◆방송: 파워인터뷰
◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자
◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자
◆출연: 정원태 한국유나이티드제약 부사장

이석준 기자: 개량신약 라인업 및 개발 현황은

정원태 부사장: 2010년부터 개량신약 개발에 집중했다. 시간이 오래 걸리고 위험성이 큰 신물질 (new molecular) 신약의 개발보다는, 이익은 신물질인 만큼 크지 않지만, 실패할 위험성도 비교적 적으면서 임상의의 미충족 수요(clinical unmet needs)와 환자의 복약편의성(compliance)을 높이는 제품의 개발에 힘을 쏟았다.

그 결과 총 17종의 개량신약을 개발했고, 우리나라에서 인정하는 대부분의 유형의 개량신약 제품을 보유하고 있다. 서방형 제제(controlled release)는 하루 세 번 복용을 하루 한번만 복용해도 같은 효과를 나타내는 용법 용량등을 개량한 제제들이고, 복합제(fixed dose combination)은 요즘 많은 회사들이 당뇨등 대사성 질환에 대해 많이 개발하는 제제로 동일질환이나 동반질환에서 2가지 약물을 복약편의성을 높이기 위해 한 제형에 담은 제제들이다.

▲서방- 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR정, FDC- 클라빅신듀오캡슐, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤연질캡슐(10/1000, 5/1000), 라베듀오정, 라베미니정 ▲염변경- 로자스크정(5/50, 5/100), 비아틴정(100, 50), 비아틴엠정 ▲제형변경- 칼로민정, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛연질캡슐 ▲생체이용율 개선- 페노릭스EH정 등이다.

최근 개량신약 성과를 꼽자면 지난해 4월 발매한 라베듀오는 연 100억대 제품으로 성장했다. 저함량 라베미니는 올 10월 허가를 받았고 내년 1월 발매 예정이다. 개량신약의 Brand Extension도 진행중이다. 실로스탄CR, 가스티인CR, 클란자CR의 추가 품목이 대기하고 있다.

이석준 기자: 개량신약 성공비결은

정원태 부사장: 기술이나 인력 등 화사가 가진 모든 역량을 개량신약개발이라는 한 우물만 판 것이 주효한 것 같다. 여기에 오너의 의지가 더해지니 한정된 역량을 힘이 분산되지 않도록 집중할 수 있었다. 첫 제품의 개발성공이 매출과 잘 연결되면서 여기서 얻은 자신감으로 다음 제품도 성공시키는 선순환의 구조가 이뤄졌다.

▲기술력- 고형제/주사제 서방화 기술, Combigel®, Cutielet® 등 특수제형 및 흡입제 등 관련 특허 100여건 확보 ▲연구진- 100여명의 약사, 석박사로 구성된 연구인력 ▲시설, 설비투자 - Combigel®, Cutielet®, 흡입제 등 특수제형 시설, 설비 적극투자 ▲R&D 수직 일관화- 원료, 완제, 임상 ▲특허 보호전략 등이다

특히 ▲오너 강덕영 회장의 전폭적인 지지를 빼놓을 수 없다.

이석준 기자: 2030 글로벌 비전을 선포했다.

정원태 부사장: 회사는 올해 2030 글로벌 비전을 제시하고, 전체 제품 중 개량신약 비중을 80%까지 확대할 것이라고 밝혔다. 나아가 동남아 지역을 교두보로 미국과 유럽으로 수출 시장을 더욱 확장해나갈 계획이다. 2023년 현재 기준 전체 매출액 중 개량신약 점유율은 53-54%인데 이를 2030년까지 80%로 끌어 올리겠다는 전략이다. 현재 연구 중이거나 개발 중인 30여개의 개량신약이 순차적으로 발매된다면 충분히 달성 가능한 목표다.

이석준 기자: 개량신약 외 주목할 R&D 기술이 있다면

정원태 부사장: Activair®라고 명명한 흡입제 기술이다. 현재 전세계적으로도 이런 설비를 갖추고 있는 곳은 아마 5손가락안에 꼽힐 정도이다. 세계적인 다국적회사에서 판매하고 있는 흡입약물도 이런 디바이스류는 전부 외부 생산에 의존하고 있는 실정이다.

Activair®는 한국유나이티드제약의 자체 기술로 개발한 건조분말흡입제의 약물 전달 장치다. 간편한 작동방법으로 처음 흡입기를 사용하는 환자도 쉽게 사용할 수 있으며, 유속에 따른 전달효율이 일정하여, 경증~중증도 의 천식 및 COPD 환자군에서 일정한 약물 전달을 기대할 수 있다.

2021년 KGMP승인을 받은 당사 흡입제 생산 시설은 흡입기 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전과정 자동화시스템을 구축했, 하루 약 8000개(기기)의 흡입제 생산이 가능하고, 개당 60도즈 약물을 장착할 수 있다. 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 상품화를 위해 박차를 가하고 있다.

이석준 기자: 개량신약 외에 다른 성장 전략은 있다면

정원태 부사장: 개량신약 개발에서는 당사가 한미약품보다 많은 품목을 보유하고 있다. 그동안 개량신약의 개발과 매출호조로 지난 10년 간 회사가 큰 성장을 해온 것이 사실이다. 이렇게 축적된 역량을 바탕으로 미래를 준비해야 된다. 신물질신약의 개발이다. 물질에 대한 연구는 대학이 기업보다 많은 강점을 가지고 있다. 시장논리에 지배받지 않는 탐구적 기질이 기업보다 훨씬 큰 집단이다.

그래서 작년말 서울대학교 약대 등과 함께 연구소기업 유엔에스바이오 (U & S Bio)를 설립해 신약연구를 시작했다. 개량신약 개발에서 얻은 경험을 바탕으로 신약개발에도 도전하고자 한다. 아직 초기 단계라 관심분야는 구체적으로 밝히기 어렵지만 대학은 후보물질을 만들어 내고 당사는 신약 track 개발을 하려 한다.

아울러, 금년 3월 식품의약품안전처로부터 KGMP인증을 획득한 항암 신공장에 대한 2년 내 획득 목표로 EU-GMP, CGMP 인증 추진을 통해 선진시장을 적극 공략할 계획이다. 항암제는 후진국 시장이 쉽게 따라오기 힘든 분야이며 선진국에서도 고품질의 항암제 시장 수요가 많은 분야라 Global standard에 맞춰서 고품질의 항암제의 수요를 가지고 있는 선진국 시장에 진출하려는 목표를 가지고 있다.

이미 어떤 항암제는 당사가 국내 시장을 다잡아 비록 타사가 판매는 하더라도 생산은 100% 당사가 하는 품목도 있다. 이런 기조로 세계시장에 진출하여 특정 품목 하면 유나이티드의 제품이다라는 인식을 가지게 하려 한다.