[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)라는 용어부터 어려웠다. 식품의약품안전처가 지난 2015년부터 국내 의약품 제조업계에 QbD 적용을 위한 노력을 했지만, 정작 지금은 대형 제약회사 10여곳 정도만 QbD를 적용하고 있다고 한다. 도입을 했다가 시간, 비용, 인력 문제로 인해 사업을 그만 둔 회사도 있고, 새롭게 스마트공장을 만들어 QbD를 적용해보려고 노력하는 회사도 있다.

QbD에 관심을 가진 건 지난 7월 열린 약학계 기자단 워크숍에서였다. 사실상 이전에는 QbD 보도자료를 내고, 문과생에겐 너무 어려운 내용이었다. 당시 워크숍에서 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수가 맥도널드의 감자튀김을 예로 들며 QbD를 의약품 제조에 도입해야 하는 필요성을 강조했다. 쉽게 이해가 됐다. 전 세계 어디에서든 일정한 맛을 유지할 수 있는 감자튀김은 QbD가 있었기 때문에 가능했다고 한다.

요즘 의약품 품질 문제가 이슈다. 품질의 안정성 논란이 있으면, 식약처는 그 해결책을 제약회사가 찾으라고 한다. 원인을 찾기 위해 전공정을 다 살펴보고, 부성분이나 첨가제를 변화 시키기도 한다. 이때 가장 근본적인 질문이 떠오른다. "첨가제를 넣은 이유는?", "제조공정에서 변화를 준 이유는?" QbD가 적용되지 않은 경우에는 사실상 '그동안 그렇게 했으니까'라는 경험을 바탕으로, 또는 '운이 좋아서 해결책을 찾았다'는 경우 등이 나올 수 있다. QbD를 적용해본 제약회사 관계자들이 하는 이야기다. 그동안은 1~100까지 다해보고 가장 안정적인 범위를 찾아 냈단다.

하지만 QbD를 적용하면 예시 모델이 있는 경우에는 이미 디자인스페이스가 정해졌고, 그 범위를 맞추면 품질의 안정성을 확보할 수 있다고 한다. 의약품 품질 문제를 해결할 수 있지만, 아직 국내에서 의무적용이나 강제화 할 수 없는 이유는 역시 시간, 비용, 인력 문제가 크다. 지금은 신약을 개발하는 국내 대형제약사가 식약처의 도움을 받아 사업을 전개하고 있는 수준이다. 예시모델이 만들어져도 선뜻 따라가는 제약회사들이 없다.

QbD의 필요성을 정부가 인식하고 있다면 우선 전문인력을 확보해야 한다. 중소제약사는 의약품 개발을 할 수 있는 전문인력이 5~6명 수준이다. QbD를 시작하려면 QbD를 배워야 하는데, 현재 하고 있는 일만으로도 벅차다고 한다. 결국 정부가 나서서 전문인력을 양성하고, 이들이 각 기업에 투입되는 시점이 됐을 때 단계적으로 제조공정에 QbD를 적용할 수 있도록 예산적인 지원도 뒤따라야 한다. 인력, 시간, 비용이 해결되면 제약회사들도 적극적으로 QbD를 도입해 품질의 안정성을 찾으려 하지 않을까 생각된다.