다.

휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다.


휴텍스제약의 지난해 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 지난해 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다.

업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.

휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다. 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다는 불만이 나오는 배경이다.

휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다.

휴텍스제약은 지난해 크레스티브가 가장 많은 158억원의 처방액을 기록했는데, 이 제품은 아주약품이 생산한다. 지난해 113억원의 처방액을 기록한 실버세린은 대원제약과 프라임제약이 생산·공급한다.


최근 들어 제약사들의 GMP 위반 사례가 반복적으로 적발되면서 GMP 적합판정 취소에 대한 체감적인 위기감은 더욱 크다.

위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

업계 한 관계자는 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라고 말했다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 법적대응을 준비 중인 것으로 전해졌다. 다만 GMP 적합판정 취소 이후 재신청 이후 평가를 거쳐 인증을 다시 받을 수 있다.

식약처 관계자는 “GMP 제도를 도입한 지 20년이 넘었고 국내 규제 수준이 국제적으로도 높게 평가받는 상황에서 더 이상 제조기록 거짓작성 등의 위법행위를 용인할 수 없다”라면서 “추가 위반 업체가 발견되면 전문가 논의를 거쳐 처분 수위를 결정할 방침”이라고 설명했다.